- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05289479
Forvarmet harpikskomposittrestaurering
Effekt av gjentatt forvarming av harpikskomposittrestaurering på dens kliniske ytelse og postoperative dentinoverfølsomhet "En randomisert klinisk prøvelse"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn Et av hovedproblemene knyttet til restaureringer av komposittharpiks er dårlig tilpasning og gapdannelse mellom restaureringsmaterialet og hulromsveggene, noe som resulterer i mikrolekkasje av orale væsker og akkumulering av væsker som er ansvarlige for mange problemer som postoperativ overfølsomhet, marginal misfarging og tilbakevendende karies.
Til tross for den siste utviklingen innen tannrestaureringsmaterialer og -teknikker, rapporteres postoperativ sensitivitet etter påføring av en bakre harpikskomposittrestaurering ofte av tannleger som et klinisk problem.
Pre-påføring oppvarming av dental harpiks kompositt restaureringsmaterialer, regnes som en av de moderne modifikasjonene for påføring av harpiks kompositt, som reduserer viskositeten og øker flytbarheten, som igjen sikrer overlegen tilpasning til de forberedte hulromsveggene.
Harpikskomposittvarmeapparater som finnes på markedet i dag, tilbyr flere valg for forvarming enten i forskjellige temperaturer eller i form av kassetter som kan være kompatible med forskjellige leverte former fra forskjellige produsenter "kapsler eller sprøyter". Flere sykluser med forvarming for den brukte komposittharpikssprøyten kan påvirke både marginal integritet og mekaniske egenskaper til harpikskompositten i henhold til antall påførte sykluser.
Økning av temperaturen på dental harpikskompositt før påføring kan hjelpe til med monomermobilitet inne i matrisen, noe som gir høy kvalitet på konverteringsgrad og mer tverrbundet polymernettverk. Denne typen endring av reologien til harpikskompositten kan hjelpe til med å redusere den postoperative hypersensitiviteten.
Imidlertid klarte en intensiv gjennomgang av litteraturen ikke å avsløre effekten av å bruke harpikskompositt forvarmet flere ganger med forskjellige temperaturer på den postoperative overfølsomheten.
- Forklaring av problemet. Bruk av samme harpikskomposittsprøyte som tidligere ble forvarmet flere ganger i forskjellige daglige restaureringstilfeller, kan påvirke egenskapene og ytelsen til den påførte harpikskompositten negativt.
- Hypotese Nullhypotesen er at bruk av harpikskompositt tidligere forvarmet for forskjellige sykluser ikke vil være forskjellig når det gjelder å redusere postoperativ overfølsomhet, marginal integritet og mekaniske egenskaper til harpikskompositten som uten forvarming.
D. Beregningen av prøvestørrelsen
- primært resultat: Denne kraftanalysen brukte marginal integritet etter 12 måneder som primært resultat. Basert på resultatene fra Kurdi R og Abboud SA (2016); Bulk Fill-kompositt viste henholdsvis 13 tilfeller med (Alpha)-score og 4 tilfeller med (Beta)-score. Effektstørrelsen (w) var 0,53. Ved å bruke alfa (α) nivå på (5%) og Beta (β) nivå på (20%), dvs. kraft = 80%; minimum estimert utvalgsstørrelse var 28 tilfeller. Prøvestørrelsen ble økt til 35 tilfeller for å kompensere for et frafall på 25 % etter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2.
- sekundært utfall: Denne kraftanalysen brukte overfølsomhetsgrader etter én dag hos pasient med middels hulromsdybde som primært resultat. Effektstørrelsene w1 = (1,4) og w2 = (1,11) ble beregnet basert på resultatene av Ragab H (2018). Ved å bruke alfa (α) nivå på (5%) og Beta (β) nivå på (20%), dvs. kraft = 80%; minimum estimert utvalgsstørrelse var totalt 11 forsøkspersoner. Prøvestørrelsen ble økt til totalt 14 forsøkspersoner (7 forsøkspersoner per gruppe) for å kompensere for et frafall på 25 %. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypt, 61511
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Moderate til dype proksimale primære karieslesjoner "Klasse II" hvor hver pasient vil ha 2 "Klasse II" hulrom på forskjellige sider.
2- Generelt god munnhygienestatus 3- Pasienter som ikke viser tegn til spontane tann- eller orofacial smerte. 4- Utvalgte tenner skal ikke ha noen tegn eller symptomer på pulpal og periapikal sykdom.
5- De valgte tennene bør ha okklusal kontakt med naturlige eller kronede antagonisttenner, slik at de kan testes for postoperative smerter under tygging av mat.
6- De valgte tennene bør ha sunt gingivalvev, uten gingival resesjon eller alveolart bentap.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med en kompromittert sykehistorie, eller som hadde mottatt terapeutisk bestråling av hode- og nakkeregionen.
2. Akutte og kroniske systemiske sykdommer, immunkompromitterte pasienter. 3. Medisinske problemer som hindrer deltakeren i å møte opp for å beskrive tilstedeværelsen av overfølsomhet 4. Alkoholikere og røykende pasienter. 5. Gravide eller ammende 6. Pasienter som har fysiske funksjonshemminger, eller som ikke er i stand til å pusse tennene 7. Pasienter som har en historie med allergi mot noe personlig munnpleieprodukt eller ingrediens, eller som tar antiinflammatoriske legemidler i løpet av forrige måned .
8. Pasienter som tar analgetika som kan endre deres normale smerteoppfatningsnivå.
9. Medisinske, psykiatriske eller farmakoterapeutiske historier som kan kompromittere studieprotokollen, inkludert kronisk bruk av betennelsesdempende, smertestillende, psykotrope legemidler.
10. Personer som hadde sensitive tenner, men med en av følgende tilstander, vil bli ekskludert fra studien, tenner med store restaureringer, tilstøtende tenner fra uttakbare delproteser, tannkaries, emaljesprekker, lekkasje av fyllinger eller andre restaureringer, sprukket tenner, tannmasselesjoner, tannabscesser, pulpitt og atypiske ansiktssmerter.
11. Defekte restaureringer som trenger utskifting av estetiske årsaker. 12. Pasient med alvorlig periodontitt eller alvorlig erosjonsskade. 1. 3. Pasienter hadde deltatt i en klinisk studie innen 6 måneder før oppstart av denne studien.
14. Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtale. 15. Tidligere restaurerte tenner som viser sekundær karies. 16. Okklusale forstyrrelser eller temporo-mandibular leddproblemer som involverer gingival resesjon eller alveolart bentap.
17. Pasienter på kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen forvarming "kontrollgruppe"
harpikskompositt brukes ved romtemperatur uten forvarming
|
Kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: 0ne syklus forvarming
én syklus forvarming av harpikskompositt ved 68 grader Celsius før påføring
|
effekten av forvarming av harpikskompositt før påføring i klasse II hulrom
|
|
Aktiv komparator: ti sykluser forvarming
ti sykluser forvarming av harpikskompositt ved 68 grader Celsius før påføring
|
effekten av forvarming av harpikskompositt før påføring i klasse II hulrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS).
Tidsramme: 9 måneder
|
Klinisk ytelse av restaureringene testet i 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ dentin overfølsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Intensiteten av postoperativ smerte målt med en Modified Visual Analogue-skala før og etter fylling i 1 måned postoperativt. Skåren på skalaen fra 0 til 10 hvor null ikke har noen postoperativ sensitivitet i det hele tatt og ti betyr at den verste postoperative sensitiviteten føles av pasienten. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73-11\9\2022-440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .