Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forvarmet harpikskomposittrestaurering

25. juli 2022 oppdatert av: Mahmoud Mohamed Elkady, Minia University

Effekt av gjentatt forvarming av harpikskomposittrestaurering på dens kliniske ytelse og postoperative dentinoverfølsomhet "En randomisert klinisk prøvelse"

denne studien er utført for å evaluere den postoperative overfølsomheten og den kliniske ytelsen til forvarmet harpikskompositt med forskjellig antall forvarmingssykluser i klasse II karieslesjoner sammenlignet med harpikskomposittrestaureringer uten forvarming ved bruk av Modified US Public Health Service Clinical Criteria (USPHS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Vitenskapelig bakgrunn Et av hovedproblemene knyttet til restaureringer av komposittharpiks er dårlig tilpasning og gapdannelse mellom restaureringsmaterialet og hulromsveggene, noe som resulterer i mikrolekkasje av orale væsker og akkumulering av væsker som er ansvarlige for mange problemer som postoperativ overfølsomhet, marginal misfarging og tilbakevendende karies.

    Til tross for den siste utviklingen innen tannrestaureringsmaterialer og -teknikker, rapporteres postoperativ sensitivitet etter påføring av en bakre harpikskomposittrestaurering ofte av tannleger som et klinisk problem.

    Pre-påføring oppvarming av dental harpiks kompositt restaureringsmaterialer, regnes som en av de moderne modifikasjonene for påføring av harpiks kompositt, som reduserer viskositeten og øker flytbarheten, som igjen sikrer overlegen tilpasning til de forberedte hulromsveggene.

    Harpikskomposittvarmeapparater som finnes på markedet i dag, tilbyr flere valg for forvarming enten i forskjellige temperaturer eller i form av kassetter som kan være kompatible med forskjellige leverte former fra forskjellige produsenter "kapsler eller sprøyter". Flere sykluser med forvarming for den brukte komposittharpikssprøyten kan påvirke både marginal integritet og mekaniske egenskaper til harpikskompositten i henhold til antall påførte sykluser.

    Økning av temperaturen på dental harpikskompositt før påføring kan hjelpe til med monomermobilitet inne i matrisen, noe som gir høy kvalitet på konverteringsgrad og mer tverrbundet polymernettverk. Denne typen endring av reologien til harpikskompositten kan hjelpe til med å redusere den postoperative hypersensitiviteten.

    Imidlertid klarte en intensiv gjennomgang av litteraturen ikke å avsløre effekten av å bruke harpikskompositt forvarmet flere ganger med forskjellige temperaturer på den postoperative overfølsomheten.

  2. Forklaring av problemet. Bruk av samme harpikskomposittsprøyte som tidligere ble forvarmet flere ganger i forskjellige daglige restaureringstilfeller, kan påvirke egenskapene og ytelsen til den påførte harpikskompositten negativt.
  3. Hypotese Nullhypotesen er at bruk av harpikskompositt tidligere forvarmet for forskjellige sykluser ikke vil være forskjellig når det gjelder å redusere postoperativ overfølsomhet, marginal integritet og mekaniske egenskaper til harpikskompositten som uten forvarming.

D. Beregningen av prøvestørrelsen

  1. primært resultat: Denne kraftanalysen brukte marginal integritet etter 12 måneder som primært resultat. Basert på resultatene fra Kurdi R og Abboud SA (2016); Bulk Fill-kompositt viste henholdsvis 13 tilfeller med (Alpha)-score og 4 tilfeller med (Beta)-score. Effektstørrelsen (w) var 0,53. Ved å bruke alfa (α) nivå på (5%) og Beta (β) nivå på (20%), dvs. kraft = 80%; minimum estimert utvalgsstørrelse var 28 tilfeller. Prøvestørrelsen ble økt til 35 tilfeller for å kompensere for et frafall på 25 % etter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2.
  2. sekundært utfall: Denne kraftanalysen brukte overfølsomhetsgrader etter én dag hos pasient med middels hulromsdybde som primært resultat. Effektstørrelsene w1 = (1,4) og w2 = (1,11) ble beregnet basert på resultatene av Ragab H (2018). Ved å bruke alfa (α) nivå på (5%) og Beta (β) nivå på (20%), dvs. kraft = 80%; minimum estimert utvalgsstørrelse var totalt 11 forsøkspersoner. Prøvestørrelsen ble økt til totalt 14 forsøkspersoner (7 forsøkspersoner per gruppe) for å kompensere for et frafall på 25 %. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minia City
      • Minya, Minia City, Egypt, 61511
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Moderate til dype proksimale primære karieslesjoner "Klasse II" hvor hver pasient vil ha 2 "Klasse II" hulrom på forskjellige sider.

    2- Generelt god munnhygienestatus 3- Pasienter som ikke viser tegn til spontane tann- eller orofacial smerte. 4- Utvalgte tenner skal ikke ha noen tegn eller symptomer på pulpal og periapikal sykdom.

    5- De valgte tennene bør ha okklusal kontakt med naturlige eller kronede antagonisttenner, slik at de kan testes for postoperative smerter under tygging av mat.

    6- De valgte tennene bør ha sunt gingivalvev, uten gingival resesjon eller alveolart bentap.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med en kompromittert sykehistorie, eller som hadde mottatt terapeutisk bestråling av hode- og nakkeregionen.

    2. Akutte og kroniske systemiske sykdommer, immunkompromitterte pasienter. 3. Medisinske problemer som hindrer deltakeren i å møte opp for å beskrive tilstedeværelsen av overfølsomhet 4. Alkoholikere og røykende pasienter. 5. Gravide eller ammende 6. Pasienter som har fysiske funksjonshemminger, eller som ikke er i stand til å pusse tennene 7. Pasienter som har en historie med allergi mot noe personlig munnpleieprodukt eller ingrediens, eller som tar antiinflammatoriske legemidler i løpet av forrige måned .

    8. Pasienter som tar analgetika som kan endre deres normale smerteoppfatningsnivå.

    9. Medisinske, psykiatriske eller farmakoterapeutiske historier som kan kompromittere studieprotokollen, inkludert kronisk bruk av betennelsesdempende, smertestillende, psykotrope legemidler.

    10. Personer som hadde sensitive tenner, men med en av følgende tilstander, vil bli ekskludert fra studien, tenner med store restaureringer, tilstøtende tenner fra uttakbare delproteser, tannkaries, emaljesprekker, lekkasje av fyllinger eller andre restaureringer, sprukket tenner, tannmasselesjoner, tannabscesser, pulpitt og atypiske ansiktssmerter.

    11. Defekte restaureringer som trenger utskifting av estetiske årsaker. 12. Pasient med alvorlig periodontitt eller alvorlig erosjonsskade. 1. 3. Pasienter hadde deltatt i en klinisk studie innen 6 måneder før oppstart av denne studien.

    14. Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtale. 15. Tidligere restaurerte tenner som viser sekundær karies. 16. Okklusale forstyrrelser eller temporo-mandibular leddproblemer som involverer gingival resesjon eller alveolart bentap.

    17. Pasienter på kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen forvarming "kontrollgruppe"
harpikskompositt brukes ved romtemperatur uten forvarming
Kontrollgruppen
Aktiv komparator: 0ne syklus forvarming
én syklus forvarming av harpikskompositt ved 68 grader Celsius før påføring
effekten av forvarming av harpikskompositt før påføring i klasse II hulrom
Aktiv komparator: ti sykluser forvarming
ti sykluser forvarming av harpikskompositt ved 68 grader Celsius før påføring
effekten av forvarming av harpikskompositt før påføring i klasse II hulrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS).
Tidsramme: 9 måneder
Klinisk ytelse av restaureringene testet i 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ dentin overfølsomhet
Tidsramme: 1 måned

Intensiteten av postoperativ smerte målt med en Modified Visual Analogue-skala før og etter fylling i 1 måned postoperativt.

Skåren på skalaen fra 0 til 10 hvor null ikke har noen postoperativ sensitivitet i det hele tatt og ti betyr at den verste postoperative sensitiviteten føles av pasienten.

1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73-11\9\2022-440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere