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Restauration aus vorgewärmtem Komposit

25. Juli 2022 aktualisiert von: Mahmoud Mohamed Elkady, Minia University

Auswirkung des wiederholten Vorwärmens von Komposit-Restaurationen auf ihre klinische Leistung und postoperative Dentinüberempfindlichkeit „Eine randomisierte klinische Studie“

Diese Studie wird durchgeführt, um die postoperative Überempfindlichkeit und die klinische Leistung von vorgewärmtem Harzkomposit mit einer unterschiedlichen Anzahl von Vorwärmzyklen bei kariösen Läsionen der Klasse II im Vergleich zu Restaurationen aus Harzkomposit ohne Vorwärmung unter Verwendung modifizierter klinischer Kriterien des US Public Health Service (USPHS) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Wissenschaftlicher Hintergrund Eines der Hauptprobleme im Zusammenhang mit Restaurationen aus Kompositharz ist die schlechte Anpassung und Spaltbildung zwischen dem Restaurationsmaterial und den Kavitätenwänden, was zu Mikroleckagen von Mundflüssigkeit und Flüssigkeitsansammlungen führt, die für viele Probleme verantwortlich sind, wie z. B. postoperative Überempfindlichkeit, marginal Verfärbungen und rezidivierende Karies.

    Trotz der jüngsten Entwicklungen bei dentalen Restaurationsmaterialien und -techniken wird von Zahnärzten häufig als klinisches Problem postoperative Sensibilität nach der Anwendung einer Kompositrestauration aus Kunstharz im Seitenzahnbereich angegeben.

    Das Erwärmen von dentalen Komposit-Restaurationsmaterialien vor dem Auftragen wird als eine der modernen Modifikationen für das Auftragen von Kompositharzen angesehen, die die Viskosität verringern und die Fließfähigkeit erhöhen, was wiederum eine hervorragende Anpassung an die präparierten Kavitätenwände sicherstellt.

    Heutzutage auf dem Markt erhältliche Harzverbund-Wärmegeräte bieten mehrere Möglichkeiten zum Vorwärmen, entweder bei unterschiedlichen Temperaturen oder in Form von Kassetten, die mit verschiedenen gelieferten Formen von verschiedenen Herstellern "Kapseln oder Spritzen" kompatibel sein können. Mehrere Vorwärmzyklen für die gebrauchte Komposit-Harzspritze können je nach Anzahl der angewendeten Zyklen sowohl die Randintegrität als auch die mechanischen Eigenschaften des Harzkomposits beeinträchtigen.

    Das Erhöhen der Temperatur des Dentalharz-Komposits vor dem Auftragen kann die Monomermobilität innerhalb seiner Matrix unterstützen, was eine hohe Qualität des Umwandlungsgrads und ein stärker vernetztes Polymernetzwerk ergibt. Diese Art der Veränderung der Rheologie des Harzverbundstoffs kann dazu beitragen, die postoperative Überempfindlichkeit zu verringern.

    Eine intensive Literaturrecherche konnte jedoch nicht die Wirkung der Verwendung von mehrfach vorgewärmtem Harzkomposit mit unterschiedlichen Temperaturen auf die postoperative Überempfindlichkeit aufzeigen.

  2. Beschreibung des Problems Die Verwendung derselben Komposit-Spritze, die zuvor mehrmals vorgewärmt wurde, bei verschiedenen täglichen Restaurationsfällen, kann die Eigenschaften und die Leistung des aufgetragenen Komposit-Komposits nachteilig beeinflussen.
  3. Hypothese Die Nullhypothese besagt, dass sich die Verwendung von zuvor vorgewärmtem Harzkomposit für verschiedene Zyklen hinsichtlich der Verringerung der postoperativen Überempfindlichkeit, der Randintegrität und der mechanischen Eigenschaften des Harzkomposits nicht von der ohne Vorwärmung unterscheidet.

D. Berechnung der Stichprobengröße

  1. Primärer Endpunkt: Diese Power-Analyse verwendete die marginale Integrität nach 12 Monaten als primären Endpunkt. Basierend auf den Ergebnissen von Kurdi R und Abboud SA (2016); Bulk Fill Composite zeigte 13 Fälle mit (Alpha)-Score bzw. 4 Fälle mit (Beta)-Score. Die Effektstärke (w) betrug 0,53. Unter Verwendung eines Alpha (α)-Niveaus von (5 %) und eines Beta (β)-Niveaus von (20 %), d. h. Leistung = 80 %; Die geschätzte Mindeststichprobengröße betrug 28 Fälle. Die Stichprobengröße wurde auf 35 Fälle erhöht, um eine Drop-out-Rate von 25 % nach 12 Monaten auszugleichen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2 durchgeführt.
  2. Sekundärer Endpunkt: Diese Power-Analyse verwendete Überempfindlichkeitsgrade nach einem Tag bei Patienten mit mittlerer Kavitätstiefe als primären Endpunkt. Die Effektstärken w1 = (1.4) und w2 = (1.11) wurden basierend auf den Ergebnissen von Ragab H (2018) berechnet. Unter Verwendung eines Alpha (α)-Niveaus von (5 %) und eines Beta (β)-Niveaus von (20 %), d. h. Leistung = 80 %; Die geschätzte Mindeststichprobengröße betrug insgesamt 11 Probanden. Die Stichprobengröße wurde auf insgesamt 14 Probanden (7 Probanden pro Gruppe) erhöht, um eine Abbrecherquote von 25 % auszugleichen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2 durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minia City
      • Minya, Minia City, Ägypten, 61511
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Mäßige bis tiefe proximale primäre kariöse Läsionen "Klasse II", bei denen jeder Patient 2 Kavitäten der "Klasse II" auf verschiedenen Seiten hat.

    2- Insgesamt guter Mundhygienestatus 3- Patienten, die keine Anzeichen von spontanen Zahn- oder orofazialen Schmerzen zeigen. 4- Ausgewählte Zähne sollten keine Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder Periapikalerkrankung aufweisen.

    5- Die ausgewählten Zähne sollten einen okklusalen Kontakt mit natürlichen oder überkronten Antagonistenzähnen haben, damit sie beim Kauen von Nahrung auf postoperative Schmerzen getestet werden können.

    6- Die ausgewählten Zähne sollten gesundes Zahnfleischgewebe ohne Zahnfleischrückgang oder Alveolarknochenverlust aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte oder Patienten, die eine therapeutische Bestrahlung der Kopf- und Halsregion erhalten haben.

    2. Akute und chronische systemische Erkrankungen, immungeschwächte Patienten. 3. Medizinische Probleme, die den Teilnehmer daran hindern, zu erscheinen, um das Vorhandensein von Überempfindlichkeit zu beschreiben. 4. Alkoholiker und Raucherpatienten. 5. Schwanger oder stillend 6. Patienten mit körperlichen Behinderungen oder die nicht in der Lage sind, ihre Zähne zu putzen 7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ein persönliches Mundpflegeprodukt oder einen Inhaltsstoff oder die im Vormonat entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben .

    8. Patienten, die Analgetika einnehmen, die ihre normale Schmerzwahrnehmung verändern könnten.

    9. Medizinische, psychiatrische oder pharmakotherapeutische Vorgeschichten, die das Studienprotokoll beeinträchtigen könnten, einschließlich chronischer Anwendung von entzündungshemmenden, analgetischen, psychotropen Arzneimitteln.

    10. Personen mit empfindlichen Zähnen, aber mit einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen: Zähne mit großen Restaurationen, Pfeiler von Zähnen von herausnehmbaren Teilprothesen, Zahnkaries, Schmelzrisse, Auslaufen von Füllungen oder anderen Restaurationen, Risse Zähne, Läsionen der Zahnpulpa, Zahnabszesse, Pulpitis und atypische Gesichtsschmerzen.

    11. Defekte Restaurationen, die aus ästhetischen Gründen ersetzt werden müssen. 12. Patient mit schwerer Parodontitis oder schweren Erosionsschäden. 13. Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.

    14. Patienten können nicht zu einem Nachruftermin zurückkehren. 15. Zuvor restaurierte Zähne mit Sekundärkaries. 16. Okklusionsstörungen oder Kiefergelenkprobleme mit Gingivarezession oder Alveolarknochenverlust.

    17. Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Vorwärmung „Kontrollgruppe“
Harzkomposit wird bei Raumtemperatur ohne Vorwärmen verwendet
Die Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: 0ne-Zyklus-Vorwärmung
ein Zyklus Vorheizen des Harzverbundstoffs bei 68 Grad Celsius vor dem Auftragen
die Auswirkung des Vorwärmens von Harzkomposit vor der Anwendung in Kavitäten der Klasse II
Aktiver Komparator: zehn Zyklen Vorheizen
Zehn Zyklen Vorwärmen des Harzverbundstoffs bei 68 Grad Celsius vor dem Auftragen
die Auswirkung des Vorwärmens von Harzkomposit vor der Anwendung in Kavitäten der Klasse II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien des United States Public Health Service (USPHS).
Zeitfenster: 9 Monate
Klinische Leistung der über 9 Monate getesteten Restaurationen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat

Intensität der postoperativen Schmerzen, gemessen mit einer modifizierten visuellen Analogskala vor und nach Füllung für 1 Monat postoperativ.

Die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null überhaupt keine postoperative Sensibilität bedeutet und 10 bedeutet, dass der Patient die schlimmste postoperative Sensibilität empfindet.

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73-11\9\2022-440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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