FMT in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und TKI bei der Behandlung von CRC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
• Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes kolorektales Adenokarzinom, das nicht resezierbar oder für eine radikale Radiochemotherapie ungeeignet ist, bestätigt durch Pathologie oder Zytologie.
• Stabile Mikrosatelliten- oder pMMR-Patienten versagten bei der Standardbehandlung, einschließlich Platin, Irinotecan, Fluorouracil und Bevacizumab (Ras- und BRAF-wt-Patienten sollten Cetuximab erhalten).
• Patienten mit mindestens einer Läsion könnten durch RECIST v1.1 oder mRECIST bewertet werden.
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0 oder 1.
• Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate.
• Gute Organfunktion:

Blutroutine: Hämoglobin ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/l, Neutrophile ≥1,5×10^9/l, Blutplättchen ≥100×10^9/l; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze der normalen (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min; Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalen (UNL); ALT ≤ 2,5 × UNL, AST ≤ 2,5 × UNL, ALT ≤ 5 × UNL und AST ≤ 5 × UNL für Patienten mit Lebermetastasen.

Ausschlusskriterien:

• in der Vergangenheit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1/L2-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper und andere Immuntherapien erhalten haben.
• in der Vergangenheit eine TKI-Therapie erhalten haben.
• Klinisch signifikanter Aszites.
• Es ist bekannt, dass sie allergische Reaktionen auf Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von experimentellen Arzneimitteln haben.
• innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikation Antibiotika oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation Probiotika oder Präbiotika erhalten haben.
• Strahlentherapie, RFA, interventionelle Therapie oder Operation wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikation durchgeführt (außer bei vorheriger diagnostischer Biopsie).
• Andere aktive bösartige Tumore, ausgenommen solche, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder In-situ-Krebs, der durch eine angemessene Behandlung als geheilt gilt.
• Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen wurden bestätigt. Patienten mit neurologischen Symptomen sollten eine CT/MRT-Untersuchung des Gehirns erhalten, um eine Metastasierung auszuschließen.
• Patienten, die an Darmverschluss, Magen-Darm-Blutungen, Lungenfibrose oder interstitieller Pneumonie, Nierenversagen, Leberversagen oder zerebrovaskulären Erkrankungen leiden.
• Diabetes war nicht unter Kontrolle, definiert als HbA1c > 7,5 % nach Antidiabetika oder Hypertonie war nicht unter Kontrolle, definiert als systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg nach Antihypertensiva.
• Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) in den letzten 12 Monaten.
• bekanntermaßen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, an Krankheiten im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) leiden, eine aktive Hepatitis B oder Hepatitis C haben.
• Leiden an Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
• Kann das Risiko erhöhen, das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer psychischen Erkrankung verbunden ist, die die Interpretation der Forschungsergebnisse beeinträchtigen kann.
• Schwangere Frauen (bestimmt durch humanes Choriongonadotropin im Serum [hCG]) oder stillende Frauen oder planen, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden, 2 Monate nach der Behandlung mit Cetuximab und 6 Monate nach der Behandlung mit Capecitabin. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer waren während des Studienzeitraums, mindestens 2 Monate nach Cetuximab-Behandlung und 6 Monate nach Capecitabin-Behandlung nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden. Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate amenorrhöisch sein, um als unfruchtbar zu gelten.
• Es gibt andere schwere Krankheiten, von denen die Forscher glauben, dass Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden können