- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05284162
Program zdravotního koučování o chování podporující zdraví u dospělých ve středním věku s kardiometabolickým rizikem
Účinky teorií vedeného programu zdravotního koučování na chování podporující zdraví u dospělých ve středním věku s kardiometabolickým rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiometabolické onemocnění, včetně metabolického syndromu, prediabetu, diabetes mellitus 2. typu, ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, má celosvětově rostoucí trend a během 5 let se v Číně více než zdvojnásobilo [1].
Kardiometabolické onemocnění zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality v Hongkongu [2]. Diabetes mellitus 2. typu je spojen se zvýšeným rizikem morbidity a mortality [3]. Ischemická choroba srdeční a cévní mozková příhoda byly celosvětově hlavními příčinami disability-adjusted life years (DALYs), které vedly k závislosti, invaliditě a kognitivním poruchám [4]. Riziko cévní mozkové příhody ve středním věku je navíc spojeno s poklesem kognitivních funkcí během 10 let [5].
Průzkum zdravotního stavu místní populace uvádí, že 41,1 % osob ve věku 45 až 64 let má střední až vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění v průběhu příštích 10 let [6]. Většina kardiometabolických onemocnění je způsobena zdravotním chováním. Mezinárodní studie identifikovala rizikové faktory ischemické choroby srdeční a potvrdila nelaboratorní INTERHEART Risk Score (IHRS), které se vypočítává hlavně na základě rizikových faktorů chování, včetně kouření, stresu a fyzické aktivity [7]. Také další studie provedená ve 32 zemích v Asii, Africe, Austrálii, Evropě, na Středním východě a v USA uvedla, že více než 90 % populace, která lze připsat rizikům cévní mozkové příhody, lze vysvětlit rizikovými faktory chování měřenými IHRS [8]. Proaktivní opatření ke zmírnění těchto ovlivnitelných rizikových faktorů jsou zásadní pro zastavení rostoucího trendu kardiometabolických onemocnění.
Intervence zdravotního koučování jsou obecně účinné při zvládání chronických onemocnění, včetně rakoviny, srdečních chorob, cukrovky a hypertenze [9]. Systematický přehled uvádí, že zdravotní koučink významně zvýšil fyzickou aktivitu, zlepšil fyzický a duševní stav u pacientů s chronickým onemocněním [10]. Intervence zdravotního koučování pomáhají pacientům aktivně se podílet na jejich zdravotní péči a zdravotní koučové spolupracují s pacienty tím, že poskytují podporu a propagují vlastní účinnost při zvládání onemocnění [11]. Navzdory rozšířenému používání zdravotního koučování založeného na důkazech při zvládání chronických onemocnění a prevenci komplikací je účinkům zdravotního koučování v primární prevenci onemocnění věnována menší pozornost.
Proto je opodstatněná rozsáhlá, robustní klinická studie zkoumající účinky zdravotního koučování při snižování kardiometabolického rizika u dospělých ve středním věku. Účelem této studie je řešit mezeru ve výzkumu vyhodnocením účinků programu zdravotního koučování na zvýšení chování podporující zdraví u dospělých středního věku s kardiometabolickým rizikem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zoe Kwok
- Telefonní číslo: 3943 9928
- E-mail: zoekwok@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zoe Kwok
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40-64 let;
- mít nelaboratorní INTERHEART rizikové skóre (IHRS) 10 nebo vyšší;
- umí komunikovat v kantonštině;
- schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, infarktu myokardu, fibrilace síní, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, demence a chronického selhání ledvin;
- v současné době užívá léky ke kontrole hyperlipidémie, diabetu nebo hypertenze;
- s onemocněním oka nebo sítnice;
- diagnóza terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců;
- v současné době se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení;
- v současné době se účastní jakéhokoli jiného strukturovaného programu založeného na životním stylu nebo cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zdravotní koučink
|
Program zdravotního koučování zahrnuje čtyři měsíční sezení zdravotního koučování po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování podporujícího zdraví
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Čínská verze Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), včetně zdravotní odpovědnosti (9 položek), výživy (9 položek), fyzické aktivity (8 položek) a zvládání stresu (8 položek), měří praktiky chování podporujícího zdraví.
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiometabolického rizika
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Nelaboratorní INTERHEART Risk Score (IHRS) hodnotí riziko kardiometabolického onemocnění
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna rizika mrtvice
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Ke kvantifikaci rizika cévní mozkové příhody bude použita automatická analýza obrazu sítnice (ARIA).
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna v sebeúčinnosti osvojení chování podporujícího zdraví
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Upravená verze škály vlastní účinnosti Diabetes Mellitus Type II bude použita k hodnocení úrovně sebedůvěry účastníků v různé způsoby chování.
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Bude použita čínská verze kratší verze Depression Anxiety Scales (DASS) vyvinutá Lovibondem a Lovibondem v roce 1995.
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Bude použita čínská verze Pittsburgského indexu kvality spánku vyvinutá společností Buysse a týmem v roce 1988
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna pohybových aktivit
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – čínský (IPAQ-C), krátká verze, 9-ti položková škála, bude sloužit k hodnocení úrovně pohybových aktivit
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Měření krevního tlaku pomocí elektronického tlakoměru
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Měření krevního tlaku pomocí elektronického tlakoměru
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Body Mass Index bude vypočítán podle naměřené výšky a hmotnosti
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Poměr pas-boky bude vypočítán z naměřeného obvodu pasu a boků
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Testování krve na glukózu v místě péče
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Point of care testování krve na celkový cholesterol
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
|
Změna urátů v krvi
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Testování krve na uráty v místě péče
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce a 6 měsíců po přidělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Zhang D, Tang X, Shen P, Si Y, Liu X, Xu Z, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Gao P. Multimorbidity of cardiometabolic diseases: prevalence and risk for mortality from one million Chinese adults in a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e024476. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024476.
- 2. Centre of Health Protection. Death rates by leading causes of death, 2001-2019. Hong Kong SAR government: 2020.
- Guo F, Moellering DR, Garvey WT. The progression of cardiometabolic disease: validation of a new cardiometabolic disease staging system applicable to obesity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):110-8. doi: 10.1002/oby.20585. Epub 2013 Sep 5.
- Kaffashian S, Dugravot A, Brunner EJ, Sabia S, Ankri J, Kivimaki M, Singh-Manoux A. Midlife stroke risk and cognitive decline: a 10-year follow-up of the Whitehall II cohort study. Alzheimers Dement. 2013 Sep;9(5):572-9. doi: 10.1016/j.jalz.2012.07.001. Epub 2012 Nov 28.
- 6. Centre for Health Protection. Population Health Survey 2014/2015. Hong Kong SAR Government.: 2017.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- 11. UCSF Center for Excellence in Primary Care. Health coach curriculum. University of California: 2014.
- 12. WalkerSN, Hill-PolereckyDM. Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center 1996.
- Lee RL, Loke AJ. Health-promoting behaviors and psychosocial well-being of university students in Hong Kong. Public Health Nurs. 2005 May-Jun;22(3):209-20. doi: 10.1111/j.0737-1209.2005.220304.x.
- 14. ZeeB, LeeJ, LiQ, MokV, KongA, ChiangL, et al. Stroke risk assessment for the community by automatic retinal image analysis using fundus photograph. Qual Prim Care 2016;24:114-24.
- Brouwer-Goossensen D, van Genugten L, Lingsma HF, Dippel DWJ, Koudstaal PJ, den Hertog HM. Self-efficacy for health-related behaviour change in patients with TIA or minor ischemic stroke. Psychol Health. 2018 Dec;33(12):1490-1501. doi: 10.1080/08870446.2018.1508686. Epub 2018 Dec 30.
- 16. CheungAKY, ToriCD, LamCLK. Psychosocial correlates of medically unexplained physical symptoms in primary care settings: a cross-sectional study in Hong Kong. Hong Kong Pract 2012;34:99-105.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Health coaching midlife CMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .