- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05284162
Программа коучинга по здоровому образу жизни у взрослых среднего возраста с кардиометаболическим риском
Влияние теоретической программы коучинга по вопросам здоровья на поведение, способствующее укреплению здоровья, у взрослых среднего возраста с кардиометаболическим риском: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиометаболические заболевания, в том числе метаболический синдром, предиабет, сахарный диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и инсульт, являются растущей тенденцией во всем мире, а в Китае их число увеличилось более чем вдвое за 5 лет [1].
Кардиометаболические заболевания остаются основной причиной заболеваемости и смертности в Гонконге [2]. Сахарный диабет 2 типа связан с повышенным риском заболеваемости и смертности [3]. Ишемическая болезнь сердца и инсульт были основной причиной лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY) во всем мире, что приводило к зависимости, инвалидности и когнитивным нарушениям [4]. Более того, риск инсульта в среднем возрасте связан со снижением когнитивных функций в течение 10 лет [5].
Обследование здоровья местного населения показало, что 41,1% лиц в возрасте от 45 до 64 лет имеют средний или высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет [6]. Большинство кардиометаболических заболеваний связано с поведением в отношении здоровья. Международное исследование выявило факторы риска ишемической болезни сердца и утвердило нелабораторную шкалу риска INTERHEART (IHRS), которая в основном рассчитывается на основе поведенческих факторов риска, включая курение, стресс и физическую активность [7]. Кроме того, другое исследование, проведенное в 32 странах Азии, Африки, Австралии, Европы, Ближнего Востока и США, показало, что более 90% популяционных рисков инсульта можно объяснить поведенческими факторами риска, измеренными с помощью IHRS [8]. Проактивные меры по смягчению этих поддающихся изменению факторов риска имеют решающее значение для прекращения растущей тенденции кардиометаболических заболеваний.
Вмешательства по коучингу здоровья, как правило, эффективны для лечения хронических заболеваний, включая рак, болезни сердца, диабет и гипертонию [9]. В систематическом обзоре сообщается, что коучинг здоровья значительно увеличивает физическую активность, улучшает физическое и психическое состояние у пациентов с хроническими заболеваниями [10]. Вмешательства по коучингу по здоровью помогают пациентам активно участвовать в заботе о своем здоровье, а тренеры по здоровью сотрудничают с пациентами, оказывая поддержку и способствуя самоэффективности в лечении заболеваний [11]. Несмотря на широкое использование коучинга здоровья, основанного на фактических данных, для лечения хронических заболеваний и предотвращения осложнений, меньше внимания уделяется влиянию коучинга здоровья на первичную профилактику заболеваний.
Таким образом, оправдано крупномасштабное надежное клиническое исследование, изучающее влияние коучинга здоровья на снижение кардиометаболического риска у взрослых среднего возраста. Целью данного исследования является восполнение пробела в исследованиях путем оценки влияния программы коучинга здоровья на улучшение поведения, способствующего укреплению здоровья, у взрослых среднего возраста с кардиометаболическим риском.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zoe Kwok
- Номер телефона: 3943 9928
- Электронная почта: zoekwok@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Zoe Kwok
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 40-64 лет;
- иметь нелабораторную оценку риска INTERHEART (IHRS) 10 или выше;
- может общаться на кантонском диалекте;
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- предшествующий диагноз транзиторной ишемической атаки, инсульта, инфаркта миокарда, мерцательной аритмии, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, деменции и хронической почечной недостаточности;
- в настоящее время принимает лекарства для контроля гиперлипидемии, диабета или гипертонии;
- при заболеваниях глаз или сетчатки;
- диагноз неизлечимой болезни с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании;
- в настоящее время участвует в любой другой структурированной программе, основанной на образе жизни или физических упражнениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Коучинг здоровья
|
Программа коучинга здоровья включает в себя четыре ежемесячных коучинга здоровья в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения, способствующего укреплению здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Китайская версия Профиля здорового образа жизни II (HPLP II), включая ответственность за здоровье (9 пунктов), питание (9 пунктов), физическую активность (8 пунктов) и управление стрессом (8 пунктов), измеряет практику поведения, способствующего укреплению здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиометаболического риска
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Нелабораторная шкала риска INTERHEART (IHRS) оценивает риск кардиометаболических заболеваний
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение риска инсульта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Автоматический анализ изображений сетчатки (ARIA) — инсульт будет использоваться для количественной оценки риска инсульта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение самоэффективности принятия поведения, способствующего укреплению здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Адаптированная версия Шкалы самоэффективности при сахарном диабете II типа будет использоваться для оценки уровня уверенности участников в различных формах поведения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Будет использоваться китайская версия укороченной версии Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS), разработанной Ловибондом и Ловибондом в 1995 году.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Будет использоваться китайская версия Питтсбургского индекса качества сна, разработанная Байссе и его командой в 1988 году.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Международная анкета физической активности на китайском языке (IPAQ-C), краткая версия, состоящая из 9 пунктов, будет использоваться для оценки уровня физической активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Измерение артериального давления с помощью электронного тонометра
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Измерение артериального давления с помощью электронного тонометра
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Индекс массы тела будет рассчитан по измеренному росту и весу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Обхват талии и бедер рассчитывается по измеренным окружностям талии и бедер.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Анализ крови на глюкозу в месте оказания медицинской помощи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение общего холестерина в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Анализ крови на общий холестерин в месте оказания медицинской помощи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
|
Изменение уратов в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Анализ крови на ураты в месте оказания медицинской помощи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после распределения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Zhang D, Tang X, Shen P, Si Y, Liu X, Xu Z, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Gao P. Multimorbidity of cardiometabolic diseases: prevalence and risk for mortality from one million Chinese adults in a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e024476. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024476.
- 2. Centre of Health Protection. Death rates by leading causes of death, 2001-2019. Hong Kong SAR government: 2020.
- Guo F, Moellering DR, Garvey WT. The progression of cardiometabolic disease: validation of a new cardiometabolic disease staging system applicable to obesity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):110-8. doi: 10.1002/oby.20585. Epub 2013 Sep 5.
- Kaffashian S, Dugravot A, Brunner EJ, Sabia S, Ankri J, Kivimaki M, Singh-Manoux A. Midlife stroke risk and cognitive decline: a 10-year follow-up of the Whitehall II cohort study. Alzheimers Dement. 2013 Sep;9(5):572-9. doi: 10.1016/j.jalz.2012.07.001. Epub 2012 Nov 28.
- 6. Centre for Health Protection. Population Health Survey 2014/2015. Hong Kong SAR Government.: 2017.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- 11. UCSF Center for Excellence in Primary Care. Health coach curriculum. University of California: 2014.
- 12. WalkerSN, Hill-PolereckyDM. Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center 1996.
- Lee RL, Loke AJ. Health-promoting behaviors and psychosocial well-being of university students in Hong Kong. Public Health Nurs. 2005 May-Jun;22(3):209-20. doi: 10.1111/j.0737-1209.2005.220304.x.
- 14. ZeeB, LeeJ, LiQ, MokV, KongA, ChiangL, et al. Stroke risk assessment for the community by automatic retinal image analysis using fundus photograph. Qual Prim Care 2016;24:114-24.
- Brouwer-Goossensen D, van Genugten L, Lingsma HF, Dippel DWJ, Koudstaal PJ, den Hertog HM. Self-efficacy for health-related behaviour change in patients with TIA or minor ischemic stroke. Psychol Health. 2018 Dec;33(12):1490-1501. doi: 10.1080/08870446.2018.1508686. Epub 2018 Dec 30.
- 16. CheungAKY, ToriCD, LamCLK. Psychosocial correlates of medically unexplained physical symptoms in primary care settings: a cross-sectional study in Hong Kong. Hong Kong Pract 2012;34:99-105.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Health coaching midlife CMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .