Esilämmitetty hartsikomposiittirestaurointi
Hartsikomposiittirestauroinnin toistuvan esilämmityksen vaikutus sen kliiniseen suorituskykyyn ja leikkauksen jälkeiseen dentiinin yliherkkyyteen "Satunnaistettu kliininen tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta Yksi komposiittihartsi restauraatioihin liittyvistä suurimmista ongelmista on huono sopeutuminen ja rakojen muodostuminen täytön materiaalin ja ontelon seinien välille, mikä johtaa suun nesteiden mikrovuotoon ja nesteiden kerääntymiseen, jotka aiheuttavat monia ongelmia, kuten leikkauksen jälkeistä yliherkkyyttä, marginaalia. värjäytymistä ja toistuvaa kariesta.
Huolimatta viimeaikaisesta hampaiden korjaavien materiaalien ja tekniikoiden kehityksestä, hammaslääkärit raportoivat usein kliiniseksi ongelmaksi leikkauksen jälkeisen herkkyyden posteriorisen hartsikomposiittirestauroinnin jälkeen.
Hammashartsikomposiittikorjausmateriaalien levittämistä edeltävää lämmitystä pidetään yhtenä moderneista modifikaatioista hartsikomposiitin levittämiseen, mikä vähentää viskositeettia ja lisää juoksevuutta, mikä puolestaan varmistaa erinomaisen sopeutumisen valmistettuihin ontelon seinämiin.
Nykyään markkinoilla olevat hartsikomposiittilämpölaitteet tarjoavat useita vaihtoehtoja esilämmitykseen joko eri lämpötiloissa tai kasettien muodossa, jotka voivat olla yhteensopivia eri valmistajien erilaisten "kapseleiden tai ruiskujen" kanssa. Useat käytetyn komposiittihartsiruiskun esilämmitysjaksot voivat vaikuttaa sekä hartsikomposiitin marginaaliseen eheyteen että mekaanisiin ominaisuuksiin käytettyjen jaksojen lukumäärän mukaan.
Hammashartsikomposiitin lämpötilan nostaminen ennen levittämistä voi edistää monomeerien liikkuvuutta sen matriisin sisällä, mikä antaa korkealaatuisen konversioasteen ja enemmän silloitettua polymeeriverkostoa. Tällainen hartsikomposiitin reologian muutos voi auttaa vähentämään postoperatiivista yliherkkyyttä.
Intensiivinen kirjallisuuskatsaus ei kuitenkaan paljastanut useita kertoja eri lämpötiloissa esilämmitetyn hartsikomposiitin käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen yliherkkyyteen.
- Ongelman kuvaus Saman hartsikomposiittiruiskun käyttö, joka on esilämmitetty useita kertoja eri päivittäisissä korjaavissa tapauksissa, voi vaikuttaa haitallisesti käytetyn hartsikomposiitin ominaisuuksiin ja suorituskykyyn.
- Hypoteesi Nollahypoteesi on, että hartsikomposiitin käyttö, joka on aikaisemmin esikuumennettu eri syklejä varten, ei ole erilainen vähentäessään leikkauksen jälkeistä yliherkkyyttä, marginaalista eheyttä ja hartsikomposiitin mekaanisia ominaisuuksia kuin ilman esilämmitystä.
D. Otoskoon laskeminen
- ensisijainen tulos: Tässä tehoanalyysissä käytettiin ensisijaisena tuloksena marginaalista eheyttä 12 kuukauden jälkeen. Perustuu Kurdi R:n ja Abboud SA:n (2016) tuloksiin; Bulk Fill -yhdistelmä osoitti 13 tapausta (alfa) ja 4 tapausta (beta) -pisteillä. Vaikutuskoko (w) oli 0,53. Käyttämällä alfa (a) tasoa (5 %) ja beeta (β) tasoa (20 %), eli teho = 80 %; pienin arvioitu otoskoko oli 28 tapausta. Otoskokoa nostettiin 35 tapaukseen kompensoimaan 25 prosentin keskeyttämisaste 12 kuukauden jälkeen. Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2.
- toissijainen tulos: Tässä tehoanalyysissä käytettiin ensisijaisena tuloksena yliherkkyysarvoja yhden päivän jälkeen potilaalla, jolla oli keskisyvyys. Vaikutuskoot w1 = (1,4) ja w2 = (1,11) laskettiin Ragab H:n (2018) tulosten perusteella. Käyttämällä alfa (a) tasoa (5 %) ja beeta (β) tasoa (20 %), eli teho = 80 %; pienin arvioitu otoskoko oli yhteensä 11 koehenkilöä. Otoskokoa nostettiin yhteensä 14 koehenkilöön (7 koehenkilöä ryhmää kohti) 25 %:n keskeyttämisasteen kompensoimiseksi. Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypti, 61511
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Keskivaikeat tai syvät proksimaaliset primaariset kariesleesiot "luokka II", jossa jokaisella potilaalla on 2 "luokan II" onteloa eri puolilla.
2- Yleisesti hyvä suuhygienian tila 3- Potilaat, joilla ei ole merkkejä spontaanista hammas- tai kasvokivusta. 4- Valituissa hampaissa ei saa olla pulpal- ja periapikaalisairauden merkkejä tai oireita.
5- Valittujen hampaiden tulee olla puristekosketuksessa luonnollisten tai kruunujen vastahampaiden kanssa, jotta ne voidaan testata leikkauksen jälkeisen kivun varalta ruoan pureskelun aikana.
6- Valituilla hampailla tulee olla terveet ienkudokset, ilman ikenen lamaantumista tai alveolaarista luukatoa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joiden sairaushistoria on heikentynyt tai jotka ovat saaneet terapeuttista säteilytystä pään ja kaulan alueelle.
2. Akuutit ja krooniset systeemiset sairaudet, immuunipuutteiset potilaat. 3. Lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät osallistujaa ilmestymästä kuvaamaan yliherkkyyttä 4. Alkoholisti- ja tupakointipotilaat. 5. Raskaana olevat tai imettävät 6. Potilaat, joilla on fyysinen vamma tai jotka eivät pysty harjaamaan hampaitaan 7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa jollekin henkilökohtaiselle suunhoitotuotteelle tai ainesosalle tai jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä edellisen kuukauden aikana .
8. Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä, jotka voivat muuttaa heidän normaalia kivun havaitsemistasoa.
9. Lääketieteelliset, psykiatriset tai farmakoterapeuttiset historiat, jotka voivat vaarantaa tutkimusprotokollan, mukaan lukien tulehdusta ehkäisevien, kipua lievittävien ja psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö.
10. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla oli herkät hampaat, mutta joilla on jokin seuraavista sairauksista, hampaat, joissa on suuret proteesit, irrotettavien osittaisten proteesien hampaat, karies, emalihalkeamia, täytteiden tai muiden täytteiden vuotaminen, halkeilu hampaat, hammasmassavauriot, hampaiden paiseet, pulpitis ja epätyypillinen kasvojen kipu.
11. Vialliset täytteet, jotka on vaihdettava esteettisistä syistä. 12. Potilas, jolla on vaikea parodontiitti tai vakava eroosiovaurio. 13. Potilaat olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
14. Potilaat, jotka eivät voi palata palautustilaisuuteen. 15. Aiemmin kunnostetut hampaat, joissa toissijainen karies. 16. Purentahäiriöt tai temporo-leuan nivelongelmat, joihin liittyy ienvauma tai alveolaarisen luun menetys.
17. Oikomishoidossa olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei esilämmitystä "kontrolliryhmää"
hartsikomposiittia käytetään huoneenlämmössä ilman esilämmitystä
|
Kontrolliryhmä
|
|
Active Comparator: 0 kierroksen esilämmitys
yksi hartsikomposiitin esilämmitys 68 celsiusasteeseen ennen levitystä
|
hartsikomposiitin esilämmityksen vaikutus ennen käyttöä luokan II onteloissa
|
|
Active Comparator: kymmenen esilämmityssykliä
10 sykliä hartsikomposiitin esilämmitystä 68 celsiusasteeseen ennen levitystä
|
hartsikomposiitin esilämmityksen vaikutus ennen käyttöä luokan II onteloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Täytteiden kliinistä suorituskykyä testattiin 9 kuukauden ajan
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitattuna Modified Visual Analogue -asteikolla ennen täyttöä ja sen jälkeen 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Asteikolla 0–10 oleva pistemäärä, jossa nollalla ei ole lainkaan postoperatiivista herkkyyttä ja kymmenen tarkoittaa, että potilas kokee pahimman postoperatiivisen herkkyyden. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73-11\9\2022-440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .