- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05284162
Helsecoachingprogram om helsefremmende atferd hos middelaldrende voksne med kardiometabolsk risiko
Effekter av et teoristyrt helsecoachingprogram på helsefremmende atferd hos middelaldrende voksne med kardiometabolsk risiko: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiometabolsk sykdom, inkludert metabolsk syndrom, prediabetes, type 2 diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt og hjerneslag, har vært en økende trend globalt, og økte mer enn doblet over 5 år i Kina [1].
Kardiometabolsk sykdom er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i Hong Kong [2]. Type 2 diabetes mellitus er assosiert med økt risiko for sykelighet og dødelighet [3]. Iskemisk hjertesykdom og hjerneslag var den viktigste årsaken til funksjonshemming-justerte leveår (DALYs) over hele verden, noe som resulterte i avhengighet, funksjonshemming og kognitiv svikt [4]. Videre er hjerneslagrisiko midt i livet assosiert med kognitiv nedgang innen 10 år [5].
En lokal befolkningshelseundersøkelse har rapportert at 41,1 % av personer mellom 45 og 64 år har middels til høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste 10 årene [6]. De fleste av de kardiometabolske sykdommene kan tilskrives helseatferd. En internasjonal studie identifiserte risikofaktorer for koronar hjertesykdom og validerte den ikke-laboratoriske INTERHEART Risk Score (IHRS), som hovedsakelig er beregnet basert på atferdsmessige risikofaktorer, inkludert røyking, stress og fysisk aktivitet [7]. En annen studie blant 32 land i Asia, Afrika, Australia, Europa, Midtøsten og USA rapporterte også at over 90 % av befolkningen kan tilskrives risiko for hjerneslag kan forklares av atferdsrisikofaktorer målt ved IHRS [8]. Proaktive tiltak for å moderere disse modifiserbare risikofaktorene er avgjørende for å stoppe den økende trenden med kardiometabolsk sykdom.
Helsecoaching-intervensjoner er generelt effektive for å håndtere kroniske sykdommer, inkludert kreft, hjertesykdom, diabetes og hypertensjon [9]. En systematisk oversikt rapporterte at helsecoaching signifikant økte fysisk aktivitet, forbedret fysisk og mental helsestatus hos pasienter med kronisk sykdom [10]. Helsecoaching-intervensjoner hjelper pasienter til å delta aktivt i deres helsevesen, og helsecoacher samarbeider med pasienter ved å gi støtte og fremme egeneffektivitet i sykdomsbehandling [11]. Til tross for den utbredte bruken av evidensbasert helsecoaching i kronisk sykdomshåndtering og forebygging av komplikasjoner, er det mindre oppmerksomhet på effektene av helsecoaching i primær sykdomsforebygging.
Derfor er en storstilt, robust klinisk studie som undersøker effekten av helsecoaching for å redusere kardiometabolsk risiko hos middelaldrende voksne berettiget. Formålet med denne studien er å adressere forskningsgapet ved å evaluere effekten av helsecoaching-program på å øke helsefremmende atferd hos middelaldrende voksne med kardiometabolsk risiko.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zoe Kwok
- Telefonnummer: 3943 9928
- E-post: zoekwok@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Zoe Kwok
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-64 år;
- ha en INTERHEART-risikoscore (IHRS) på 10 eller høyere som ikke er laboratoriebasert;
- kan kommunisere på kantonesisk;
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjerteinfarkt, atrieflimmer, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, demens og kronisk nyresvikt;
- for tiden på medisiner for å kontrollere hyperlipidemi, diabetes eller hypertensjon;
- med øye- eller netthinnesykdom;
- diagnose av terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- deltar for tiden i andre kliniske studier;
- deltar for tiden i ethvert annet strukturert livsstilsbasert eller treningsbasert program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Helsecoaching
|
Helsecoachingprogrammet inkluderer fire månedlige helsecoachingøkter i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsefremmende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Den kinesiske versjonen av Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), inkludert helseansvar (9 elementer), ernæring (9 elementer), fysisk aktivitet (8 elementer) og stressmestring (8 elementer), måler praksisen med helsefremmende atferd
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiometabolsk risiko
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Ikke-laboratorisk INTERHEART Risk Score (IHRS) vurderer risikoen for kardiometabolsk sykdom
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i slagrisiko
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Automatisk netthinnebildeanalyse (ARIA)-slag vil bli brukt for å kvantifisere slagrisiko
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i selveffektivitet ved å ta i bruk helsefremmende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Tilpasset versjon av Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale vil bli brukt for å vurdere deltakernes grad av tillit til ulike atferd
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Den kinesiske versjonen av den kortere versjonen av Depression Anxiety Stress Scales (DASS) utviklet av Lovibond og Lovibond i 1995 vil bli brukt
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Den kinesiske versjonen av Pittsburg Sleep Quality Index utviklet av Buysse og team i 1988 vil bli brukt
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
International Physical Activity Questionnaire - Kinesisk (IPAQ-C), en kortversjon, 9-elements skala, vil bli brukt for å vurdere nivået av fysiske aktiviteter
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Blodtrykksmåling ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Blodtrykksmåling ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet av målt høyde og vekt
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i midje-hofte-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Midje-hofte-rasjon vil bli beregnet av den målte midje- og hofteomkretsen
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Point of care testing av blod for glukose
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Point of care testing av blod for totalt kolesterol
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
|
Endring i blodurat
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Point of care testing av blod for urat
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Zhang D, Tang X, Shen P, Si Y, Liu X, Xu Z, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Gao P. Multimorbidity of cardiometabolic diseases: prevalence and risk for mortality from one million Chinese adults in a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e024476. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024476.
- 2. Centre of Health Protection. Death rates by leading causes of death, 2001-2019. Hong Kong SAR government: 2020.
- Guo F, Moellering DR, Garvey WT. The progression of cardiometabolic disease: validation of a new cardiometabolic disease staging system applicable to obesity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):110-8. doi: 10.1002/oby.20585. Epub 2013 Sep 5.
- Kaffashian S, Dugravot A, Brunner EJ, Sabia S, Ankri J, Kivimaki M, Singh-Manoux A. Midlife stroke risk and cognitive decline: a 10-year follow-up of the Whitehall II cohort study. Alzheimers Dement. 2013 Sep;9(5):572-9. doi: 10.1016/j.jalz.2012.07.001. Epub 2012 Nov 28.
- 6. Centre for Health Protection. Population Health Survey 2014/2015. Hong Kong SAR Government.: 2017.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- 11. UCSF Center for Excellence in Primary Care. Health coach curriculum. University of California: 2014.
- 12. WalkerSN, Hill-PolereckyDM. Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center 1996.
- Lee RL, Loke AJ. Health-promoting behaviors and psychosocial well-being of university students in Hong Kong. Public Health Nurs. 2005 May-Jun;22(3):209-20. doi: 10.1111/j.0737-1209.2005.220304.x.
- 14. ZeeB, LeeJ, LiQ, MokV, KongA, ChiangL, et al. Stroke risk assessment for the community by automatic retinal image analysis using fundus photograph. Qual Prim Care 2016;24:114-24.
- Brouwer-Goossensen D, van Genugten L, Lingsma HF, Dippel DWJ, Koudstaal PJ, den Hertog HM. Self-efficacy for health-related behaviour change in patients with TIA or minor ischemic stroke. Psychol Health. 2018 Dec;33(12):1490-1501. doi: 10.1080/08870446.2018.1508686. Epub 2018 Dec 30.
- 16. CheungAKY, ToriCD, LamCLK. Psychosocial correlates of medically unexplained physical symptoms in primary care settings: a cross-sectional study in Hong Kong. Hong Kong Pract 2012;34:99-105.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Health coaching midlife CMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .