Předehřátá Resin Composite Restoration
Vliv opakovaného předehřívání obnovy pryskyřicového kompozitu na jeho klinický výkon a pooperační hypersenzitivitu dentinu "Randomizovaná klinická studie"
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vědecké pozadí Jedním z hlavních problémů spojených s výplněmi z kompozitní pryskyřice je špatná adaptace a tvorba mezer mezi výplňovým materiálem a stěnami kavity, což má za následek mikroúnik ústních tekutin a hromadění tekutin odpovědných za mnoho problémů, jako je pooperační hypersenzitivita, marginální změna barvy a opakující se kazy.
Navzdory nedávnému vývoji dentálních výplňových materiálů a technik je pooperační citlivost po aplikaci posteriorní pryskyřičné kompozitní náhrady často uváděna zubními lékaři jako klinický problém.
Předaplikační oteplování výplňových materiálů dentálních pryskyřičných kompozitů je považováno za jednu z moderních modifikací pro nanášení pryskyřičného kompozitu, které snižuje viskozitu a zvyšuje tekutost, což zase zajišťuje vynikající přizpůsobení stěnám preparované kavity.
Pryskyřičné kompozitní ohřívací přístroje, které se dnes nacházejí na trhu, nabízejí různé možnosti předehřívání buď při různých teplotách, nebo ve formě kazet, které mohou být kompatibilní s různými dodávanými formami od různých výrobců „kapslemi nebo stříkačkami“. Vícenásobné cykly předehřívání použité injekční stříkačky z kompozitní pryskyřice mohou ovlivnit jak okrajovou integritu, tak mechanické vlastnosti kompozitu z pryskyřice v závislosti na počtu použitých cyklů.
Zvýšení teploty dentálního pryskyřičného kompozitu před aplikací může napomoci pohyblivosti monomeru uvnitř jeho matrice, což poskytuje vysokou kvalitu stupně konverze a více zesíťovanou polymerní síť. Tento druh změny reologie pryskyřičného kompozitu může pomoci snížit pooperační hypersenzitivitu.
Intenzivní přehled literatury však nedokázal odhalit účinek použití pryskyřičného kompozitu předehřátého několikrát s různými teplotami na pooperační přecitlivělost.
- Popis problému Použití stejné injekční stříkačky z pryskyřičného kompozitu, která byla předtím několikrát předehřátá v různých denních výplňových případech, může nepříznivě ovlivnit vlastnosti a výkon aplikovaného pryskyřičného kompozitu.
- Hypotéza Nulová hypotéza je, že použití pryskyřičného kompozitu předem předehřátého pro různé cykly se nebude lišit ve snížení pooperační hypersenzitivity, okrajové integrity a mechanických vlastností pryskyřičného kompozitu jako bez předehřívání.
D. Výpočet velikosti vzorku
- primární výsledek: Tato analýza síly použila jako primární výsledek mezní integritu po 12 měsících. Na základě výsledků Kurdi R a Abbouda SA (2016); Kompozit Bulk Fill ukázal 13 případů se skóre (Alpha) a 4 případy se skóre (Beta). Velikost efektu (w) byla 0,53. Použití alfa (α) hladiny (5 %) a Beta (β) hladiny (20 %), tj. síla = 80 %; minimální odhadovaná velikost vzorku byla 28 případů. Velikost vzorku byla zvýšena na 35 případů, aby se kompenzovala míra výpadku 25 % po 12 měsících. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.2.
- sekundární výsledek: Tato analýza síly použila jako primární výsledek stupně hypersenzitivity po jednom dni u pacienta se střední hloubkou dutiny. Velikosti efektů w1 = (1,4) a w2 = (1,11) byly vypočteny na základě výsledků Ragab H (2018). Použití alfa (α) hladiny (5 %) a Beta (β) hladiny (20 %), tj. síla = 80 %; minimální odhadovaná velikost vzorku byla celkem 11 subjektů. Velikost vzorku byla zvýšena na celkem 14 subjektů (7 subjektů na skupinu), aby se kompenzovala míra předčasného ukončení ve výši 25 %. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.2
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypt, 61511
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Střední až hluboké proximální primární kariézní léze "třída II", kde každý pacient bude mít 2 dutiny "třídy II" na různých stranách.
2- Celkově dobrý stav ústní hygieny 3- Pacienti nevykazují žádné známky spontánní bolesti zubů nebo orofaciální oblasti. 4- Vybrané zuby by neměly mít žádné známky nebo příznaky pulpálního a periapikálního onemocnění.
5- Vybrané zuby by měly mít okluzní kontakt s přirozenými nebo korunkovými zuby antagonisty, aby mohly být testovány na pooperační bolest při žvýkání potravy.
6- Vybrané zuby by měly mít zdravé gingivální tkáně, bez gingivální recese nebo úbytku alveolární kosti.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti se zhoršenou zdravotní anamnézou nebo pacienti, kteří podstoupili terapeutické ozařování oblasti hlavy a krku.
2. Akutní a chronická systémová onemocnění, imunokompromitovaní pacienti. 3. Zdravotní problémy bránící účastníkovi dostavit se k popisu přítomnosti přecitlivělosti 4. Alkoholici a kuřáci. 5. Těhotné nebo kojící 6. Pacienti s tělesným postižením nebo pacienti, kteří si nemohou čistit zuby 7. Pacienti, kteří mají v minulosti alergii na jakýkoli produkt nebo složku osobní ústní hygieny nebo kteří v předchozím měsíci užívali protizánětlivé léky .
8. Pacienti užívající analgetika, která by mohla změnit jejich normální úroveň vnímání bolesti.
9. Lékařská, psychiatrická nebo farmakoterapeutická historie, která by mohla ohrozit protokol studie, včetně chronického užívání protizánětlivých, analgetik, psychotropních léků.
10. Jedinci, kteří měli citlivé zuby, ale s jedním z následujících stavů, budou ze studie vyloučeni, zuby s velkými náhradami, pilíři zubů snímatelných částečných náhrad, zubní kaz, praskliny skloviny, netěsnost výplní nebo jiných náhrad, prasklé zuby, léze zubní dřeně, zubní abscesy, pulpitida a atypické obličejové bolesti.
11. Vadné náhrady, které vyžadují výměnu z estetických důvodů. 12. Pacient s těžkou parodontitidou nebo těžkým poškozením erozí. 13. Pacienti se účastnili klinické studie během 6 měsíců před zahájením této studie.
14. Pacienti se nemohou vrátit na schůzku s odvoláním. 15. Dříve obnovené zuby vykazující sekundární kaz. 16. Poruchy okluze nebo problémy temporomandibulárního kloubu zahrnující recesi dásní nebo ztrátu alveolární kosti.
17. Pacienti na ortodontické léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bez předehřevu "kontrolní skupina"
pryskyřičný kompozit se používá při pokojové teplotě bez předehřívání
|
Kontrolní skupina
|
|
Aktivní komparátor: 0ne cyklus předehřívání
jeden cyklus předehřátí pryskyřičného kompozitu na 68 stupňů Celsia před aplikací
|
účinek předehřátí pryskyřičného kompozitu před aplikací v dutinách třídy II
|
|
Aktivní komparátor: deset cyklů předehřívání
deset cyklů předehřátí pryskyřičného kompozitu na 68 stupňů Celsia před aplikací
|
účinek předehřátí pryskyřičného kompozitu před aplikací v dutinách třídy II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria služby veřejného zdraví Spojených států amerických (USPHS).
Časové okno: 9 měsíců
|
Klinický výkon výplní testovaný po dobu 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hypersenzitivita dentinu
Časové okno: 1 měsíc
|
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí modifikované vizuální analogové stupnice před a po plnění po dobu 1 měsíce po operaci. Skóre na škále od 0 do 10, kde nula nemá vůbec žádnou pooperační citlivost a deset znamená nejhorší pooperační citlivost, kterou pacient pociťuje. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73-11\9\2022-440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .