- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05284162
Gesundheitscoaching-Programm zu gesundheitsförderndem Verhalten bei Erwachsenen mittleren Alters mit kardiometabolischem Risiko
Auswirkungen eines theoriegeleiteten Gesundheitscoaching-Programms auf gesundheitsförderndes Verhalten bei Erwachsenen mittleren Alters mit kardiometabolischem Risiko: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter metabolisches Syndrom, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt und Schlaganfall, sind weltweit ein zunehmender Trend und haben in China innerhalb von fünf Jahren mehr als das Doppelte zugenommen [1].
Kardiometabolische Erkrankungen sind nach wie vor die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in Hongkong [2]. Diabetes mellitus Typ 2 ist mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden [3]. Ischämische Herzerkrankungen und Schlaganfälle waren weltweit die Hauptursache für disability-adjusted life years (DALYs), die zu Abhängigkeit, Behinderung und kognitiven Beeinträchtigungen führten [4]. Darüber hinaus ist das Schlaganfallrisiko im mittleren Lebensalter mit einem kognitiven Rückgang innerhalb von 10 Jahren verbunden [5].
Eine lokale Bevölkerungsgesundheitsumfrage ergab, dass 41,1 % der Personen im Alter zwischen 45 und 64 Jahren einem mittleren bis hohen Risiko ausgesetzt sind, in den nächsten 10 Jahren an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken [6]. Die meisten kardiometabolischen Erkrankungen sind auf Gesundheitsverhalten zurückzuführen. Eine internationale Studie identifizierte Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen und validierte den nicht-laboratorischen INTERHEART Risk Score (IHRS), der hauptsächlich auf der Grundlage verhaltensbedingter Risikofaktoren wie Rauchen, Stress und körperlicher Aktivität berechnet wird [7]. Außerdem wurde in einer weiteren Studie in 32 Ländern in Asien, Afrika, Australien, Europa, dem Nahen Osten und den USA berichtet, dass über 90 % des der Bevölkerung zuzuschreibenden Schlaganfallrisikos durch vom IHRS gemessene Verhaltensrisikofaktoren erklärt werden könnten [8]. Proaktive Maßnahmen zur Abschwächung dieser veränderbaren Risikofaktoren sind entscheidend, um den zunehmenden Trend kardiometabolischer Erkrankungen zu stoppen.
Gesundheitscoaching-Interventionen sind im Allgemeinen wirksam bei der Behandlung chronischer Krankheiten, einschließlich Krebs, Herzerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck [9]. Eine systematische Überprüfung ergab, dass Gesundheitscoaching die körperliche Aktivität deutlich steigerte und den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand bei Patienten mit chronischen Erkrankungen verbesserte [10]. Gesundheitscoaching-Interventionen unterstützen Patienten dabei, sich aktiv an ihrer Gesundheitsfürsorge zu beteiligen, und Gesundheitscoaches arbeiten mit Patienten zusammen, indem sie Unterstützung leisten und die Selbstwirksamkeit bei der Krankheitsbewältigung fördern [11]. Obwohl evidenzbasiertes Gesundheitscoaching bei der Behandlung chronischer Krankheiten und der Komplikationsprävention weit verbreitet ist, wird den Auswirkungen von Gesundheitscoaching bei der primären Krankheitsprävention weniger Aufmerksamkeit geschenkt.
Daher ist eine groß angelegte, fundierte klinische Studie erforderlich, in der die Auswirkungen von Gesundheitscoaching auf die Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Erwachsenen mittleren Alters untersucht werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Forschungslücke zu schließen, indem die Auswirkungen eines Gesundheitscoaching-Programms auf die Steigerung des gesundheitsfördernden Verhaltens bei Erwachsenen mittleren Alters mit kardiometabolischem Risiko bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zoe Kwok
- Telefonnummer: 3943 9928
- E-Mail: zoekwok@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Zoe Kwok
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 40–64 Jahren;
- einen nicht-laborbasierten INTERHEART-Risiko-Score (IHRS) von 10 oder höher haben;
- kann auf Kantonesisch kommunizieren;
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose einer vorübergehenden ischämischen Attacke, eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts, eines Vorhofflimmerns, einer koronaren Herzkrankheit, einer Herzinsuffizienz, einer Demenz und einer chronischen Niereninsuffizienz;
- derzeit Medikamente zur Kontrolle von Hyperlipidämie, Diabetes oder Bluthochdruck einnehmen;
- mit Augen- oder Netzhauterkrankungen;
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
- Sie nehmen derzeit an einem anderen strukturierten Lebensstil- oder Trainingsprogramm teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Gesundheitscoaching
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Das Gesundheitscoaching-Programm umfasst vier monatliche Gesundheitscoaching-Sitzungen über drei Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Die chinesische Version des Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), einschließlich Gesundheitsverantwortung (9 Items), Ernährung (9 Items), körperliche Aktivität (8 Items) und Stressbewältigung (8 Items), misst die Ausübung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des kardiometabolischen Risikos
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Der nicht im Labor durchgeführte INTERHEART Risk Score (IHRS) bewertet das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung des Schlaganfallrisikos
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Zur Quantifizierung des Schlaganfallrisikos wird die automatische Netzhautbildanalyse (ARIA) bei Schlaganfällen eingesetzt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Übernahme gesundheitsfördernder Verhaltensweisen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Eine angepasste Version der Selbstwirksamkeitsskala für Diabetes mellitus Typ II wird verwendet, um den Grad des Vertrauens der Teilnehmer in verschiedene Verhaltensweisen zu bewerten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Es wird die chinesische Version der kürzeren Version der 1995 von Lovibond und Lovibond entwickelten Depression Anxiety Stress Scales (DASS) verwendet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Es wird die chinesische Version des Pittsburg Sleep Quality Index verwendet, der 1988 von Buysse und seinem Team entwickelt wurde
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung der körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Chinesisch (IPAQ-C), eine Kurzversion mit einer 9-Punkte-Skala, wird zur Beurteilung des Ausmaßes der körperlichen Aktivitäten verwendet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Blutdruckmessung mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Blutdruckmessung mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Der Body-Mass-Index wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird anhand des gemessenen Taillen- und Hüftumfangs berechnet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Point-of-Care-Bluttest auf Glukose
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Point-of-Care-Bluttest auf Gesamtcholesterin
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Veränderung des Blutharnstoffs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Point-of-Care-Bluttest auf Urat
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach der Zuteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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