- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05284162
Programma di coaching sanitario sui comportamenti che promuovono la salute negli adulti di mezza età con rischio cardiometabolico
Effetti di un programma di coaching sanitario guidato dalla teoria sui comportamenti che promuovono la salute negli adulti di mezza età con rischio cardiometabolico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiometaboliche, tra cui la sindrome metabolica, il prediabete, il diabete mellito di tipo 2, la malattia coronarica, l'infarto miocardico e l'ictus, sono state una tendenza in aumento a livello globale e sono aumentate più del doppio in 5 anni in Cina [1].
Le malattie cardiometaboliche rimangono la principale causa di morbilità e mortalità a Hong Kong [2]. Il diabete mellito di tipo 2 è associato ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità [3]. La cardiopatia ischemica e l'ictus sono stati la principale causa di anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) in tutto il mondo, con conseguenti dipendenza, disabilità e deterioramento cognitivo [4]. Inoltre, il rischio di ictus nella mezza età è associato al declino cognitivo entro 10 anni [5].
Un'indagine sulla salute della popolazione locale ha riportato che il 41,1% delle persone di età compresa tra 45 e 64 anni è a rischio medio-alto di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni [6]. La maggior parte delle malattie cardiometaboliche sono riconducibili a comportamenti di salute. Uno studio internazionale ha identificato i fattori di rischio per la malattia coronarica e ha convalidato l'INTERHEART Risk Score (IHRS) non di laboratorio, che viene calcolato principalmente sulla base di fattori di rischio comportamentali, tra cui fumo, stress e attività fisica [7]. Inoltre, un altro studio condotto su 32 paesi in Asia, Africa, Australia, Europa, Medio Oriente e Stati Uniti ha riportato che oltre il 90% dei rischi di ictus attribuibili alla popolazione potrebbe essere spiegato da fattori di rischio comportamentali misurati dall'IHRS [8]. Le misure proattive per moderare questi fattori di rischio modificabili sono fondamentali per arrestare la tendenza all'aumento delle malattie cardiometaboliche.
Gli interventi di coaching sanitario sono generalmente efficaci per la gestione delle malattie croniche, tra cui il cancro, le malattie cardiache, il diabete e l'ipertensione [9]. Una revisione sistematica ha riportato che il coaching sanitario ha aumentato significativamente l'attività fisica, migliorato lo stato di salute fisica e mentale nei pazienti con malattie croniche [10]. Gli interventi di coaching sanitario aiutano i pazienti a partecipare attivamente alla loro assistenza sanitaria e gli coach sanitari collaborano con i pazienti fornendo supporto e promuovendo l'autoefficacia nella gestione della malattia [11]. Nonostante l'uso diffuso del coaching sanitario basato sull'evidenza nella gestione delle malattie croniche e nella prevenzione delle complicanze, c'è meno attenzione sugli effetti del coaching sanitario nella prevenzione primaria delle malattie.
Pertanto, è giustificato uno studio clinico solido e su larga scala che esamini gli effetti del coaching sulla salute nella riduzione del rischio cardiometabolico negli adulti di mezza età. Lo scopo di questo studio è quello di colmare il divario della ricerca valutando gli effetti del programma di coaching sanitario sull'aumento dei comportamenti di promozione della salute negli adulti di mezza età con rischio cardiometabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoe Kwok
- Numero di telefono: 3943 9928
- Email: zoekwok@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Zoe Kwok
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 40 e 64 anni;
- avere un punteggio di rischio INTERHEART non di laboratorio (IHRS) di 10 o superiore;
- sa comunicare in cantonese;
- in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, demenza e insufficienza renale cronica;
- attualmente in trattamento con farmaci per controllare l'iperlipidemia, il diabete o l'ipertensione;
- con malattia dell'occhio o della retina;
- diagnosi di malattia terminale con un'aspettativa di vita attesa inferiore a 12 mesi;
- attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
- attualmente partecipa a qualsiasi altro programma strutturato basato sullo stile di vita o sull'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Allenamento sanitario
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Il programma di coaching sulla salute comprende quattro sessioni mensili di coaching sulla salute per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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La versione cinese dell'Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), che comprende la responsabilità sanitaria (9 item), l'alimentazione (9 item), l'attività fisica (8 item) e la gestione dello stress (8 item), misura la pratica dei comportamenti che promuovono la salute
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Il punteggio di rischio INTERHEART (IHRS) non di laboratorio valuta il rischio di malattia cardiometabolica
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Variazione del rischio di ictus
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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L'analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA)-ictus verrà utilizzata per quantificare il rischio di ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Cambiamento nell'autoefficacia nell'adozione di comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Verrà utilizzata la versione adattata della scala di autoefficacia del diabete mellito di tipo II per valutare il livello di fiducia dei partecipanti in vari comportamenti
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Verrà utilizzata la versione cinese della versione più breve di Depression Anxiety Stress Scales (DASS) sviluppata da Lovibond e Lovibond nel 1995
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Verrà utilizzata la versione cinese del Pittsburg Sleep Quality Index sviluppato da Buysse e dal suo team nel 1988
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Cambiamento delle attività fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Questionario internazionale sull'attività fisica - Cinese (IPAQ-C), una versione breve, scala a 9 voci, verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro elettronico
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro elettronico
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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L'indice di massa corporea sarà calcolato in base all'altezza e al peso misurati
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dalla circonferenza vita e fianchi misurata
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Point of care test del sangue per il glucosio
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Variazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Point of care test del sangue per il colesterolo totale
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Alterazione dell'urato sanguigno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Point of care test del sangue per l'urato
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'allocazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
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- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
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