- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05284162
Programa de Health Coaching sobre Comportamentos de Promoção da Saúde em Adultos de Meia-idade com Risco Cardiometabólico
Efeitos de um programa de coaching de saúde guiado pela teoria sobre comportamentos de promoção da saúde em adultos de meia-idade com risco cardiometabólico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiometabólica, incluindo síndrome metabólica, pré-diabetes, diabetes mellitus tipo 2, doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, tem sido uma tendência crescente globalmente e aumentou mais do que o dobro em 5 anos na China [1].
A doença cardiometabólica continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em Hong Kong [2]. O diabetes mellitus tipo 2 está associado ao aumento do risco de morbidade e mortalidade [3]. A doença cardíaca isquêmica e o acidente vascular cerebral foram as principais causas de anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) em todo o mundo, resultando em dependência, incapacidade e comprometimento cognitivo [4]. Além disso, o risco de AVC na meia-idade está associado ao declínio cognitivo em 10 anos [5].
Uma pesquisa de saúde da população local relatou que 41,1% das pessoas entre 45 e 64 anos estão em risco médio a alto de desenvolver doenças cardiovasculares nos próximos 10 anos [6]. A maioria das doenças cardiometabólicas são atribuíveis a comportamentos de saúde. Um estudo internacional identificou fatores de risco para doença coronariana e validou o não laboratorial INTERHEART Risk Score (IHRS), que é calculado principalmente com base em fatores de risco comportamentais, incluindo tabagismo, estresse e atividade física [7]. Além disso, outro estudo entre 32 países na Ásia, África, Austrália, Europa, Oriente Médio e EUA relatou que mais de 90% dos riscos atribuíveis de AVC na população podem ser explicados por fatores de risco comportamentais medidos pelo IHRS [8]. Medidas proativas para moderar esses fatores de risco modificáveis são cruciais para interromper a tendência crescente de doenças cardiometabólicas.
As intervenções de coaching em saúde são geralmente eficazes para o gerenciamento de doenças crônicas, incluindo câncer, doenças cardíacas, diabetes e hipertensão [9]. Uma revisão sistemática relatou que o coaching de saúde aumentou significativamente a atividade física, melhorou o estado de saúde física e mental em pacientes com doenças crônicas [10]. As intervenções de coaching em saúde ajudam os pacientes a participar ativamente de seus cuidados de saúde, e os coaches de saúde colaboram com os pacientes, dando apoio e promovendo a autoeficácia no manejo da doença [11]. Apesar do uso generalizado de treinamento em saúde baseado em evidências no gerenciamento de doenças crônicas e na prevenção de complicações, há menos atenção sobre os efeitos do treinamento em saúde na prevenção primária de doenças.
Portanto, é necessário um ensaio clínico robusto e de grande escala que examine os efeitos do treinamento de saúde na redução do risco cardiometabólico em adultos de meia-idade. O objetivo deste estudo é abordar a lacuna de pesquisa avaliando os efeitos do programa de coaching de saúde no aumento de comportamentos de promoção da saúde em adultos de meia-idade com risco cardiometabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zoe Kwok
- Número de telefone: 3943 9928
- E-mail: zoekwok@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Zoe Kwok
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 40 a 64 anos;
- ter uma pontuação de risco INTERHEART não laboratorial (IHRS) de 10 ou superior;
- pode se comunicar em cantonês;
- capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, doença coronariana, insuficiência cardíaca, demência e insuficiência renal crônica;
- atualmente em uso de medicação para controle de hiperlipidemia, diabetes ou hipertensão;
- com doença ocular ou da retina;
- diagnóstico de doença terminal com esperança de vida inferior a 12 meses;
- atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico;
- atualmente participando de qualquer outro programa estruturado baseado em estilo de vida ou exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Treinamento de saúde
|
O programa de coaching de saúde inclui quatro sessões mensais de coaching de saúde durante três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos comportamentos de promoção da saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
A versão chinesa do Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), incluindo responsabilidade pela saúde (9 itens), nutrição (9 itens), atividade física (8 itens) e controle do estresse (8 itens), mede a prática de comportamentos de promoção da saúde
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
A pontuação de risco INTERHEART não laboratorial (IHRS) avalia o risco de doença cardiometabólica
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Mudança no risco de AVC
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
A análise automática de imagem da retina (ARIA) será usada para quantificar o risco de AVC
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Mudança na autoeficácia na adoção de comportamentos promotores de saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
A versão adaptada da Escala de Autoeficácia para Diabetes Mellitus Tipo II será usada para avaliar o nível de confiança dos participantes em vários comportamentos
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Será utilizada a versão chinesa da versão mais curta da Depression Anxiety Stress Scales (DASS) desenvolvida por Lovibond e Lovibond em 1995
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
A versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg desenvolvida por Buysse e equipe em 1988 será usada
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Mudança nas atividades físicas
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Questionário Internacional de Atividade Física - Chinês (IPAQ-C), versão curta, escala de 9 itens, será utilizado para avaliar o nível de atividade física
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Medição da pressão arterial usando um esfigmomanômetro eletrônico
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Medição da pressão arterial usando um esfigmomanômetro eletrônico
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
O Índice de Massa Corporal será calculado pela altura e peso medidos
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
A relação cintura-quadril será calculada pela medida da circunferência da cintura e do quadril
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Alteração na glicemia
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Ponto de teste de cuidado de sangue para glicose
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Alteração do colesterol total no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Teste de ponto de cuidado de sangue para colesterol total
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
|
Alteração no urato sanguíneo
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Ponto de teste de cuidado de sangue para urato
|
Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses após a alocação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Zhang D, Tang X, Shen P, Si Y, Liu X, Xu Z, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Gao P. Multimorbidity of cardiometabolic diseases: prevalence and risk for mortality from one million Chinese adults in a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e024476. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024476.
- 2. Centre of Health Protection. Death rates by leading causes of death, 2001-2019. Hong Kong SAR government: 2020.
- Guo F, Moellering DR, Garvey WT. The progression of cardiometabolic disease: validation of a new cardiometabolic disease staging system applicable to obesity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):110-8. doi: 10.1002/oby.20585. Epub 2013 Sep 5.
- Kaffashian S, Dugravot A, Brunner EJ, Sabia S, Ankri J, Kivimaki M, Singh-Manoux A. Midlife stroke risk and cognitive decline: a 10-year follow-up of the Whitehall II cohort study. Alzheimers Dement. 2013 Sep;9(5):572-9. doi: 10.1016/j.jalz.2012.07.001. Epub 2012 Nov 28.
- 6. Centre for Health Protection. Population Health Survey 2014/2015. Hong Kong SAR Government.: 2017.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- 11. UCSF Center for Excellence in Primary Care. Health coach curriculum. University of California: 2014.
- 12. WalkerSN, Hill-PolereckyDM. Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center 1996.
- Lee RL, Loke AJ. Health-promoting behaviors and psychosocial well-being of university students in Hong Kong. Public Health Nurs. 2005 May-Jun;22(3):209-20. doi: 10.1111/j.0737-1209.2005.220304.x.
- 14. ZeeB, LeeJ, LiQ, MokV, KongA, ChiangL, et al. Stroke risk assessment for the community by automatic retinal image analysis using fundus photograph. Qual Prim Care 2016;24:114-24.
- Brouwer-Goossensen D, van Genugten L, Lingsma HF, Dippel DWJ, Koudstaal PJ, den Hertog HM. Self-efficacy for health-related behaviour change in patients with TIA or minor ischemic stroke. Psychol Health. 2018 Dec;33(12):1490-1501. doi: 10.1080/08870446.2018.1508686. Epub 2018 Dec 30.
- 16. CheungAKY, ToriCD, LamCLK. Psychosocial correlates of medically unexplained physical symptoms in primary care settings: a cross-sectional study in Hong Kong. Hong Kong Pract 2012;34:99-105.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Health coaching midlife CMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .