- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05284162
심혈관대사 위험이 있는 중년 성인의 건강증진행동에 관한 건강코칭 프로그램
이론 기반 건강 코칭 프로그램이 심혈관 대사 위험이 있는 중년 성인의 건강 증진 행동에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
대사 증후군, 당뇨병 전증, 제2형 당뇨병, 관상동맥 심장병, 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 대사 질환은 전 세계적으로 증가 추세였으며 중국에서는 5년 동안 두 배 이상 증가했습니다[1].
심장 대사 질환은 홍콩에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다[2]. 제2형 당뇨병은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다[3]. 허혈성 심장 질환과 뇌졸중은 전 세계적으로 장애 조정 수명(DALY)의 주요 원인으로, 의존성, 장애 및 인지 장애를 초래했습니다[4]. 더욱이 중년의 뇌졸중 위험은 10년 이내의 인지 감퇴와 관련이 있습니다[5].
지역 인구 건강 조사에 따르면 45~64세 인구의 41.1%가 향후 10년 동안 심혈관 질환이 발생할 위험이 중간에서 높은 것으로 나타났습니다[6]. 심장 대사 질환의 대부분은 건강 행동에 기인합니다. 관상동맥성심장질환의 위험요인을 규명한 국제연구에서 주로 흡연, 스트레스, 신체활동 등의 행동적 위험요인을 기반으로 산출되는 비실험실 INTERHEART 위험점수(IHRS)를 검증했다[7]. 또한 아시아, 아프리카, 호주, 유럽, 중동, 미국의 32개국을 대상으로 한 또 다른 연구에서는 뇌졸중의 인구 귀속 위험의 90% 이상이 IHRS로 측정한 행동 위험 요인으로 설명될 수 있다고 보고했습니다 [8]. 이러한 수정 가능한 위험 요소를 완화하기 위한 사전 조치는 심혈관 대사 질환의 증가 추세를 멈추는 데 중요합니다.
건강 코칭 개입은 일반적으로 암, 심장병, 당뇨병 및 고혈압을 포함한 만성 질환 관리에 효과적입니다[9]. 체계적 검토에 따르면 건강 코칭은 신체 활동을 크게 증가시켰고 만성 질환 환자의 신체 및 정신 건강 상태를 개선했습니다[10]. 건강 코칭 개입은 환자가 건강 관리에 적극적으로 참여하도록 돕고, 건강 코치는 질병 관리에 대한 지원과 자기 효능감을 촉진함으로써 환자와 협력합니다[11]. 만성 질환 관리 및 합병증 예방에 근거 기반 건강 코칭이 광범위하게 사용되고 있음에도 불구하고 건강 코칭이 일차 질병 예방에 미치는 영향에 대한 관심은 적습니다.
따라서 중년 성인의 심장 대사 위험을 줄이는 데 건강 코칭의 효과를 조사하는 대규모의 강력한 임상 시험이 필요합니다. 본 연구의 목적은 심장대사 위험이 있는 중년 성인의 건강증진행동 증가에 대한 건강코칭 프로그램의 효과를 평가하여 연구 격차를 해소하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zoe Kwok
- 전화번호: 3943 9928
- 이메일: zoekwok@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Zoe Kwok
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-64세;
- 비실험실 INTERHEART 위험 점수(IHRS)가 10 이상입니다.
- 광동어로 의사소통 가능;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심근 경색, 심방 세동, 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 치매 및 만성 신부전의 이전 진단;
- 현재 고지혈증, 당뇨병 또는 고혈압을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있습니다.
- 눈 또는 망막 질환이 있는 경우;
- 예상 수명이 12개월 미만인 말기 질환 진단;
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 현재 다른 구조화된 라이프스타일 기반 또는 운동 기반 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 건강 코칭
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건강 코칭 프로그램에는 3개월 동안 4번의 월간 건강 코칭 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강증진 행동의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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건강 증진 라이프스타일 프로필 II(HPLP II)의 중국어 버전은 건강 책임(9개 항목), 영양(9개 항목), 신체 활동(8개 항목) 및 스트레스 관리(8개 항목)를 포함하여 건강 증진 행동의 실천을 측정합니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대사 위험의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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비실험실 INTERHEART 위험 점수(IHRS)는 심혈관 질환의 위험을 평가합니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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뇌졸중 위험의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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자동 망막 이미지 분석(ARIA)-뇌졸중은 뇌졸중 위험을 정량화하는 데 사용됩니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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건강증진행동의 자기효능감 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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당뇨병 유형 II 자기 효능 척도의 적응 버전은 다양한 행동에 대한 참가자의 자신감 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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심리적 고통의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Lovibond와 Lovibond가 1995년에 개발한 우울증 불안 스트레스 척도(DASS)의 중국 버전이 사용됩니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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수면의 질 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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1988년 Buysse와 팀이 개발한 Pittsburg Sleep Quality Index의 중국어 버전이 사용됩니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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신체 활동의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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국제 신체 활동 설문지 - 중국어(IPAQ-C), 짧은 버전, 9개 항목 척도로 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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수축기 혈압의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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전자혈압계를 이용한 혈압측정
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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확장기 혈압의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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전자혈압계를 이용한 혈압측정
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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체질량 지수의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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측정한 키와 몸무게로 체질량지수를 계산합니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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허리-엉덩이-비율 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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허리 엉덩이 비율은 허리와 엉덩이 둘레를 측정하여 계산됩니다.
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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혈당의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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포도당에 대한 혈액의 현장 진료 검사
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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혈중 총콜레스테롤 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤에 대한 혈액의 현장 진료 검사
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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혈액 요산염의 변화
기간: 할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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요산염에 대한 혈액의 현장 진료 검사
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할당 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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