- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05289479
Restauratie van voorverwarmd harscomposiet
Effect van herhaald voorverwarmen van harscomposietrestauratie op de klinische prestaties en postoperatieve dentineovergevoeligheid "Een gerandomiseerde klinische studie"
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond Een van de belangrijkste problemen in verband met restauraties van composiethars is een slechte aanpassing en spleetvorming tussen het restauratiemateriaal en de caviteitswanden, wat resulteert in microlekkage van orale vloeistoffen en ophoping van vloeistoffen die verantwoordelijk zijn voor veel problemen zoals postoperatieve overgevoeligheid, marginale verkleuring en terugkerende cariës.
Ondanks recente ontwikkelingen in tandheelkundige restauratiematerialen en -technieken, wordt postoperatieve gevoeligheid na het aanbrengen van een posterieure composietrestauratie door tandartsen vaak als een klinisch probleem genoemd.
Het opwarmen vóór het aanbrengen van restauratiematerialen van tandharscomposiet wordt beschouwd als een van de moderne modificaties voor het aanbrengen van harscomposiet, dat de viscositeit vermindert en de vloeibaarheid verhoogt, wat op zijn beurt zorgt voor een superieure aanpassing aan de voorbereide caviteitswanden.
Verwarmingsapparaten van harscomposiet die tegenwoordig op de markt te vinden zijn, bieden meerdere keuzes voor voorverwarmen, hetzij bij verschillende temperaturen, hetzij in de vorm van cassettes die compatibel kunnen zijn met verschillende geleverde vormen van verschillende fabrikanten "capsules of spuiten". Meerdere voorverwarmingscycli voor de gebruikte composietharsspuit kunnen zowel de marginale integriteit als de mechanische eigenschappen van de harscomposiet beïnvloeden, afhankelijk van het aantal toegepaste cycli.
Het verhogen van de temperatuur van tandharscomposiet voordat het wordt aangebracht, kan helpen bij de mobiliteit van monomeren in de matrix, waardoor een hoge kwaliteit van de conversiegraad en een sterker verknoopt polymeernetwerk wordt verkregen. Dit soort verandering van de reologie van de harscomposiet kan helpen bij het verminderen van de postoperatieve overgevoeligheid.
Een intensief literatuuronderzoek kon echter niet het effect onthullen van het gebruik van harscomposiet dat meerdere keren is voorverwarmd met verschillende temperaturen op de postoperatieve overgevoeligheid.
- Probleemstelling Het gebruik van dezelfde spuit van harscomposiet die eerder meerdere keren is voorverwarmd in verschillende dagelijkse restauratieve gevallen, kan een nadelige invloed hebben op de eigenschappen en de prestaties van het aangebrachte harscomposiet.
- Hypothese De nulhypothese is dat het gebruik van harscomposiet dat vooraf is voorverwarmd voor verschillende cycli niet anders zal zijn in het verminderen van postoperatieve overgevoeligheid, marginale integriteit en mechanische eigenschappen van het harscomposiet dan zonder voorverwarmen.
D. De berekening van de steekproefomvang
- primaire uitkomst: Deze poweranalyse gebruikte marginale integriteit na 12 maanden als primaire uitkomst. Gebaseerd op de resultaten van Kurdi R en Abboud SA (2016); Bulk Fill-composiet toonde respectievelijk 13 gevallen met (alfa) score en 4 gevallen met (bèta) score. De effectgrootte (w) was 0,53. Met behulp van alfa (α) niveau van (5%) en bèta (β) niveau van (20%), d.w.z. vermogen = 80%; de minimale geschatte steekproefomvang was 28 gevallen. De steekproefomvang werd vergroot tot 35 gevallen om een uitval van 25% na 12 maanden te compenseren. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.2.
- secundair resultaat: deze poweranalyse gebruikte overgevoeligheidsgraden na één dag bij een patiënt met gemiddelde caviteitsdiepte als het primaire resultaat. De effectgroottes w1 = (1,4) en w2 = (1,11) werden berekend op basis van de resultaten van Ragab H (2018). Met behulp van alfa (α) niveau van (5%) en bèta (β) niveau van (20%), d.w.z. vermogen = 80%; de minimale geschatte steekproefomvang was in totaal 11 proefpersonen. De steekproefomvang werd vergroot tot een totaal van 14 proefpersonen (7 proefpersonen per groep) om een uitvalpercentage van 25% te compenseren. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.2
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egypte, 61511
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Matige tot diepe proximale primaire carieuze laesies "Klasse II" waarbij elke patiënt 2 "Klasse II" gaatjes aan verschillende kanten heeft.
2- Over het algemeen goede mondhygiëne 3- Patiënten die geen tekenen van spontane tandheelkundige of orofaciale pijn vertonen. 4- Geselecteerde tanden mogen geen tekenen of symptomen van pulpale en periapicale aandoeningen vertonen.
5- De geselecteerde tanden moeten een occlusaal contact hebben met natuurlijke of gekroonde antagonistische tanden, zodat ze kunnen worden getest op postoperatieve pijn tijdens het kauwen van voedsel.
6- De geselecteerde tanden moeten gezond tandvleesweefsel hebben, zonder tandvleesrecessie of alveolair botverlies.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een gecompromitteerde medische voorgeschiedenis of die therapeutische bestraling van het hoofd-halsgebied hebben ondergaan.
2. Acute en chronische systemische ziekten, immuungecompromitteerde patiënten. 3. Medische problemen waardoor de deelnemer niet kan komen opdagen om de aanwezigheid van overgevoeligheid te beschrijven. 4. Alcoholisten en rokers. 5. Zwanger of borstvoeding 6. Patiënten met een lichamelijke handicap of die niet in staat zijn hun tanden te poetsen 7. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor een persoonlijk mondverzorgingsproduct of ingrediënt, of die in de afgelopen maand ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt .
8. Patiënten die analgetica gebruiken die hun normale pijnperceptieniveau kunnen veranderen.
9. Medische, psychiatrische of farmacotherapeutische voorgeschiedenis die het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen, waaronder chronisch gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende en psychofarmaca.
10. Personen met gevoelige tanden maar met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek: tanden met grote restauraties, abutment van tanden van uitneembare partiële prothesen, tandcariës, glazuurscheuren, lekkage van vullingen of andere restauraties, gebarsten tanden, tandpulplaesies, tandabcessen, pulpitis en atypische aangezichtspijn.
11. Defecte restauraties die om esthetische redenen moeten worden vervangen. 12. Patiënt met ernstige parodontitis of ernstige erosieschade. 13. Patiënten hadden binnen 6 maanden voor aanvang van deze studie deelgenomen aan een klinische studie.
14. Patiënten kunnen niet terugkomen voor een terugroepafspraak. 15. Eerder gerestaureerde tanden met secundaire cariës. 16. Occlusale stoornissen of temporo-mandibulaire gewrichtsproblemen met tandvleesrecessie of alveolair botverlies.
17. Patiënten onder orthodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen voorverwarmen "stuurgroep"
harscomposiet wordt gebruikt bij kamertemperatuur zonder voorverwarmen
|
De controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: 0ne cyclus voorverwarmen
één cyclus voorverwarmen van harscomposiet op 68 graden Celsius vóór het aanbrengen
|
het effect van voorverwarmen van harscomposiet vóór toepassing in caviteiten van klasse II
|
|
Actieve vergelijker: tien cycli voorverwarmen
tien cycli voorverwarmen van harscomposiet op 68 graden Celsius vóór aanbrengen
|
het effect van voorverwarmen van harscomposiet vóór toepassing in caviteiten van klasse II
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteria voor de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Klinische prestatie van de restauraties getest gedurende 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Intensiteit van postoperatieve pijn gemeten met behulp van een Modified Visual Analogue-schaal voor en na vulling gedurende 1 maand postoperatief. De score op een schaal van 0 tot 10 waarbij nul helemaal geen postoperatieve gevoeligheid betekent en tien betekent dat de patiënt de slechtste postoperatieve gevoeligheid ervaart. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 73-11\9\2022-440
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .