- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278676
Um estudo de dose única e múltipla de Dotinurad em participantes saudáveis chineses
13 de setembro de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo farmacocinético de dose única e múltipla de Dotinurad em indivíduos saudáveis chineses
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do dotinurad após doses orais únicas e múltiplas de dotinurad em participantes chineses saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes chineses saudáveis que vivem na China.
- Não fumante, homem ou mulher, idade maior ou igual a (>=) 18 anos e menor ou igual a (<=) 45 anos no momento do consentimento informado.
- Participantes com nível sérico de ácido úrico inferior a >=5,5 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem (somente Coorte B).
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG] ou gonadotrofina coriônica humana [hCG]). Uma avaliação basal separada de β-hCG sérico (ou hCG) ou teste de gravidez na urina é necessária se um teste de gravidez de triagem negativo for obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas após a administração.
- Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da dosagem; por exemplo, transtornos psiquiátricos e transtornos do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular, ou participantes que tenham uma anormalidade congênita no metabolismo.
- Qualquer histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar os perfis farmacocinéticos de dotinurad, por exemplo, hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgãos digestivos na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte A de dose única: Dotinurad
Os participantes receberão dotinurad 1 miligrama (mg) (comprimido de 1 x 1 mg) em dose oral única após jejum de 10 horas no dia 1 pela manhã.
|
Dotinurad comprimido oral.
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte B Dose múltipla: Dotinurad
Os participantes receberão dotinurad 4 mg (comprimidos de 2 x 2 mg) em dose oral única após jejum de 10 horas no dia 1 pela manhã.
Um período de washout de 3 dias será mantido após a dose única no Dia 1 e, em seguida, os participantes receberão dotinurad 4 mg (comprimidos de 2 x 2 mg) após jejum de 10 horas do Dia 4 ao Dia 10 uma vez ao dia pela manhã.
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Dotinurad comprimido oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C Dose única: Dotinurad
Os participantes receberão dotinurad 10 mg (comprimidos de 5 x 2 mg) em dose oral única após jejum de 10 horas no dia 1 pela manhã.
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Dotinurad comprimido oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parte de dose única, Cmax: concentração máxima observada para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de dose única, Tmax: Hora em que ocorre a maior concentração de droga para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de dose única, t1/2: meia-vida da fase de eliminação terminal para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de dose única, AUC0-t: Área sob a curva de concentração-tempo de zero a hora da última concentração quantificável para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de dose única, AUC0-24h: Área sob a curva de concentração-tempo de zero a 24 horas para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-24 horas após a dose
|
Dia 1: 0-24 horas após a dose
|
Parte de dose única, AUC0-inf: Área sob a curva de concentração-tempo de tempo zero extrapolado para tempo infinito para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de dose única, CL/F: Depuração Total Aparente Após Administração Oral de Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de Dose Única, Vz/F: Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de dose única, kel: constante de taxa de eliminação para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de dose única, MRT0-t: tempo médio de residência do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável em dose única para Dotinurad
Prazo: Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Dia 1: 0-48 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, Css,max: concentração máxima observada em estado estacionário para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, Css,min: concentração mínima observada em estado estacionário para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, Css, av: Concentração média em estado estacionário para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, tss,max: Tempo em que a maior concentração de droga ocorre no estado estacionário para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, t1/2: meia-vida da fase de eliminação terminal para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, AUC0-τ: Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem em dosagem múltipla para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, CLss/F: Depuração Total Aparente Após Administração Oral em Estado Estacionário para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, Vz/F: Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, kel: Constante de Taxa de Eliminação para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, MRT: tempo médio de residência para Dotinurad
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Parte de dose múltipla, Rac(AUC0-24h): Taxa de acumulação para AUC(0-24h)
Prazo: Dia 10: 0-24 horas após a dose
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Dia 10: 0-24 horas após a dose
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Parte de dose múltipla, Rac(Cmax): Taxa de acumulação para Cmax
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
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Parte de dose múltipla, PTF: Flutuação pico-vale
Prazo: Dia 10: 0-72 horas após a dose
|
Dia 10: 0-72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYU-981-J086-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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