- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05289479
Restauração de resina composta pré-aquecida
Efeito do pré-aquecimento repetido da restauração de resina composta em seu desempenho clínico e hipersensibilidade dentinária pós-operatória "Um ensaio clínico randomizado"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundamento Científico Um dos principais problemas associados às restaurações de resina composta é a má adaptação e a formação de lacunas entre o material restaurador e as paredes da cavidade, resultando em microinfiltração de fluidos orais e acúmulo de fluidos responsáveis por muitos problemas, como hipersensibilidade pós-operatória, descoloração e cáries recorrentes.
Apesar dos recentes desenvolvimentos em materiais e técnicas restauradoras dentárias, a sensibilidade pós-operatória após a aplicação de uma restauração posterior de resina composta é frequentemente relatada por dentistas como um problema clínico.
O aquecimento pré-aplicação de materiais restauradores de resina composta, é considerado uma das modificações modernas para a aplicação de resina composta, que reduz a viscosidade e aumenta a fluidez, que por sua vez garante uma adaptação superior às paredes da cavidade preparada.
Os aparelhos de aquecimento de resina composta encontrados no mercado atualmente oferecem múltiplas opções de pré-aquecimento, seja em diferentes temperaturas ou na forma dos cassetes que podem ser compatíveis com diferentes formas fornecidas por diferentes fabricantes "cápsulas ou seringas". Vários ciclos de pré-aquecimento para a seringa de resina composta usada podem afetar a integridade marginal e as propriedades mecânicas da resina composta de acordo com o número de ciclos aplicados.
Aumentar a temperatura da resina composta antes da aplicação pode ajudar na mobilidade do monômero dentro de sua matriz, proporcionando alta qualidade de grau de conversão e rede polimérica altamente reticulada. Esse tipo de alteração da reologia da resina composta pode auxiliar na diminuição da hipersensibilidade pós-operatória.
No entanto, uma revisão intensiva da literatura não conseguiu revelar o efeito do uso de resina composta pré-aquecida por várias vezes com diferentes temperaturas na hipersensibilidade pós-operatória.
- Definição do problema Usar a mesma seringa de resina composta previamente pré-aquecida várias vezes em diferentes casos restauradores diários pode afetar adversamente as propriedades e o desempenho da resina composta aplicada.
- Hipótese A hipótese nula é que o uso de resina composta previamente pré-aquecida por diferentes ciclos não será diferente na redução da hipersensibilidade pós-operatória, integridade marginal e propriedades mecânicas da resina composta sem pré-aquecimento.
D. O cálculo do tamanho da amostra
- resultado primário: Esta análise de poder usou a integridade marginal após 12 meses como o resultado primário. Com base nos resultados de Kurdi R e Abboud SA (2016); O compósito Bulk Fill mostrou 13 casos com pontuação (Alpha) e 4 casos com pontuação (Beta), respectivamente. O tamanho do efeito (w) foi de 0,53. Usando nível alfa (α) de (5%) e nível Beta (β) de (20%), ou seja, potência = 80%; o tamanho amostral mínimo estimado foi de 28 casos. O tamanho da amostra foi aumentado para 35 casos para compensar uma taxa de abandono de 25% após 12 meses. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.2.
- resultado secundário: Esta análise de poder usou graus de hipersensibilidade após um dia em paciente com cavidade de profundidade média como resultado primário. Os tamanhos de efeito w1 = (1,4) e w2 = (1,11) foram calculados com base nos resultados de Ragab H (2018). Usando nível alfa (α) de (5%) e nível Beta (β) de (20%), ou seja, potência = 80%; o tamanho amostral mínimo estimado foi de um total de 11 sujeitos. O tamanho da amostra foi aumentado para um total de 14 indivíduos (7 indivíduos por grupo) para compensar uma taxa de abandono de 25%. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o G*Power Versão 3.1.9.2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minia City
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Minya, Minia City, Egito, 61511
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Lesões cariosas primárias proximais moderadas a profundas "Classe II" onde cada paciente terá 2 cavidades "Classe II" em lados diferentes.
2- Bom estado geral de higiene oral 3- Pacientes sem sinais de dor dentária ou orofacial espontânea. 4- Os dentes selecionados não devem apresentar sinais ou sintomas de doença pulpar e periapical.
5- Os dentes selecionados deveriam ter contato oclusal com dentes antagonistas naturais ou coroados, para que pudesse ser testado quanto à dor pós-operatória durante a mastigação de alimentos.
6- Os dentes selecionados devem apresentar tecidos gengivais saudáveis, sem recessão gengival ou perda óssea alveolar.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com histórico médico comprometido ou que receberam irradiação terapêutica na região de cabeça e pescoço.
2. Doenças sistêmicas agudas e crônicas, pacientes imunocomprometidos. 3. Problemas médicos que impedem o comparecimento do participante para descrever a presença de hipersensibilidade 4. Pacientes alcoólatras e fumantes. 5. Grávidas ou lactantes 6. Pacientes com deficiências físicas ou incapazes de escovar os dentes 7. Pacientes com histórico de alergia a qualquer produto ou ingrediente de higiene bucal pessoal ou que estejam tomando anti-inflamatórios no mês anterior .
8. Pacientes em uso de analgésicos que possam alterar o nível normal de percepção da dor.
9. Antecedentes médicos, psiquiátricos ou farmacoterapêuticos que possam comprometer o protocolo do estudo, incluindo uso crônico de drogas anti-inflamatórias, analgésicas e psicotrópicas.
10. Indivíduos que tiveram dentes sensíveis, mas com uma das seguintes condições serão excluídos do estudo, dentes com grandes restaurações, pilares de dentes de próteses parciais removíveis, cárie dentária, trincas de esmalte, vazamento de obturações ou outras restaurações, trincas dentes, lesões da polpa dentária, abscessos dentários, pulpite e dor facial atípica.
11. Restaurações defeituosas que precisam ser substituídas por razões estéticas. 12. Paciente com periodontite grave ou danos graves por erosão. 13. Os pacientes participaram de um estudo clínico até 6 meses antes do início deste estudo.
14. Pacientes impossibilitados de retornar para consulta de retorno. 15. Dentes previamente restaurados apresentando cárie secundária. 16. Distúrbios oclusais ou problemas na articulação temporomandibular envolvendo recessão gengival ou perda óssea alveolar.
17. Pacientes em tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nenhum "grupo de controle" de pré-aquecimento
a resina composta é usada em temperatura ambiente sem pré-aquecimento
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O grupo de controle
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Comparador Ativo: 0ne ciclo de pré-aquecimento
um ciclo de pré-aquecimento da resina composta a 68 graus Celsius antes da aplicação
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o efeito do pré-aquecimento da resina composta antes da aplicação em cavidades classe II
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Comparador Ativo: dez ciclos de pré-aquecimento
dez ciclos de pré-aquecimento da resina composta a 68 graus Celsius antes da aplicação
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o efeito do pré-aquecimento da resina composta antes da aplicação em cavidades classe II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
Prazo: 9 meses
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Desempenho clínico das restaurações testadas por 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipersensibilidade dentinária pós-operatória
Prazo: 1 mês
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Intensidade da dor pós-operatória medida usando uma escala visual analógica modificada antes e após o preenchimento por 1 mês após a cirurgia. A pontuação da escala de 0 a 10 onde zero não tem nenhuma sensibilidade pós-operatória e dez significa que a pior sensibilidade pós-operatória é sentida pelo paciente. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73-11\9\2022-440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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