- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05289479
Restauración de resina compuesta precalentada
Efecto del precalentamiento repetido de la restauración de composite de resina sobre su rendimiento clínico y la hipersensibilidad dentinaria posoperatoria "Un ensayo clínico aleatorizado"
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes científicos Uno de los principales problemas asociados con las restauraciones de resina compuesta es la mala adaptación y la formación de brechas entre el material de restauración y las paredes de la cavidad, lo que da como resultado la microfiltración de fluidos orales y la acumulación de fluidos responsables de muchos problemas como la hipersensibilidad postoperatoria, marginal decoloración y caries recurrentes.
A pesar de los desarrollos recientes en materiales y técnicas de restauración dental, los dentistas a menudo informan que la sensibilidad postoperatoria después de la aplicación de una restauración de resina compuesta posterior es un problema clínico.
El calentamiento previo a la aplicación de materiales restauradores de resinas dentales se considera una de las modificaciones modernas para la aplicación de resinas compuestas, que reduce la viscosidad y aumenta la fluidez, lo que a su vez asegura una adaptación superior a las paredes de la cavidad preparada.
Los aparatos de calentamiento de compuestos de resina que se encuentran en el mercado hoy en día ofrecen múltiples opciones para el precalentamiento, ya sea en diferentes temperaturas o en forma de casetes que podrían ser compatibles con diferentes formas suministradas por diferentes fabricantes "cápsulas o jeringas". Varios ciclos de precalentamiento de la jeringa de resina compuesta usada pueden afectar tanto la integridad marginal como las propiedades mecánicas de la resina compuesta según el número de ciclos aplicados.
El aumento de la temperatura del compuesto de resina dental antes de la aplicación puede ayudar a la movilidad del monómero dentro de su matriz, lo que brinda una alta calidad del grado de conversión y una red polimérica más reticulada. Este tipo de cambio de la reología del compuesto de resina puede ayudar a disminuir la hipersensibilidad postoperatoria.
Sin embargo, una revisión intensiva de la literatura no pudo revelar el efecto del uso de resina compuesta precalentada varias veces con diferentes temperaturas sobre la hipersensibilidad postoperatoria.
- Declaración del problema El uso de la misma jeringa de composite de resina que previamente se precalentó varias veces en diferentes casos de restauración diarios puede afectar negativamente las propiedades y el rendimiento del composite de resina aplicado.
- Hipótesis La hipótesis nula es que el uso de resina compuesta previamente precalentada para diferentes ciclos no será diferente en la reducción de la hipersensibilidad postoperatoria, la integridad marginal y las propiedades mecánicas de la resina compuesta que sin precalentamiento.
D. El cálculo del tamaño de la muestra
- resultado primario: este análisis de poder utilizó la integridad marginal después de 12 meses como resultado primario. Basado en los resultados de Kurdi R y Abboud SA (2016); El compuesto Bulk Fill mostró 13 casos con puntuación (Alfa) y 4 casos con puntuación (Beta), respectivamente. El tamaño del efecto (w) fue de 0,53. Usando el nivel alfa (α) de (5%) y el nivel Beta (β) de (20%), es decir, potencia = 80%; el tamaño de muestra mínimo estimado fue de 28 casos. El tamaño de la muestra se aumentó a 35 casos para compensar una tasa de abandono del 25% después de 12 meses. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power versión 3.1.9.2.
- resultado secundario: este análisis de potencia utilizó los grados de hipersensibilidad después de un día en pacientes con cavidad de profundidad media como resultado primario. Los tamaños del efecto w1 = (1.4) y w2 = (1.11) se calcularon con base en los resultados de Ragab H (2018). Usando el nivel alfa (α) de (5%) y el nivel Beta (β) de (20%), es decir, potencia = 80%; el tamaño de muestra mínimo estimado fue de un total de 11 sujetos. El tamaño de la muestra se aumentó a un total de 14 sujetos (7 sujetos por grupo) para compensar una tasa de abandono del 25%. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power versión 3.1.9.2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minia City
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Minya, Minia City, Egipto, 61511
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Lesiones cariosas primarias proximales moderadas a profundas "Clase II" donde cada paciente tendrá 2 cavidades "Clase II" en diferentes lados.
2- Buen estado general de higiene oral 3- Pacientes que no presenten signos de dolor dental u orofacial espontáneo. 4- Los dientes seleccionados no deben tener ningún signo o síntoma de enfermedad pulpar y periapical.
5- Los dientes seleccionados deben tener un contacto oclusal con los dientes antagonistas naturales o coronados, de modo que pueda probarse el dolor posoperatorio durante la masticación de alimentos.
6- Los dientes seleccionados deben tener tejidos gingivales sanos, sin recesión gingival ni pérdida de hueso alveolar.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes médicos comprometidos o que hayan recibido irradiación terapéutica en la región de la cabeza y el cuello.
2. Enfermedades sistémicas agudas y crónicas, pacientes inmunocomprometidos. 3. Problemas médicos que impidan que el participante se presente a describir la presencia de hipersensibilidad 4. Pacientes alcohólicos y fumadores. 5. Embarazadas o amamantando 6. Pacientes con discapacidades físicas o que no pueden cepillarse los dientes 7. Pacientes que tienen antecedentes de alergias a cualquier producto o ingrediente de cuidado bucal personal, o que están tomando medicamentos antiinflamatorios en el último mes .
8. Pacientes que toman analgésicos que puedan alterar su nivel normal de percepción del dolor.
9. Antecedentes médicos, psiquiátricos o farmacoterapéuticos que puedan comprometer el protocolo del estudio, incluido el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y psicotrópicos.
10. Las personas que tenían dientes sensibles pero con una de las siguientes condiciones serán excluidas del estudio, dientes con restauraciones grandes, pilares de dientes de dentaduras postizas parciales removibles, caries dental, grietas en el esmalte, fuga de empastes u otras restauraciones, grietas dientes, lesiones de la pulpa dental, abscesos dentales, pulpitis y dolor facial atípico.
11. Restauraciones defectuosas que necesitan reemplazo por razones estéticas. 12. Paciente con periodontitis severa o daño severo por erosión. 13 Los pacientes habían participado en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al comienzo de este ensayo.
14. Pacientes que no pueden regresar a la cita de revisión. 15. Dientes previamente restaurados que muestran caries secundaria. dieciséis. Alteraciones oclusales o problemas de la articulación temporomandibular que impliquen recesión gingival o pérdida de hueso alveolar.
17. Pacientes en tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin "grupo de control" de precalentamiento
el compuesto de resina se utiliza a temperatura ambiente sin precalentamiento
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El grupo de control
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Comparador activo: Precalentamiento de 0 ciclos
precalentamiento de un ciclo del compuesto de resina a 68 grados centígrados antes de la aplicación
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el efecto del precalentamiento del compuesto de resina antes de la aplicación en cavidades de clase II
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Comparador activo: diez ciclos de precalentamiento
diez ciclos de precalentamiento del compuesto de resina a 68 grados centígrados antes de la aplicación
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el efecto del precalentamiento del compuesto de resina antes de la aplicación en cavidades de clase II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Rendimiento clínico de las restauraciones probadas durante 9 meses.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidad dentinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Intensidad del dolor posoperatorio medido mediante una escala analógica visual modificada antes y después del llenado durante 1 mes después de la operación. La puntuación de la escala de 0 a 10, donde cero tiene ninguna sensibilidad posoperatoria y diez significa que el paciente siente la peor sensibilidad posoperatoria. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73-11\9\2022-440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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