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Restauração de resina composta pré-aquecida

25 de julho de 2022 atualizado por: Mahmoud Mohamed Elkady, Minia University

Efeito do pré-aquecimento repetido da restauração de resina composta em seu desempenho clínico e hipersensibilidade dentinária pós-operatória "Um ensaio clínico randomizado"

este estudo é conduzido para avaliar a hipersensibilidade pós-operatória e o desempenho clínico da resina composta pré-aquecida com diferentes números de ciclos de pré-aquecimento em lesões cariosas classe II em comparação com restaurações de resina composta sem pré-aquecimento usando Critérios Clínicos Modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA (USPHS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Fundamento Científico Um dos principais problemas associados às restaurações de resina composta é a má adaptação e a formação de lacunas entre o material restaurador e as paredes da cavidade, resultando em microinfiltração de fluidos orais e acúmulo de fluidos responsáveis ​​por muitos problemas, como hipersensibilidade pós-operatória, descoloração e cáries recorrentes.

    Apesar dos recentes desenvolvimentos em materiais e técnicas restauradoras dentárias, a sensibilidade pós-operatória após a aplicação de uma restauração posterior de resina composta é frequentemente relatada por dentistas como um problema clínico.

    O aquecimento pré-aplicação de materiais restauradores de resina composta, é considerado uma das modificações modernas para a aplicação de resina composta, que reduz a viscosidade e aumenta a fluidez, que por sua vez garante uma adaptação superior às paredes da cavidade preparada.

    Os aparelhos de aquecimento de resina composta encontrados no mercado atualmente oferecem múltiplas opções de pré-aquecimento, seja em diferentes temperaturas ou na forma dos cassetes que podem ser compatíveis com diferentes formas fornecidas por diferentes fabricantes "cápsulas ou seringas". Vários ciclos de pré-aquecimento para a seringa de resina composta usada podem afetar a integridade marginal e as propriedades mecânicas da resina composta de acordo com o número de ciclos aplicados.

    Aumentar a temperatura da resina composta antes da aplicação pode ajudar na mobilidade do monômero dentro de sua matriz, proporcionando alta qualidade de grau de conversão e rede polimérica altamente reticulada. Esse tipo de alteração da reologia da resina composta pode auxiliar na diminuição da hipersensibilidade pós-operatória.

    No entanto, uma revisão intensiva da literatura não conseguiu revelar o efeito do uso de resina composta pré-aquecida por várias vezes com diferentes temperaturas na hipersensibilidade pós-operatória.

  2. Definição do problema Usar a mesma seringa de resina composta previamente pré-aquecida várias vezes em diferentes casos restauradores diários pode afetar adversamente as propriedades e o desempenho da resina composta aplicada.
  3. Hipótese A hipótese nula é que o uso de resina composta previamente pré-aquecida por diferentes ciclos não será diferente na redução da hipersensibilidade pós-operatória, integridade marginal e propriedades mecânicas da resina composta sem pré-aquecimento.

D. O cálculo do tamanho da amostra

  1. resultado primário: Esta análise de poder usou a integridade marginal após 12 meses como o resultado primário. Com base nos resultados de Kurdi R e Abboud SA (2016); O compósito Bulk Fill mostrou 13 casos com pontuação (Alpha) e 4 casos com pontuação (Beta), respectivamente. O tamanho do efeito (w) foi de 0,53. Usando nível alfa (α) de (5%) e nível Beta (β) de (20%), ou seja, potência = 80%; o tamanho amostral mínimo estimado foi de 28 casos. O tamanho da amostra foi aumentado para 35 casos para compensar uma taxa de abandono de 25% após 12 meses. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.2.
  2. resultado secundário: Esta análise de poder usou graus de hipersensibilidade após um dia em paciente com cavidade de profundidade média como resultado primário. Os tamanhos de efeito w1 = (1,4) e w2 = (1,11) foram calculados com base nos resultados de Ragab H (2018). Usando nível alfa (α) de (5%) e nível Beta (β) de (20%), ou seja, potência = 80%; o tamanho amostral mínimo estimado foi de um total de 11 sujeitos. O tamanho da amostra foi aumentado para um total de 14 indivíduos (7 indivíduos por grupo) para compensar uma taxa de abandono de 25%. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o G*Power Versão 3.1.9.2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minia City
      • Minya, Minia City, Egito, 61511
        • Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1- Lesões cariosas primárias proximais moderadas a profundas "Classe II" onde cada paciente terá 2 cavidades "Classe II" em lados diferentes.

    2- Bom estado geral de higiene oral 3- Pacientes sem sinais de dor dentária ou orofacial espontânea. 4- Os dentes selecionados não devem apresentar sinais ou sintomas de doença pulpar e periapical.

    5- Os dentes selecionados deveriam ter contato oclusal com dentes antagonistas naturais ou coroados, para que pudesse ser testado quanto à dor pós-operatória durante a mastigação de alimentos.

    6- Os dentes selecionados devem apresentar tecidos gengivais saudáveis, sem recessão gengival ou perda óssea alveolar.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com histórico médico comprometido ou que receberam irradiação terapêutica na região de cabeça e pescoço.

    2. Doenças sistêmicas agudas e crônicas, pacientes imunocomprometidos. 3. Problemas médicos que impedem o comparecimento do participante para descrever a presença de hipersensibilidade 4. Pacientes alcoólatras e fumantes. 5. Grávidas ou lactantes 6. Pacientes com deficiências físicas ou incapazes de escovar os dentes 7. Pacientes com histórico de alergia a qualquer produto ou ingrediente de higiene bucal pessoal ou que estejam tomando anti-inflamatórios no mês anterior .

    8. Pacientes em uso de analgésicos que possam alterar o nível normal de percepção da dor.

    9. Antecedentes médicos, psiquiátricos ou farmacoterapêuticos que possam comprometer o protocolo do estudo, incluindo uso crônico de drogas anti-inflamatórias, analgésicas e psicotrópicas.

    10. Indivíduos que tiveram dentes sensíveis, mas com uma das seguintes condições serão excluídos do estudo, dentes com grandes restaurações, pilares de dentes de próteses parciais removíveis, cárie dentária, trincas de esmalte, vazamento de obturações ou outras restaurações, trincas dentes, lesões da polpa dentária, abscessos dentários, pulpite e dor facial atípica.

    11. Restaurações defeituosas que precisam ser substituídas por razões estéticas. 12. Paciente com periodontite grave ou danos graves por erosão. 13. Os pacientes participaram de um estudo clínico até 6 meses antes do início deste estudo.

    14. Pacientes impossibilitados de retornar para consulta de retorno. 15. Dentes previamente restaurados apresentando cárie secundária. 16. Distúrbios oclusais ou problemas na articulação temporomandibular envolvendo recessão gengival ou perda óssea alveolar.

    17. Pacientes em tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nenhum "grupo de controle" de pré-aquecimento
a resina composta é usada em temperatura ambiente sem pré-aquecimento
O grupo de controle
Comparador Ativo: 0ne ciclo de pré-aquecimento
um ciclo de pré-aquecimento da resina composta a 68 graus Celsius antes da aplicação
o efeito do pré-aquecimento da resina composta antes da aplicação em cavidades classe II
Comparador Ativo: dez ciclos de pré-aquecimento
dez ciclos de pré-aquecimento da resina composta a 68 graus Celsius antes da aplicação
o efeito do pré-aquecimento da resina composta antes da aplicação em cavidades classe II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
Prazo: 9 meses
Desempenho clínico das restaurações testadas por 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade dentinária pós-operatória
Prazo: 1 mês

Intensidade da dor pós-operatória medida usando uma escala visual analógica modificada antes e após o preenchimento por 1 mês após a cirurgia.

A pontuação da escala de 0 a 10 onde zero não tem nenhuma sensibilidade pós-operatória e dez significa que a pior sensibilidade pós-operatória é sentida pelo paciente.

1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 73-11\9\2022-440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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