- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05278676
Un estudio de dosis única y múltiple de dotinurad en participantes chinos sanos
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio farmacocinético de dosis única y múltiple de dotinurad en sujetos chinos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de dotinurad luego de dosis orales únicas y múltiples de dotinurad en participantes masculinos y femeninos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes chinos sanos que viven en China.
- No fumador, hombre o mujer, edad mayor o igual a (>=) 18 años y menor o igual a (<=) 45 años al momento del consentimiento informado.
- Participantes con un nivel de ácido úrico en suero inferior a >=5,5 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección (cohorte B únicamente).
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana [β-hCG] o gonadotropina coriónica humana [hCG]). Se requiere una evaluación inicial separada de la β-hCG sérica (o hCG) o una prueba de embarazo en orina si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres en edad fértil.
- Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación.
- Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación; por ejemplo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular, o participantes que tienen una anomalía congénita en el metabolismo.
- Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos de dotinurad, por ejemplo, hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A Dosis única: Dotinurad
Los participantes recibirán dotinurad 1 miligramo (mg) (1 tableta de 1 mg) como una dosis oral única después de un ayuno de 10 horas el día 1 por la mañana.
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Tableta oral de dotinurad.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B Dosis Múltiple: Dotinurad
Los participantes recibirán dotinurad 4 mg (2 comprimidos de 2 mg) como dosis oral única después de un ayuno de 10 horas el día 1 por la mañana.
Se mantendrá un período de lavado de 3 días después de la dosis única el día 1 y luego los participantes recibirán dotinurad 4 mg (2 tabletas de 2 mg) después de un ayuno de 10 horas desde el día 4 hasta el día 10 una vez al día por la mañana.
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Tableta oral de dotinurad.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C Dosis única: Dotinurad
Los participantes recibirán dotinurad 10 mg (5 comprimidos de 2 mg) como dosis oral única después de un ayuno de 10 horas el día 1 por la mañana.
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Tableta oral de dotinurad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte de dosis única, Cmax: concentración máxima observada de dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, Tmax: momento en el que se produce la concentración de fármaco más alta para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, t1/2: Vida media de la fase de eliminación terminal para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, AUC0-t: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, AUC0-24h: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-24 horas después de la dosis
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Día 1: 0-24 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el tiempo infinito para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, CL/F: aclaramiento total aparente después de la administración oral de dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, Vz/F: Volumen aparente de distribución en la fase terminal para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, kel: Constante de tasa de eliminación para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis única, MRT0-t: Tiempo medio de residencia desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable en dosis única de dotinurad
Periodo de tiempo: Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Día 1: 0-48 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, Css,max: concentración máxima observada en estado estacionario para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, Css,min: concentración mínima observada en estado estacionario para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, Css,av: Concentración promedio en estado estacionario para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, tss,max: Momento en el que se produce la concentración de fármaco más alta en estado estacionario para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiples, t1/2: Vida media de la fase de eliminación terminal para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, AUC0-τ: Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre el intervalo de dosificación en dosis múltiples para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, CLss/F: aclaramiento total aparente después de la administración oral en estado estacionario para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, Vz/F: Volumen aparente de distribución en la fase terminal para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, kel: constante de tasa de eliminación para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiples, MRT: tiempo medio de residencia para dotinurad
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, Rac(AUC0-24h): Relación de acumulación para AUC(0-24h)
Periodo de tiempo: Día 10: 0-24 horas después de la dosis
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Día 10: 0-24 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, Rac(Cmax): Relación de acumulación para Cmax
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Parte de dosis múltiple, PTF: fluctuación pico-valle
Periodo de tiempo: Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Día 10: 0-72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-J086-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .