- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289479
Restauration aus vorgewärmtem Komposit
Auswirkung des wiederholten Vorwärmens von Komposit-Restaurationen auf ihre klinische Leistung und postoperative Dentinüberempfindlichkeit „Eine randomisierte klinische Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund Eines der Hauptprobleme im Zusammenhang mit Restaurationen aus Kompositharz ist die schlechte Anpassung und Spaltbildung zwischen dem Restaurationsmaterial und den Kavitätenwänden, was zu Mikroleckagen von Mundflüssigkeit und Flüssigkeitsansammlungen führt, die für viele Probleme verantwortlich sind, wie z. B. postoperative Überempfindlichkeit, marginal Verfärbungen und rezidivierende Karies.
Trotz der jüngsten Entwicklungen bei dentalen Restaurationsmaterialien und -techniken wird von Zahnärzten häufig als klinisches Problem postoperative Sensibilität nach der Anwendung einer Kompositrestauration aus Kunstharz im Seitenzahnbereich angegeben.
Das Erwärmen von dentalen Komposit-Restaurationsmaterialien vor dem Auftragen wird als eine der modernen Modifikationen für das Auftragen von Kompositharzen angesehen, die die Viskosität verringern und die Fließfähigkeit erhöhen, was wiederum eine hervorragende Anpassung an die präparierten Kavitätenwände sicherstellt.
Heutzutage auf dem Markt erhältliche Harzverbund-Wärmegeräte bieten mehrere Möglichkeiten zum Vorwärmen, entweder bei unterschiedlichen Temperaturen oder in Form von Kassetten, die mit verschiedenen gelieferten Formen von verschiedenen Herstellern "Kapseln oder Spritzen" kompatibel sein können. Mehrere Vorwärmzyklen für die gebrauchte Komposit-Harzspritze können je nach Anzahl der angewendeten Zyklen sowohl die Randintegrität als auch die mechanischen Eigenschaften des Harzkomposits beeinträchtigen.
Das Erhöhen der Temperatur des Dentalharz-Komposits vor dem Auftragen kann die Monomermobilität innerhalb seiner Matrix unterstützen, was eine hohe Qualität des Umwandlungsgrads und ein stärker vernetztes Polymernetzwerk ergibt. Diese Art der Veränderung der Rheologie des Harzverbundstoffs kann dazu beitragen, die postoperative Überempfindlichkeit zu verringern.
Eine intensive Literaturrecherche konnte jedoch nicht die Wirkung der Verwendung von mehrfach vorgewärmtem Harzkomposit mit unterschiedlichen Temperaturen auf die postoperative Überempfindlichkeit aufzeigen.
- Beschreibung des Problems Die Verwendung derselben Komposit-Spritze, die zuvor mehrmals vorgewärmt wurde, bei verschiedenen täglichen Restaurationsfällen, kann die Eigenschaften und die Leistung des aufgetragenen Komposit-Komposits nachteilig beeinflussen.
- Hypothese Die Nullhypothese besagt, dass sich die Verwendung von zuvor vorgewärmtem Harzkomposit für verschiedene Zyklen hinsichtlich der Verringerung der postoperativen Überempfindlichkeit, der Randintegrität und der mechanischen Eigenschaften des Harzkomposits nicht von der ohne Vorwärmung unterscheidet.
D. Berechnung der Stichprobengröße
- Primärer Endpunkt: Diese Power-Analyse verwendete die marginale Integrität nach 12 Monaten als primären Endpunkt. Basierend auf den Ergebnissen von Kurdi R und Abboud SA (2016); Bulk Fill Composite zeigte 13 Fälle mit (Alpha)-Score bzw. 4 Fälle mit (Beta)-Score. Die Effektstärke (w) betrug 0,53. Unter Verwendung eines Alpha (α)-Niveaus von (5 %) und eines Beta (β)-Niveaus von (20 %), d. h. Leistung = 80 %; Die geschätzte Mindeststichprobengröße betrug 28 Fälle. Die Stichprobengröße wurde auf 35 Fälle erhöht, um eine Drop-out-Rate von 25 % nach 12 Monaten auszugleichen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2 durchgeführt.
- Sekundärer Endpunkt: Diese Power-Analyse verwendete Überempfindlichkeitsgrade nach einem Tag bei Patienten mit mittlerer Kavitätstiefe als primären Endpunkt. Die Effektstärken w1 = (1.4) und w2 = (1.11) wurden basierend auf den Ergebnissen von Ragab H (2018) berechnet. Unter Verwendung eines Alpha (α)-Niveaus von (5 %) und eines Beta (β)-Niveaus von (20 %), d. h. Leistung = 80 %; Die geschätzte Mindeststichprobengröße betrug insgesamt 11 Probanden. Die Stichprobengröße wurde auf insgesamt 14 Probanden (7 Probanden pro Gruppe) erhöht, um eine Abbrecherquote von 25 % auszugleichen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minia City
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Minya, Minia City, Ägypten, 61511
- Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Mäßige bis tiefe proximale primäre kariöse Läsionen "Klasse II", bei denen jeder Patient 2 Kavitäten der "Klasse II" auf verschiedenen Seiten hat.
2- Insgesamt guter Mundhygienestatus 3- Patienten, die keine Anzeichen von spontanen Zahn- oder orofazialen Schmerzen zeigen. 4- Ausgewählte Zähne sollten keine Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder Periapikalerkrankung aufweisen.
5- Die ausgewählten Zähne sollten einen okklusalen Kontakt mit natürlichen oder überkronten Antagonistenzähnen haben, damit sie beim Kauen von Nahrung auf postoperative Schmerzen getestet werden können.
6- Die ausgewählten Zähne sollten gesundes Zahnfleischgewebe ohne Zahnfleischrückgang oder Alveolarknochenverlust aufweisen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte oder Patienten, die eine therapeutische Bestrahlung der Kopf- und Halsregion erhalten haben.
2. Akute und chronische systemische Erkrankungen, immungeschwächte Patienten. 3. Medizinische Probleme, die den Teilnehmer daran hindern, zu erscheinen, um das Vorhandensein von Überempfindlichkeit zu beschreiben. 4. Alkoholiker und Raucherpatienten. 5. Schwanger oder stillend 6. Patienten mit körperlichen Behinderungen oder die nicht in der Lage sind, ihre Zähne zu putzen 7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ein persönliches Mundpflegeprodukt oder einen Inhaltsstoff oder die im Vormonat entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben .
8. Patienten, die Analgetika einnehmen, die ihre normale Schmerzwahrnehmung verändern könnten.
9. Medizinische, psychiatrische oder pharmakotherapeutische Vorgeschichten, die das Studienprotokoll beeinträchtigen könnten, einschließlich chronischer Anwendung von entzündungshemmenden, analgetischen, psychotropen Arzneimitteln.
10. Personen mit empfindlichen Zähnen, aber mit einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen: Zähne mit großen Restaurationen, Pfeiler von Zähnen von herausnehmbaren Teilprothesen, Zahnkaries, Schmelzrisse, Auslaufen von Füllungen oder anderen Restaurationen, Risse Zähne, Läsionen der Zahnpulpa, Zahnabszesse, Pulpitis und atypische Gesichtsschmerzen.
11. Defekte Restaurationen, die aus ästhetischen Gründen ersetzt werden müssen. 12. Patient mit schwerer Parodontitis oder schweren Erosionsschäden. 13. Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
14. Patienten können nicht zu einem Nachruftermin zurückkehren. 15. Zuvor restaurierte Zähne mit Sekundärkaries. 16. Okklusionsstörungen oder Kiefergelenkprobleme mit Gingivarezession oder Alveolarknochenverlust.
17. Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keine Vorwärmung „Kontrollgruppe“
Harzkomposit wird bei Raumtemperatur ohne Vorwärmen verwendet
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Die Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: 0ne-Zyklus-Vorwärmung
ein Zyklus Vorheizen des Harzverbundstoffs bei 68 Grad Celsius vor dem Auftragen
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die Auswirkung des Vorwärmens von Harzkomposit vor der Anwendung in Kavitäten der Klasse II
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Aktiver Komparator: zehn Zyklen Vorheizen
Zehn Zyklen Vorwärmen des Harzverbundstoffs bei 68 Grad Celsius vor dem Auftragen
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die Auswirkung des Vorwärmens von Harzkomposit vor der Anwendung in Kavitäten der Klasse II
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kriterien des United States Public Health Service (USPHS).
Zeitfenster: 9 Monate
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Klinische Leistung der über 9 Monate getesteten Restaurationen
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Intensität der postoperativen Schmerzen, gemessen mit einer modifizierten visuellen Analogskala vor und nach Füllung für 1 Monat postoperativ. Die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null überhaupt keine postoperative Sensibilität bedeutet und 10 bedeutet, dass der Patient die schlimmste postoperative Sensibilität empfindet. |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73-11\9\2022-440
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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