진행 단계의 CRC 환자 치료에서 면역 체크포인트 억제제 및 TKI와 결합된 FMT

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
• 병리학 또는 세포학에 의해 확인된 근치적 방사선화학요법에 대해 절제가 불가능하거나 부적합한 전이성 또는 국소 진행성 결장직장 선암종.
• Microsatellite stable 또는 pMMR 환자는 백금, 이리노테칸, 플루오로우라실 및 베바시주맙을 포함한 표준 치료에 실패했습니다(Ras 및 BRAF wt 환자는 세툭시맙을 받아야 함).
• 적어도 하나의 병변이 있는 환자는 RECIST v1.1 또는 mRECIST로 평가할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0 또는 1입니다.
• 수명은 3개월 이상입니다.
• 좋은 장기 기능:

혈액 루틴: 헤모글로빈 ≥90g/L, 백혈구 ≥3.0×10^9/L, 호중구 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L; 신장 기능: 크레아티닌≤1.5×상부 정상 한계(UNL) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min; 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×upper 정상 한계(UNL); ALT≤2.5×UNL, AST≤2.5×UNL, 간 전이 환자의 경우 ALT≤5×UNL 및 AST≤5×UNL.

제외 기준:

• 과거에 항-PD-1, 항-PD-L1/L2 항체, 항-CTLA-4 항체 및 기타 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
• 과거에 TKI 요법을 받은 적이 있습니다.
• 임상적으로 중요한 복수.
• 실험약의 어떤 성분이나 부형제에 대해서도 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려져 있다.
• 첫 투약 전 28일 이내에 항생제를 받았거나 첫 투약 전 14일 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 투여받았습니다.
• 방사선 요법, RFA, 중재적 요법 또는 수술이 첫 투약 전 28일 이내에 수행되었습니다(이전 진단 생검 제외).
• 기타 활동성 악성종양으로서 5년 이상 무병상태이거나 적절한 치료로 완치되었다고 판단되는 상피내암은 제외한다.
• 뇌 전이 또는 수막 전이가 확인되었습니다. 신경학적 증상이 있는 환자는 전이를 배제하기 위해 뇌 CT/MRI 검사를 받아야 합니다.
• 장 폐쇄, 위장관 출혈, 폐섬유증 또는 간질성 폐렴, 신부전, 간부전 또는 뇌혈관 질환을 앓고 있는 환자.
• 당뇨병은 항당뇨병제 투여 후 HbA1c > 7.5%로 정의되는 조절되지 않거나 고혈압이 조절되지 않는 경우는 항고혈압제 투여 후 수축기/이완기 혈압 > 140/90 mmHg로 정의됩니다.
• 지난 12개월 동안 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자, 후천성면역결핍증후군(AIDS) 관련 질환자, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
• 면역 억제 요법이 필요한 자가 면역 질환 또는 장기 이식 병력을 앓고 있습니다.
• 연구 참여 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 연구 약물 또는 정신 질환의 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 임신부(혈청 인간융모성성선자극호르몬[hCG]에 의해 결정) 또는 수유부이거나, 치료 기간 동안, 세툭시맙 치료 후 2개월 및 카페시타빈 치료 후 6개월 동안 임신할 계획이 있는 여성. 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임기 여성. 가임기 여성이나 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안, 즉 세툭시맙 치료 후 최소 2개월 및 카페시타빈 치료 후 6개월 동안 피임을 할 의향이 없었습니다. 폐경 후 여성이 불임으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 연구자들이 환자를 연구에 포함시킬 수 없다고 생각하는 다른 심각한 질병이 있습니다.