- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05284162
Terveysvalmennusohjelma terveyttä edistävästä käyttäytymisestä keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on kardiometabolinen riski
Teoriaohjatun terveysvalmennusohjelman vaikutukset terveyttä edistävään käyttäytymiseen keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on kardiometabolinen riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiometaboliset sairaudet, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä, esidiabetes, tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti ja aivohalvaus, ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti ja lisääntyneet yli kaksinkertaiseksi viiden vuoden aikana Kiinassa [1].
Kardiometaboliset sairaudet ovat edelleen suurin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Hongkongissa [2]. Tyypin 2 diabetes mellitukseen liittyy lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski [3]. Iskeeminen sydänsairaus ja aivohalvaus olivat suurin syy vammaisuuteen mukautuneisiin elinvuosiin (DALY) maailmanlaajuisesti, mikä johti riippuvuuteen, vammaisuuteen ja kognitiiviseen heikkenemiseen [4]. Lisäksi keski-iän aivohalvauksen riski liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen 10 vuoden sisällä [5].
Paikallisen väestön terveyskyselyn mukaan 41,1 prosentilla 45–64-vuotiaista on keski- tai korkea riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin seuraavien 10 vuoden aikana [6]. Suurin osa kardiometabolisista sairauksista johtuu terveyskäyttäytymisestä. Kansainvälinen tutkimus tunnisti sepelvaltimotaudin riskitekijöitä ja validoi ei-laboratorion INTERHEART-riskipisteen (IHRS), joka lasketaan pääasiassa käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, stressin ja fyysisen aktiivisuuden, perusteella [7]. Myös toisessa 32 maassa Aasiassa, Afrikassa, Australiassa, Euroopassa, Lähi-idässä ja Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että yli 90 prosenttia väestöstä aivohalvauksen riskeistä voidaan selittää IHRS:n mittaamilla käyttäytymisriskitekijöillä [8]. Ennakoivat toimenpiteet näiden muuttuvien riskitekijöiden hillitsemiseksi ovat ratkaisevan tärkeitä kardiometabolisten sairauksien lisääntyvän trendin pysäyttämiseksi.
Terveysvalmennustoimenpiteet ovat yleensä tehokkaita kroonisten sairauksien, kuten syövän, sydänsairauksien, diabeteksen ja verenpainetaudin, hallinnassa [9]. Systemaattisessa katsauksessa todettiin, että terveysvalmennus lisäsi merkittävästi fyysistä aktiivisuutta sekä paransi fyysistä ja henkistä terveyttä potilailla, joilla on krooninen sairaus [10]. Terveysvalmennustoimenpiteet auttavat potilaita osallistumaan aktiivisesti terveydenhuoltoonsa, ja terveysvalmentajat tekevät yhteistyötä potilaiden kanssa tukemalla ja edistämällä omatehokkuutta sairauksien hallinnassa [11]. Huolimatta näyttöön perustuvan terveysvalmennuksen laajasta käytöstä kroonisten sairauksien hoidossa ja komplikaatioiden ehkäisyssä, terveysvalmennuksen vaikutuksiin sairauksien primaarisessa ehkäisyssä kiinnitetään vähemmän huomiota.
Siksi laajamittainen, vankka kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan terveysvalmennuksen vaikutuksia kardiometabolisen riskin vähentämiseen keski-ikäisillä aikuisilla, on perusteltu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tutkimuspuutteita arvioimalla terveysvalmennusohjelman vaikutuksia terveyttä edistävän käyttäytymisen lisäämiseen keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on kardiometabolinen riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Kwok
- Puhelinnumero: 3943 9928
- Sähköposti: zoekwok@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Kwok
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-64-vuotiaat;
- joiden ei-laboratorion INTERHEART-riskipistemäärä (IHRS) on 10 tai korkeampi;
- osaa kommunikoida kantonin kielellä;
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diagnoosi: ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, eteisvärinä, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, dementia ja krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- parhaillaan lääkitys hyperlipidemian, diabeteksen tai verenpainetaudin hallitsemiseksi;
- silmä- tai verkkokalvosairaus;
- terminaalisen sairauden diagnoosi, jonka odotettu elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun strukturoituun elämäntapa- tai harjoitusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennus
|
Terveysvalmennusohjelma sisältää neljä kuukausittaista terveysvalmennusta kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos terveyttä edistävässä käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Health Promoting Lifestyle Profile II:n (HPLP II) kiinalainen versio, joka sisältää terveysvastuun (9 kohdetta), ravinnon (9 kohdetta), fyysisen aktiivisuuden (8 kohtaa) ja stressinhallinnan (8 kohdetta), mittaa terveyttä edistävän käyttäytymisen harjoittamista.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kardiometabolisessa riskissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Ei-laboratorio INTERHEART Risk Score (IHRS) arvioi kardiometabolisten sairauksien riskiä
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos aivohalvausriskissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Automaattista verkkokalvon kuvaanalyysiä (ARIA) käytetään aivohalvauksen riskin määrittämiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Terveyttä edistävien käyttäytymismallien omaksumisen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Mukautettua versiota Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale -asteikosta käytetään arvioimaan osallistujien luottamusta erilaisiin käyttäytymismalleihin.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Lovibondin ja Lovibondin vuonna 1995 kehittämän Depression Anxiety Stress Scales (DASS) lyhyemmän version kiinalaista versiota käytetään.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Buyssen ja tiimin vuonna 1988 kehittämän Pittsburgin unen laatuindeksin kiinalaista versiota käytetään.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - kiina (IPAQ-C), lyhyt versio, 9-osainen asteikko, käytetään fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Verenpaineen mittaus elektronisella verenpainemittarilla
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Verenpaineen mittaus elektronisella verenpainemittarilla
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Painoindeksi lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Vyötärö-lantiosuhde lasketaan mitatun vyötärön ja lantion ympärysmitan perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Veren glukoosin mittaus hoitopisteessä
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos veren kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Veren hoitopisteen kokonaiskolesterolin mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Muutos veren uraatissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Veren huoltopisteiden uraattitutkimus
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua jakamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Zhang D, Tang X, Shen P, Si Y, Liu X, Xu Z, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Gao P. Multimorbidity of cardiometabolic diseases: prevalence and risk for mortality from one million Chinese adults in a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e024476. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024476.
- 2. Centre of Health Protection. Death rates by leading causes of death, 2001-2019. Hong Kong SAR government: 2020.
- Guo F, Moellering DR, Garvey WT. The progression of cardiometabolic disease: validation of a new cardiometabolic disease staging system applicable to obesity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):110-8. doi: 10.1002/oby.20585. Epub 2013 Sep 5.
- Kaffashian S, Dugravot A, Brunner EJ, Sabia S, Ankri J, Kivimaki M, Singh-Manoux A. Midlife stroke risk and cognitive decline: a 10-year follow-up of the Whitehall II cohort study. Alzheimers Dement. 2013 Sep;9(5):572-9. doi: 10.1016/j.jalz.2012.07.001. Epub 2012 Nov 28.
- 6. Centre for Health Protection. Population Health Survey 2014/2015. Hong Kong SAR Government.: 2017.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- 11. UCSF Center for Excellence in Primary Care. Health coach curriculum. University of California: 2014.
- 12. WalkerSN, Hill-PolereckyDM. Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center 1996.
- Lee RL, Loke AJ. Health-promoting behaviors and psychosocial well-being of university students in Hong Kong. Public Health Nurs. 2005 May-Jun;22(3):209-20. doi: 10.1111/j.0737-1209.2005.220304.x.
- 14. ZeeB, LeeJ, LiQ, MokV, KongA, ChiangL, et al. Stroke risk assessment for the community by automatic retinal image analysis using fundus photograph. Qual Prim Care 2016;24:114-24.
- Brouwer-Goossensen D, van Genugten L, Lingsma HF, Dippel DWJ, Koudstaal PJ, den Hertog HM. Self-efficacy for health-related behaviour change in patients with TIA or minor ischemic stroke. Psychol Health. 2018 Dec;33(12):1490-1501. doi: 10.1080/08870446.2018.1508686. Epub 2018 Dec 30.
- 16. CheungAKY, ToriCD, LamCLK. Psychosocial correlates of medically unexplained physical symptoms in primary care settings: a cross-sectional study in Hong Kong. Hong Kong Pract 2012;34:99-105.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Health coaching midlife CMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Terveysvalmennus
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaValmisLasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
Medical College of WisconsinValmis
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Cnam-ISTNARekrytointiYlipaino ja lihavuusRanska
-
University of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiBurnout, ammattilainenYhdysvallat