- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05289479
예열된 레진 복합 수복물
레진 복합 수복물의 반복 예열이 임상적 성능과 수술 후 상아질 과민성에 미치는 영향 "무작위 임상 시험"
연구 개요
상태
상세 설명
과학적 배경 복합 레진 수복물과 관련된 주요 문제 중 하나는 수복 재료와 와동 벽 사이의 빈약한 적응 및 갭 형성으로 인해 구강액의 미세 누출 및 유체 축적으로 인해 수술 후 과민증, 변연부 변색 및 재발성 충치.
치과 수복 재료 및 기술의 최근 발전에도 불구하고 구치부 레진 복합 수복물의 적용에 따른 수술 후 민감도는 종종 치과의사에 의해 임상적 문제로 보고됩니다.
치과용 레진 복합재 수복 재료의 사전 적용 가온은 수지 복합재 적용을 위한 현대적인 수정 중 하나로 간주되며, 이는 점도를 줄이고 유동성을 증가시켜 준비된 와동 벽에 대한 우수한 적응성을 확보합니다.
요즘 시장에서 볼 수 있는 수지 복합 보온 기구는 다양한 온도에서 또는 다양한 제조업체 "캡슐 또는 주사기"의 다양한 공급 형태와 호환될 수 있는 카세트 형태로 예열을 위한 다양한 선택을 제공합니다. 사용된 복합 수지 주사기에 대한 여러 주기의 예열은 적용되는 주기 수에 따라 수지 복합 재료의 마진 무결성 및 기계적 특성 모두에 영향을 미칠 수 있습니다.
적용 전 치과용 레진 복합재의 온도를 높이면 매트릭스 내부의 모노머 이동성이 향상되어 높은 전환율과 보다 고도로 가교결합된 폴리머 네트워크를 제공할 수 있습니다. 이러한 종류의 레진 복합재의 유변학적 변화는 수술 후 과민증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 문헌에 대한 집중적인 검토는 수술 후 과민증에 대해 서로 다른 온도로 여러 번 예열된 수지 복합재를 사용하는 효과를 밝히지 못했습니다.
- 문제 설명 이전에 서로 다른 일일 수복 케이스에서 여러 번 예열한 동일한 수지 복합 주사기를 사용하면 적용된 수지 복합 재료의 특성과 성능에 악영향을 미칠 수 있습니다.
- 가설 귀무 가설은 서로 다른 주기로 사전에 예열된 수지 복합재를 사용하는 것이 예열 없이 수지 복합재의 수술 후 과민성, 변연 무결성 및 기계적 특성을 감소시키는 데 다르지 않을 것이라는 것입니다.
D. 샘플 크기 계산
- 1차 결과: 이 검정력 분석은 12개월 후 한계 무결성을 1차 결과로 사용했습니다. Kurdi R 및 Abboud SA(2016)의 결과를 기반으로 합니다. Bulk Fill 합성물은 각각 (알파) 점수가 있는 13개의 사례와 (베타) 점수가 있는 4개의 사례를 보여주었습니다. 효과 크기(w)는 0.53이었습니다. (5%)의 알파(α) 수준 및 (20%)의 베타(β) 수준 사용, 즉 전력 = 80%; 최소 추정 표본 크기는 28건이었습니다. 12개월 후 탈락률 25%를 보상하기 위해 샘플 크기를 35개 사례로 늘렸습니다. 샘플 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 수행되었습니다.
- 2차 결과: 이 파워 분석은 1차 결과로 중간 공동 깊이를 가진 환자에서 하루 후 과민성 등급을 사용했습니다. 효과 크기 w1 = (1.4) 및 w2 = (1.11) Ragab H(2018)의 결과를 기반으로 계산되었습니다. (5%)의 알파(α) 수준 및 (20%)의 베타(β) 수준 사용, 즉 전력 = 80%; 최소 추정 표본 크기는 총 11명의 피험자였습니다. 25%의 탈락률을 보상하기 위해 샘플 크기를 총 14명의 피험자(그룹당 7명의 피험자)로 늘렸습니다. 샘플 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minia City
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Minya, Minia City, 이집트, 61511
- Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1- 각 환자가 서로 다른 쪽에 2개의 "Class II" 공동을 갖는 중등도 내지 깊은 근위부 원발성 우식 병변 "Class II".
2- 전반적으로 양호한 구강 위생 상태 3- 자발적인 치아 또는 구강 안면 통증의 징후를 보이지 않는 환자. 4- 선택한 치아는 치수 및 치근단 질환의 징후나 증상이 없어야 합니다.
5- 선택한 치아는 음식을 씹는 동안 수술 후 통증을 테스트할 수 있도록 자연치아 또는 크라운이 있는 대합치와 교합면 접촉이 있어야 합니다.
6- 선택된 치아는 치은 후퇴나 치조골 소실 없이 건강한 치은 조직을 가져야 합니다.
제외 기준:
1. 병력이 약하거나 머리와 목 부위에 치료 방사선을 받은 환자.
2. 급성 및 만성 전신 질환, 면역 저하 환자. 3. 참가자가 과민증의 존재를 설명하기 위해 나타나는 것을 방해하는 의학적 문제 4. 알코올 및 흡연자 환자. 5. 임부 또는 수유부 6. 신체 장애가 있거나 양치질을 할 수 없는 환자 7. 개인 구강 관리 제품 또는 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 지난 1개월 이내에 항염증제를 복용 중인 환자 .
8. 정상적인 통증 인식 수준을 변경할 수 있는 진통제를 복용하는 환자.
9. 항염증제, 진통제, 향정신성 약물의 만성 사용을 포함하여 연구 프로토콜을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적 또는 약물 치료 이력.
10. 민감한 치아를 가졌으나 다음 조건 중 하나를 가진 개인은 연구에서 제외됩니다. 큰 수복물이 있는 치아, 제거 가능한 부분 의치의 치아 지대주, 충치, 법랑질 균열, 충전재 또는 기타 수복물의 누출, 균열 치아, 치수 병변, 치아 농양, 치수염 및 비정형 안면 통증.
11. 심미적인 이유로 교체가 필요한 결함이 있는 수복물. 12. 심한 치주염 또는 심한 침식 손상이 있는 환자. 13. 환자는 이 시험이 시작되기 전 6개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
14. 소환 예약을 위해 돌아올 수 없는 환자. 15. 이차 우식증을 보이는 이전에 복원된 치아. 16. 치은 후퇴 또는 치조골 손실과 관련된 교합 장애 또는 악관절 문제.
17. 교정치료 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예열 없음 "대조군"
Resin Composite는 예열 없이 상온에서 사용
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대조군
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활성 비교기: 0one 사이클 예열
적용 전 섭씨 68도에서 레진 복합재의 1주기 예열
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클래스 II 캐비티에 적용하기 전 수지 복합재의 예열 효과
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활성 비교기: 10주기 예열
적용 전 섭씨 68도에서 수지 복합재를 10회 예열
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클래스 II 캐비티에 적용하기 전 수지 복합재의 예열 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준
기간: 9개월
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9개월 동안 테스트한 수복물의 임상 성능
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상아질 과민증
기간: 1 개월
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수술 후 1개월 동안 충전 전후에 Modified Visual Analogue 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증의 강도. 0에서 10까지의 점수로 0은 수술 후 민감도가 전혀 없으며 10은 환자가 느끼는 최악의 수술 후 민감도를 의미합니다. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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