Исследование однократной и многократной дозы дотинурада у здоровых участников в Китае
13 сентября 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Фармакокинетическое исследование однократной и многократных доз дотинурада у здоровых китайских субъектов
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) дотинурада после однократного и многократного перорального приема дотинурада здоровыми китайскими участниками мужского и женского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые китайские участники, проживающие в Китае.
- Некурящий, мужчина или женщина, возраст больше или равен (>=) 18 лет и меньше или равен (<=) 45 лет на момент информированного согласия.
- Участники с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ниже >=5,5 миллиграммов на децилитр (мг/дл) при скрининге (только когорта B).
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, кормящие грудью или беременные при скрининге или исходном уровне (что подтверждено положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] или хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]). Отдельная исходная оценка уровня β-ХГЧ (или ХГЧ) в сыворотке крови или теста на беременность в моче требуется, если отрицательный результат скринингового теста на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста.
- Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после приема препарата.
- Доказательства болезни, которые могут повлиять на исход исследования в течение 4 недель до дозирования; например, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, неврологической системы или сердечно-сосудистой системы, или участники, у которых есть врожденная аномалия обмена веществ.
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили дотинурада, например, гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Разовая доза: Дотинурад
Участники получат дотинурад 1 миллиграмм (мг) (таблетка 1*1 мг) в виде однократной пероральной дозы после 10-часового голодания в День 1 утром.
|
Дотинурад таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B Многократная доза: Дотинурад
Участники получат дотинурад 4 мг (2 таблетки по 2 мг) в виде однократной пероральной дозы после 10-часового голодания в День 1 утром.
Период вымывания в течение 3 дней будет поддерживаться после однократного приема в 1-й день, а затем участники будут получать дотинурад 4 мг (2 таблетки по 2 мг) после 10-часового голодания с 4-го по 10-й день один раз в день утром.
|
Дотинурад таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C Однократная доза: Дотинурад
Участники будут получать дотинурад 10 мг (5 таблеток по 2 мг) в виде однократной пероральной дозы после 10-часового голодания в День 1 утром.
|
Дотинурад таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Однодозовая часть, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Однодозовая часть, Tmax: время достижения максимальной концентрации препарата для дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Однодозовая часть, t1/2: конечная фаза элиминации Период полувыведения дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Однодозовая часть, AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Однодозовая часть, AUC0-24ч: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 24 часов для Дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1: 0-24 часа после введения дозы
|
|
Однодозовая часть, AUC0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени для дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Однодозовая часть, CL/F: кажущийся полный клиренс после перорального приема дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Часть однократной дозы, Vz/F: кажущийся объем распределения в терминальной фазе для дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Часть однократной дозы, кель: Константа скорости элиминации для дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Однодозовая часть, MRT0-t: среднее время пребывания от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации при однократной дозе дотинурада
Временное ограничение: День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
День 1: 0-48 часов после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, Css,max: максимальная наблюдаемая концентрация в стабильном состоянии для дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, Css,min: Минимальная наблюдаемая концентрация в стабильном состоянии для дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многократная доза, Css,av: средняя равновесная концентрация дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, tss,max: время, при котором достигается самая высокая концентрация лекарственного средства в стабильном состоянии для дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, t1/2: конечная фаза элиминации Период полувыведения дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, AUC0-τ: площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования при многократном приеме дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, CLss/F: кажущийся полный клиренс после перорального приема в стабильном состоянии для дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, Vz/F: кажущийся объем распределения в терминальной фазе для дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, кель: Константа скорости элиминации для дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, MRT: среднее время пребывания для дотинурада
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, Rac(AUC0-24ч): Коэффициент накопления для AUC(0-24ч)
Временное ограничение: День 10: 0-24 часа после введения дозы
|
День 10: 0-24 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, Rac(Cmax): Коэффициент накопления для Cmax
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
|
Многодозовая часть, PTF: флуктуация между пиками и минимумами
Временное ограничение: День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
День 10: 0-72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYU-981-J086-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .