- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05284162
Program coachingu zdrowotnego dotyczący zachowań prozdrowotnych dorosłych w średnim wieku z ryzykiem kardiometabolicznym
Wpływ programu coachingu zdrowotnego opartego na teorii na zachowania prozdrowotne u dorosłych w średnim wieku z ryzykiem kardiometabolicznym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby kardiometaboliczne, w tym zespół metaboliczny, stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, mają tendencję wzrostową na całym świecie, aw Chinach wzrosły ponad dwukrotnie w ciągu 5 lat [1].
Choroby sercowo-metaboliczne pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Hongkongu [2]. Cukrzyca typu 2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności [3]. Choroba niedokrwienna serca i udar mózgu były główną przyczyną lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) na całym świecie, powodując uzależnienie, niepełnosprawność i upośledzenie funkcji poznawczych [4]. Ponadto ryzyko udaru mózgu w wieku średnim wiąże się z pogorszeniem funkcji poznawczych w ciągu 10 lat [5].
Badanie stanu zdrowia lokalnej populacji wykazało, że 41,1% osób w wieku od 45 do 64 lat znajduje się w grupie średniego lub wysokiego ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 10 lat [6]. Większość chorób kardiometabolicznych można przypisać zachowaniom zdrowotnym. W międzynarodowym badaniu zidentyfikowano czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca i zwalidowano nielaboratoryjną skalę ryzyka INTERHEART Risk Score (IHRS), która jest obliczana głównie na podstawie behawioralnych czynników ryzyka, w tym palenia tytoniu, stresu i aktywności fizycznej [7]. Również inne badanie przeprowadzone w 32 krajach Azji, Afryki, Australii, Europy, Bliskiego Wschodu i USA wykazało, że ponad 90% populacji, które można przypisać ryzyku udaru mózgu, można wytłumaczyć behawioralnymi czynnikami ryzyka mierzonymi za pomocą IHRS [8]. Proaktywne środki mające na celu złagodzenie tych modyfikowalnych czynników ryzyka są kluczowe dla powstrzymania rosnącej tendencji chorób kardiometabolicznych.
Interwencje coachingu zdrowotnego są na ogół skuteczne w leczeniu chorób przewlekłych, w tym raka, chorób serca, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego [9]. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że coaching zdrowotny znacząco zwiększył aktywność fizyczną, poprawił stan zdrowia fizycznego i psychicznego u pacjentów z chorobami przewlekłymi [10]. Interwencje coachingu zdrowia pomagają pacjentom aktywnie uczestniczyć w ich opiece zdrowotnej, a trenerzy zdrowia współpracują z pacjentami, udzielając wsparcia i promując poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby [11]. Pomimo powszechnego stosowania coachingu zdrowotnego opartego na dowodach w leczeniu chorób przewlekłych i zapobieganiu powikłaniom, mniej uwagi poświęca się skutkom coachingu zdrowotnego w podstawowej profilaktyce chorób.
Dlatego uzasadnione jest szeroko zakrojone, solidne badanie kliniczne badające wpływ coachingu zdrowotnego na zmniejszenie ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych w średnim wieku. Celem tego badania jest wypełnienie luki badawczej poprzez ocenę wpływu programu coachingu zdrowotnego na zwiększenie zachowań prozdrowotnych u osób dorosłych w średnim wieku z ryzykiem kardiometabolicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoe Kwok
- Numer telefonu: 3943 9928
- E-mail: zoekwok@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zoe Kwok
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 40-64 lata;
- mieć nielaboratoryjną ocenę ryzyka INTERHEART (IHRS) 10 lub wyższą;
- potrafi porozumiewać się w języku kantońskim;
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, migotania przedsionków, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, otępienia i przewlekłej niewydolności nerek;
- obecnie przyjmuje leki kontrolujące hiperlipidemię, cukrzycę lub nadciśnienie;
- z chorobą oczu lub siatkówki;
- rozpoznanie śmiertelnej choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy;
- obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym ustrukturyzowanym programie opartym na stylu życia lub ćwiczeniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
|
Program coachingu zdrowia obejmuje cztery comiesięczne sesje coachingu zdrowia przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań prozdrowotnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Chińska wersja Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie II (HPLP II), uwzględniająca odpowiedzialność za zdrowie (9 pozycji), odżywianie (9 pozycji), aktywność fizyczną (8 pozycji) i radzenie sobie ze stresem (8 pozycji), mierzy praktyki zachowań prozdrowotnych
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Nielaboratoryjna ocena ryzyka INTERHEART Risk Score (IHRS) ocenia ryzyko wystąpienia choroby kardiometabolicznej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana ryzyka udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Automatyczna analiza obrazu siatkówki (ARIA) udaru zostanie wykorzystana do ilościowego określenia ryzyka udaru
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności przyjmowania zachowań prozdrowotnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Dostosowana wersja Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy typu II zostanie wykorzystana do oceny poziomu pewności uczestników w różnych zachowaniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja krótszej wersji Skali Stresu Depresji Lęku (DASS) opracowanej przez Lovibonda i Lovibonda w 1995 r.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja Indeksu Jakości Snu z Pittsburga, opracowana przez Buysse i zespół w 1988 roku
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - chiński (IPAQ-C), wersja skrócona, 9-itemowa skala, posłuży do oceny poziomu aktywności fizycznej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą elektronicznego sfigmomanometru
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą elektronicznego sfigmomanometru
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony na podstawie zmierzonego obwodu talii i bioder
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Point of care badanie krwi na obecność glukozy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Przyłóżkowe badanie krwi pod kątem całkowitego cholesterolu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
|
Zmiana stężenia moczanu we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Przyłóżkowe badanie krwi na moczan
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 6 miesiącach po alokacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Zhang D, Tang X, Shen P, Si Y, Liu X, Xu Z, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Gao P. Multimorbidity of cardiometabolic diseases: prevalence and risk for mortality from one million Chinese adults in a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e024476. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024476.
- 2. Centre of Health Protection. Death rates by leading causes of death, 2001-2019. Hong Kong SAR government: 2020.
- Guo F, Moellering DR, Garvey WT. The progression of cardiometabolic disease: validation of a new cardiometabolic disease staging system applicable to obesity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):110-8. doi: 10.1002/oby.20585. Epub 2013 Sep 5.
- Kaffashian S, Dugravot A, Brunner EJ, Sabia S, Ankri J, Kivimaki M, Singh-Manoux A. Midlife stroke risk and cognitive decline: a 10-year follow-up of the Whitehall II cohort study. Alzheimers Dement. 2013 Sep;9(5):572-9. doi: 10.1016/j.jalz.2012.07.001. Epub 2012 Nov 28.
- 6. Centre for Health Protection. Population Health Survey 2014/2015. Hong Kong SAR Government.: 2017.
- Kivela K, Elo S, Kyngas H, Kaariainen M. The effects of health coaching on adult patients with chronic diseases: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):147-57. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.026. Epub 2014 Aug 1.
- 11. UCSF Center for Excellence in Primary Care. Health coach curriculum. University of California: 2014.
- 12. WalkerSN, Hill-PolereckyDM. Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center 1996.
- Lee RL, Loke AJ. Health-promoting behaviors and psychosocial well-being of university students in Hong Kong. Public Health Nurs. 2005 May-Jun;22(3):209-20. doi: 10.1111/j.0737-1209.2005.220304.x.
- 14. ZeeB, LeeJ, LiQ, MokV, KongA, ChiangL, et al. Stroke risk assessment for the community by automatic retinal image analysis using fundus photograph. Qual Prim Care 2016;24:114-24.
- Brouwer-Goossensen D, van Genugten L, Lingsma HF, Dippel DWJ, Koudstaal PJ, den Hertog HM. Self-efficacy for health-related behaviour change in patients with TIA or minor ischemic stroke. Psychol Health. 2018 Dec;33(12):1490-1501. doi: 10.1080/08870446.2018.1508686. Epub 2018 Dec 30.
- 16. CheungAKY, ToriCD, LamCLK. Psychosocial correlates of medically unexplained physical symptoms in primary care settings: a cross-sectional study in Hong Kong. Hong Kong Pract 2012;34:99-105.
- Macfarlane DJ, Lee CC, Ho EY, Chan KL, Chan DT. Reliability and validity of the Chinese version of IPAQ (short, last 7 days). J Sci Med Sport. 2007 Feb;10(1):45-51. doi: 10.1016/j.jsams.2006.05.003. Epub 2006 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Health coaching midlife CMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .