Forvarmet harpikskomposit restaurering
Effekt af gentagen foropvarmning af harpikskompositgenopretning på dens kliniske ydeevne og postoperative dentinoverfølsomhed "Et randomiseret klinisk forsøg"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund Et af hovedproblemerne forbundet med kompositharpiksrestaureringer er dårlig tilpasning og spaltedannelse mellem restaureringsmaterialet og hulrumsvæggene, hvilket resulterer i mikrolækage af orale væsker og akkumulering af væsker, der er ansvarlige for mange problemer såsom postoperativ overfølsomhed, marginal misfarvning og tilbagevendende caries.
På trods af den seneste udvikling inden for dentale restaureringsmaterialer og -teknikker, rapporteres postoperativ følsomhed efter påføring af en posterior resin-kompositrestaurering ofte af tandlæger som et klinisk problem.
Opvarmning af tandharpikskompositmaterialer før påføring betragtes som en af de moderne modifikationer til påføring af harpikskomposit, hvilket reducerer viskositeten og øger flydeevnen, hvilket igen sikrer overlegen tilpasning til de forberedte hulrumsvægge.
Harpikskompositopvarmningsapparater, der findes på markedet i dag, tilbyder flere valgmuligheder til forvarmning enten ved forskellige temperaturer eller i form af kassetter, som kunne være kompatible med forskellige leverede former fra forskellige producenters "kapsler eller sprøjter". Flere cyklusser af forvarmning af den brugte kompositharpikssprøjte kan påvirke både marginal integritet og mekaniske egenskaber af harpikskompositten i henhold til antallet af anvendte cyklusser.
Forøgelse af temperaturen på dentalharpikskomposit før påføring kan hjælpe med monomermobilitet inde i matrixen, hvilket giver høj kvalitet af omdannelsesgrad og mere stærkt tværbundet polymert netværk. Denne form for ændring af reologien af harpikskompositten kan hjælpe med at mindske den postoperative hypersensitivitet.
En intensiv gennemgang af litteraturen formåede imidlertid ikke at afsløre effekten af at bruge harpikskomposit forvarmet i flere gange med forskellige temperaturer på den postoperative overfølsomhed.
- Problemformulering Brug af den samme harpikskompositsprøjte, som tidligere er blevet forvarmet flere gange i forskellige daglige genoprettende tilfælde, kan påvirke egenskaberne og ydeevnen af den påførte harpikskomposit negativt.
- Hypotese Nulhypotesen er, at brug af harpikskomposit, der tidligere er forvarmet til forskellige cyklusser, ikke vil være anderledes med hensyn til at reducere postoperativ overfølsomhed, marginal integritet og mekaniske egenskaber af harpikskompositten som uden forvarmning.
D. Beregningen af prøvestørrelsen
- primært resultat: Denne magtanalyse brugte marginal integritet efter 12 måneder som det primære resultat. Baseret på resultaterne af Kurdi R og Abboud SA (2016); Bulk Fill composite viste henholdsvis 13 tilfælde med (Alpha) score og 4 tilfælde med (Beta) score. Effektstørrelsen (w) var 0,53. Brug af alfa (α) niveau på (5%) og Beta (β) niveau på (20%), dvs. effekt = 80%; den mindste anslåede stikprøvestørrelse var 28 tilfælde. Prøvestørrelsen blev øget til 35 tilfælde for at kompensere for et frafald på 25 % efter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2.
- sekundært resultat: Denne effektanalyse brugte overfølsomhedsgrader efter én dag hos patient med medium hulrumsdybde som det primære resultat. Effektstørrelserne w1 = (1,4) og w2 = (1,11) blev beregnet ud fra resultaterne af Ragab H (2018). Brug af alfa (α) niveau på (5%) og Beta (β) niveau på (20%), dvs. effekt = 80%; den mindste estimerede stikprøvestørrelse var i alt 11 forsøgspersoner. Prøvestørrelsen blev øget til i alt 14 forsøgspersoner (7 forsøgspersoner pr. gruppe) for at kompensere for et frafald på 25 %. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypten, 61511
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Moderate til dybe proksimale primære karieslæsioner "Klasse II", hvor hver patient vil have 2 "Klasse II"-hulrum på forskellige sider.
2- Generelt god mundhygiejnestatus 3- Patienter, der ikke viser tegn på spontane tand- eller orofacial smerte. 4- Udvalgte tænder bør ikke have nogen tegn eller symptomer på pulpal og periapical sygdom.
5- De valgte tænder skal have en okklusal kontakt med naturlige eller kronede antagonisttænder, så de kan testes for postoperative smerter under tygning af mad.
6- De valgte tænder skal have sundt tandkødsvæv uden tandkødsrecess eller alveolært knogletab.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med en kompromitteret sygehistorie eller havde modtaget terapeutisk bestråling af hoved- og halsregionen.
2. Akutte og kroniske systemiske sygdomme, immunkompromitterede patienter. 3. Medicinske problemer, der forhindrer deltageren i at møde op for at beskrive tilstedeværelsen af overfølsomhed 4. Alkoholikere og rygere patienter. 5. Gravide eller ammende 6. Patienter med fysiske handicap, eller som ikke er i stand til at børste deres tænder 7. Patienter, der har en historie med allergi over for personlige mundplejeprodukter eller ingredienser, eller som tager anti-inflammatoriske lægemidler inden for den foregående måned .
8. Patienter, der tager analgetika, der kan ændre deres normale smerteopfattelsesniveau.
9. Medicinske, psykiatriske eller farmakoterapeutiske historier, der kan kompromittere undersøgelsesprotokollen, herunder kronisk brug af ant-inflammatoriske, analgetiske, psykotrope lægemidler.
10. Personer, der havde følsomme tænder, men med en af følgende tilstande, vil blive udelukket fra undersøgelsen, tænder med store restaureringer, tænder, der ligger an til aftagelige delproteser, caries, emaljerevner, lækage af fyldninger eller andre restaureringer, revnede tænder, tandpulpalæsioner, tandbylder, pulpitis og atypiske ansigtssmerter.
11. Defekte restaureringer, der skal udskiftes af æstetiske årsager. 12. Patient med svær paradentose eller alvorlig erosionsskade. 13. Patienterne havde deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før påbegyndelsen af dette forsøg.
14. Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelse. 15. Tidligere restaurerede tænder med sekundær caries. 16. Okklusale forstyrrelser eller temporomandibulære ledproblemer, der involverer gingival recession eller alveolært knogletab.
17. Patienter i ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen forvarmning "kontrolgruppe"
harpikskomposit anvendes ved stuetemperatur uden forvarmning
|
Kontrolgruppen
|
|
Aktiv komparator: 0ne cyklus forvarmning
én cyklus forvarmning af harpikskomposit ved 68 grader Celsius før påføring
|
effekten af forvarmning af harpikskomposit før påføring i klasse II hulrum
|
|
Aktiv komparator: ti cyklusser forvarmning
ti cyklusser forvarmning af harpikskomposit ved 68 grader Celsius før påføring
|
effekten af forvarmning af harpikskomposit før påføring i klasse II hulrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for US Public Health Service (USPHS).
Tidsramme: 9 måneder
|
Klinisk ydeevne af de testede restaureringer i 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ dentin overfølsomhed
Tidsramme: 1 måned
|
Intensiteten af postoperativ smerte målt med en Modified Visual Analogue-skala før og efter påfyldning i 1 måned postoperativt. Scoren på skalaen fra 0 til 10, hvor nul ikke har nogen postoperativ følsomhed overhovedet, og ti betyder, at den værste postoperative følsomhed mærkes af patienten. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73-11\9\2022-440
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .