- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05289479
Предварительно нагретая композитная реставрация смолы
Влияние многократного предварительного нагрева композитной реставрации на ее клиническую эффективность и послеоперационную гиперчувствительность дентина «Рандомизированное клиническое исследование»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Научная основа Одной из основных проблем, связанных с реставрациями из композитных материалов, является плохая адаптация и образование зазоров между реставрационным материалом и стенками полости, что приводит к микроподтеканию ротовой жидкости и скоплению жидкости, ответственным за многие проблемы, такие как послеоперационная гиперчувствительность, маргинальные нарушения. изменение цвета и рецидивирующий кариес.
Несмотря на недавние разработки в области стоматологических реставрационных материалов и методов, стоматологи часто сообщают о послеоперационной чувствительности после применения композитной реставрации жевательных зубов как о клинической проблеме.
Предварительное нагревание композитных реставрационных материалов на основе смолы считается одной из современных модификаций применения композита на основе смолы, что снижает вязкость и повышает текучесть, что, в свою очередь, обеспечивает превосходную адаптацию к стенкам препарированной полости.
Композитные нагревательные приборы из смолы, присутствующие на рынке в настоящее время, предлагают несколько вариантов предварительного нагрева либо при разных температурах, либо в форме кассет, которые могут быть совместимы с различными поставляемыми формами от разных производителей «капсулы или шприцы». Несколько циклов предварительного нагрева использованного шприца из композитной смолы могут повлиять как на краевую целостность, так и на механические свойства композитной смолы в зависимости от количества примененных циклов.
Повышение температуры композита стоматологической смолы перед нанесением может способствовать подвижности мономера внутри его матрицы, обеспечивая высокое качество степени преобразования и более сильно сшитую полимерную сеть. Такое изменение реологии полимерного композита может способствовать снижению послеоперационной гиперчувствительности.
Тем не менее, интенсивный обзор литературы не смог выявить влияние использования полимерного композита, предварительно прогретого несколько раз при различных температурах, на послеоперационную гиперчувствительность.
- Постановка проблемы Использование одного и того же шприца для композита на основе смолы, предварительно несколько раз предварительно нагретого в различных случаях ежедневной реставрации, может отрицательно сказаться на свойствах и характеристиках наносимого композита на основе смолы.
- Гипотеза Нулевая гипотеза заключается в том, что использование полимерного композита, предварительно прогретого для различных циклов, не будет отличаться в снижении послеоперационной гиперчувствительности, краевой целостности и механических свойств полимерного композита, как и без предварительного нагрева.
D. Расчет размера выборки
- первичный результат: в этом анализе мощности в качестве основного исхода использовалась маргинальная целостность через 12 месяцев. На основании результатов Курди Р. и Аббуда С.А. (2016 г.); Композит Bulk Fill показал 13 случаев с оценкой (Альфа) и 4 случая с оценкой (Бета) соответственно. Величина эффекта (w) составила 0,53. Используя уровень альфа (α) (5%) и уровень бета (β) (20%), т.е. мощность = 80%; минимальный расчетный размер выборки составил 28 случаев. Размер выборки был увеличен до 35 случаев, чтобы компенсировать 25% отсева через 12 месяцев. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.2.
- вторичный результат: в этом анализе мощности использовались степени гиперчувствительности через один день у пациента со средней глубиной полости в качестве основного результата. Величины эффекта w1 = (1.4) и w2 = (1.11) были рассчитаны на основе результатов Ragab H (2018). Используя уровень альфа (α) (5%) и уровень бета (β) (20%), т.е. мощность = 80%; минимальный предполагаемый размер выборки составлял всего 11 субъектов. Размер выборки был увеличен до 14 субъектов (7 субъектов в группе), чтобы компенсировать процент отсева в 25%. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Египет, 61511
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1- От умеренных до глубоких проксимальных первичных кариозных поражений «Класс II», где у каждого пациента будет 2 полости «Класса II» с разных сторон.
2- Общее хорошее состояние гигиены полости рта. 3- Пациенты без признаков спонтанной зубной или орофациальной боли. 4- Выбранные зубы не должны иметь никаких признаков или симптомов заболевания пульпы и периапикальной области.
5- Выбранные зубы должны иметь окклюзионный контакт с естественными или коронованными зубами-антагонистами, чтобы его можно было протестировать на послеоперационную боль при пережевывании пищи.
6- Выбранные зубы должны иметь здоровые десневые ткани, без рецессии десны или потери альвеолярной кости.
Критерий исключения:
1. Пациенты с отягощенным анамнезом или получившие терапевтическое облучение области головы и шеи.
2. Острые и хронические системные заболевания, иммунодефицитные состояния. 3. Проблемы со здоровьем, препятствующие явке участника, чтобы описать наличие повышенной чувствительности. 4. Больные алкоголизмом и курением. 5. Беременные или кормящие грудью. 6. Пациенты с ограниченными физическими возможностями или неспособные чистить зубы. 7. Пациенты, у которых в анамнезе были аллергии на какие-либо средства или ингредиенты для ухода за полостью рта или которые принимали противовоспалительные препараты в течение предыдущего месяца. .
8. Пациенты, принимающие анальгетики, которые могут изменить их нормальный уровень восприятия боли.
9. Медицинские, психиатрические или фармакотерапевтические истории, которые могут поставить под угрозу протокол исследования, включая хроническое использование противовоспалительных, обезболивающих, психотропных препаратов.
10. Из исследования будут исключены лица с чувствительными зубами, но с одним из следующих состояний: зубы с большими реставрациями, опоры зубов съемных частичных протезов, кариес зубов, трещины эмали, подтекание пломб или других реставраций, трещины зубы, поражения пульпы зуба, зубные абсцессы, пульпит и атипичная лицевая боль.
11. Дефектные реставрации, требующие замены по эстетическим соображениям. 12. Больной с тяжелым пародонтитом или выраженным эрозионным поражением. 13. Пациенты участвовали в клиническом испытании в течение 6 месяцев до начала этого испытания.
14. Пациенты, которые не могут вернуться на повторный прием. 15. Ранее восстановленные зубы с вторичным кариесом. 16. Окклюзионные нарушения или проблемы с височно-нижнечелюстным суставом, включая рецессию десны или потерю альвеолярной кости.
17. Пациенты на ортодонтическом лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без предварительного нагрева «контрольная группа»
полимерный композит используется при комнатной температуре без предварительного нагрева
|
Контрольная группа
|
|
Активный компаратор: 0один цикл предварительного нагрева
один цикл предварительного нагрева полимерного композита до 68 градусов Цельсия перед нанесением
|
эффект предварительного нагрева полимерного композита перед применением в полостях класса II
|
|
Активный компаратор: десять циклов предварительного нагрева
десять циклов предварительного нагрева полимерного композита до 68 градусов Цельсия перед нанесением
|
эффект предварительного нагрева полимерного композита перед применением в полостях класса II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Клинические характеристики реставраций проверены в течение 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Интенсивность послеоперационной боли измеряли с помощью модифицированной визуальной аналоговой шкалы до и после пломбирования в течение 1 месяца после операции. Оценка по шкале от 0 до 10, где ноль означает полное отсутствие послеоперационной чувствительности, а десять означает наихудшую послеоперационную чувствительность, которую пациент ощущает. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73-11\9\2022-440
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .