- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05284162
Sundhedscoachingprogram om sundhedsfremmende adfærd hos midaldrende voksne med kardiometabolisk risiko
Effekter af et teoristyret sundhedscoachingprogram på sundhedsfremmende adfærd hos midaldrende voksne med kardiometabolisk risiko: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiometabolisk sygdom, herunder metabolisk syndrom, prædiabetes, type 2-diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og slagtilfælde, har været en stigende tendens globalt og steget mere end fordoblet over 5 år i Kina [1].
Kardiometabolisk sygdom er fortsat den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed i Hong Kong [2]. Type 2-diabetes mellitus er forbundet med øget risiko for morbiditet og dødelighed [3]. Iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde var den vigtigste årsag til handicap-justerede leveår (DALYs) på verdensplan, hvilket resulterede i afhængighed, handicap og kognitiv svækkelse [4]. Desuden er risiko for slagtilfælde midt i livet forbundet med kognitiv tilbagegang inden for 10 år [5].
En lokal befolkningssundhedsundersøgelse har rapporteret, at 41,1 % af personer mellem 45 og 64 år har mellem- til høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i løbet af de næste 10 år [6]. De fleste af de kardiometabolske sygdomme kan tilskrives sundhedsadfærd. En international undersøgelse identificerede risikofaktorer for koronar hjertesygdom og validerede den ikke-laboratoriske INTERHEART Risk Score (IHRS), som hovedsageligt er beregnet ud fra adfærdsmæssige risikofaktorer, herunder rygning, stress og fysisk aktivitet [7]. Også en anden undersøgelse blandt 32 lande i Asien, Afrika, Australien, Europa, Mellemøsten og USA rapporterede, at over 90% af befolkningen tilskrives risiko for slagtilfælde kunne forklares af adfærdsmæssige risikofaktorer målt ved IHRS [8]. Proaktive foranstaltninger til at moderere disse modificerbare risikofaktorer er afgørende for at standse den stigende tendens til kardiometabolisk sygdom.
Sundhedscoaching-interventioner er generelt effektive til at håndtere kroniske sygdomme, herunder kræft, hjertesygdomme, diabetes og hypertension [9]. Et systematisk review rapporterede, at sundhedscoaching signifikant øgede fysisk aktivitet, forbedret fysisk og mental sundhedsstatus hos patienter med kronisk sygdom [10]. Sundhedscoaching-interventioner hjælper patienter med at deltage aktivt i deres sundhedspleje, og sundhedscoacher samarbejder med patienter ved at støtte og fremme selveffektivitet i sygdomshåndtering [11]. På trods af den udbredte brug af evidensbaseret sundhedscoaching i kronisk sygdomshåndtering og forebyggelse af komplikationer, er der mindre opmærksomhed på effekterne af sundhedscoaching i primær sygdomsforebyggelse.
Derfor er et omfattende, robust klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af sundhedscoaching med hensyn til at reducere den kardiometaboliske risiko hos midaldrende voksne, berettiget. Formålet med denne undersøgelse er at adressere forskningskløften ved at evaluere virkningerne af et sundhedscoachingprogram på at øge sundhedsfremmende adfærd hos midaldrende voksne med kardiometabolisk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zoe Kwok
- Telefonnummer: 3943 9928
- E-mail: zoekwok@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zoe Kwok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 40-64 år;
- har en ikke-laboratorisk INTERHEART-risikoscore (IHRS) på 10 eller højere;
- kan kommunikere på kantonesisk;
- kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, atrieflimren, koronar hjertesygdom, hjertesvigt, demens og kronisk nyresvigt;
- i øjeblikket på medicin til at kontrollere hyperlipidæmi, diabetes eller hypertension;
- med øjen- eller nethindesygdom;
- diagnose af terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg;
- i øjeblikket deltager i ethvert andet struktureret livsstilsbaseret eller træningsbaseret program.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Sundhedscoaching
|
Sundhedscoaching-programmet omfatter fire månedlige sundhedscoaching-sessioner i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Den kinesiske version af Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), inklusive sundhedsansvar (9 genstande), ernæring (9 genstande), fysisk aktivitet (8 genstande) og stresshåndtering (8 genstande), måler praksis med sundhedsfremmende adfærd
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Ikke-laboratorie INTERHEART Risk Score (IHRS) vurderer risikoen for kardiometabolisk sygdom
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Automatisk retinal billedanalyse (ARIA)-slagtilfælde vil blive brugt til at kvantificere risikoen for slagtilfælde
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i selveffektivitet ved at vedtage sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Tilpasset version af Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til forskellige adfærdsmønstre
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Den kinesiske version af den kortere version af Depression Anxiety Stress Scales (DASS) udviklet af Lovibond og Lovibond i 1995 vil blive brugt
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Den kinesiske version af Pittsburg Sleep Quality Index udviklet af Buysse og team i 1988 vil blive brugt
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
International Physical Activity Questionnaire - kinesisk (IPAQ-C), en kort version, 9-element skala, vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysiske aktiviteter
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Blodtryksmåling ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Blodtryksmåling ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Body Mass Index vil blive beregnet ud fra den målte højde og vægt
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i talje-hofte-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Talje-hofte-ration vil blive beregnet ud fra den målte talje- og hofteomkreds
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Point of care test af blod for glukose
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i det samlede kolesterol i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Point of care test af blod for total kolesterol
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
|
Ændring i blodurat
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Point of care test af blod for urat
|
Ændring fra baseline 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Zhang D, Tang X, Shen P, Si Y, Liu X, Xu Z, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Gao P. Multimorbidity of cardiometabolic diseases: prevalence and risk for mortality from one million Chinese adults in a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e024476. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024476.
- 2. Centre of Health Protection. Death rates by leading causes of death, 2001-2019. Hong Kong SAR government: 2020.
- Guo F, Moellering DR, Garvey WT. The progression of cardiometabolic disease: validation of a new cardiometabolic disease staging system applicable to obesity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):110-8. doi: 10.1002/oby.20585. Epub 2013 Sep 5.
- Kaffashian S, Dugravot A, Brunner EJ, Sabia S, Ankri J, Kivimaki M, Singh-Manoux A. Midlife stroke risk and cognitive decline: a 10-year follow-up of the Whitehall II cohort study. Alzheimers Dement. 2013 Sep;9(5):572-9. doi: 10.1016/j.jalz.2012.07.001. Epub 2012 Nov 28.
- 6. Centre for Health Protection. Population Health Survey 2014/2015. Hong Kong SAR Government.: 2017.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- 11. UCSF Center for Excellence in Primary Care. Health coach curriculum. University of California: 2014.
- 12. WalkerSN, Hill-PolereckyDM. Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center 1996.
- Lee RL, Loke AJ. Health-promoting behaviors and psychosocial well-being of university students in Hong Kong. Public Health Nurs. 2005 May-Jun;22(3):209-20. doi: 10.1111/j.0737-1209.2005.220304.x.
- 14. ZeeB, LeeJ, LiQ, MokV, KongA, ChiangL, et al. Stroke risk assessment for the community by automatic retinal image analysis using fundus photograph. Qual Prim Care 2016;24:114-24.
- Brouwer-Goossensen D, van Genugten L, Lingsma HF, Dippel DWJ, Koudstaal PJ, den Hertog HM. Self-efficacy for health-related behaviour change in patients with TIA or minor ischemic stroke. Psychol Health. 2018 Dec;33(12):1490-1501. doi: 10.1080/08870446.2018.1508686. Epub 2018 Dec 30.
- 16. CheungAKY, ToriCD, LamCLK. Psychosocial correlates of medically unexplained physical symptoms in primary care settings: a cross-sectional study in Hong Kong. Hong Kong Pract 2012;34:99-105.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Health coaching midlife CMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .