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Restauración de resina compuesta precalentada

25 de julio de 2022 actualizado por: Mahmoud Mohamed Elkady, Minia University

Efecto del precalentamiento repetido de la restauración de composite de resina sobre su rendimiento clínico y la hipersensibilidad dentinaria posoperatoria "Un ensayo clínico aleatorizado"

este estudio se lleva a cabo para evaluar la hipersensibilidad postoperatoria y el rendimiento clínico del composite de resina precalentado con un número diferente de ciclos de precalentamiento en lesiones cariosas de clase II en comparación con las restauraciones de composite de resina sin precalentamiento utilizando los Criterios Clínicos del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Modificados (USPHS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Antecedentes científicos Uno de los principales problemas asociados con las restauraciones de resina compuesta es la mala adaptación y la formación de brechas entre el material de restauración y las paredes de la cavidad, lo que da como resultado la microfiltración de fluidos orales y la acumulación de fluidos responsables de muchos problemas como la hipersensibilidad postoperatoria, marginal decoloración y caries recurrentes.

    A pesar de los desarrollos recientes en materiales y técnicas de restauración dental, los dentistas a menudo informan que la sensibilidad postoperatoria después de la aplicación de una restauración de resina compuesta posterior es un problema clínico.

    El calentamiento previo a la aplicación de materiales restauradores de resinas dentales se considera una de las modificaciones modernas para la aplicación de resinas compuestas, que reduce la viscosidad y aumenta la fluidez, lo que a su vez asegura una adaptación superior a las paredes de la cavidad preparada.

    Los aparatos de calentamiento de compuestos de resina que se encuentran en el mercado hoy en día ofrecen múltiples opciones para el precalentamiento, ya sea en diferentes temperaturas o en forma de casetes que podrían ser compatibles con diferentes formas suministradas por diferentes fabricantes "cápsulas o jeringas". Varios ciclos de precalentamiento de la jeringa de resina compuesta usada pueden afectar tanto la integridad marginal como las propiedades mecánicas de la resina compuesta según el número de ciclos aplicados.

    El aumento de la temperatura del compuesto de resina dental antes de la aplicación puede ayudar a la movilidad del monómero dentro de su matriz, lo que brinda una alta calidad del grado de conversión y una red polimérica más reticulada. Este tipo de cambio de la reología del compuesto de resina puede ayudar a disminuir la hipersensibilidad postoperatoria.

    Sin embargo, una revisión intensiva de la literatura no pudo revelar el efecto del uso de resina compuesta precalentada varias veces con diferentes temperaturas sobre la hipersensibilidad postoperatoria.

  2. Declaración del problema El uso de la misma jeringa de composite de resina que previamente se precalentó varias veces en diferentes casos de restauración diarios puede afectar negativamente las propiedades y el rendimiento del composite de resina aplicado.
  3. Hipótesis La hipótesis nula es que el uso de resina compuesta previamente precalentada para diferentes ciclos no será diferente en la reducción de la hipersensibilidad postoperatoria, la integridad marginal y las propiedades mecánicas de la resina compuesta que sin precalentamiento.

D. El cálculo del tamaño de la muestra

  1. resultado primario: este análisis de poder utilizó la integridad marginal después de 12 meses como resultado primario. Basado en los resultados de Kurdi R y Abboud SA (2016); El compuesto Bulk Fill mostró 13 casos con puntuación (Alfa) y 4 casos con puntuación (Beta), respectivamente. El tamaño del efecto (w) fue de 0,53. Usando el nivel alfa (α) de (5%) y el nivel Beta (β) de (20%), es decir, potencia = 80%; el tamaño de muestra mínimo estimado fue de 28 casos. El tamaño de la muestra se aumentó a 35 casos para compensar una tasa de abandono del 25% después de 12 meses. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power versión 3.1.9.2.
  2. resultado secundario: este análisis de potencia utilizó los grados de hipersensibilidad después de un día en pacientes con cavidad de profundidad media como resultado primario. Los tamaños del efecto w1 = (1.4) y w2 = (1.11) se calcularon con base en los resultados de Ragab H (2018). Usando el nivel alfa (α) de (5%) y el nivel Beta (β) de (20%), es decir, potencia = 80%; el tamaño de muestra mínimo estimado fue de un total de 11 sujetos. El tamaño de la muestra se aumentó a un total de 14 sujetos (7 sujetos por grupo) para compensar una tasa de abandono del 25%. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power versión 3.1.9.2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minia City
      • Minya, Minia City, Egipto, 61511
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Lesiones cariosas primarias proximales moderadas a profundas "Clase II" donde cada paciente tendrá 2 cavidades "Clase II" en diferentes lados.

    2- Buen estado general de higiene oral 3- Pacientes que no presenten signos de dolor dental u orofacial espontáneo. 4- Los dientes seleccionados no deben tener ningún signo o síntoma de enfermedad pulpar y periapical.

    5- Los dientes seleccionados deben tener un contacto oclusal con los dientes antagonistas naturales o coronados, de modo que pueda probarse el dolor posoperatorio durante la masticación de alimentos.

    6- Los dientes seleccionados deben tener tejidos gingivales sanos, sin recesión gingival ni pérdida de hueso alveolar.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con antecedentes médicos comprometidos o que hayan recibido irradiación terapéutica en la región de la cabeza y el cuello.

    2. Enfermedades sistémicas agudas y crónicas, pacientes inmunocomprometidos. 3. Problemas médicos que impidan que el participante se presente a describir la presencia de hipersensibilidad 4. Pacientes alcohólicos y fumadores. 5. Embarazadas o amamantando 6. Pacientes con discapacidades físicas o que no pueden cepillarse los dientes 7. Pacientes que tienen antecedentes de alergias a cualquier producto o ingrediente de cuidado bucal personal, o que están tomando medicamentos antiinflamatorios en el último mes .

    8. Pacientes que toman analgésicos que puedan alterar su nivel normal de percepción del dolor.

    9. Antecedentes médicos, psiquiátricos o farmacoterapéuticos que puedan comprometer el protocolo del estudio, incluido el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y psicotrópicos.

    10. Las personas que tenían dientes sensibles pero con una de las siguientes condiciones serán excluidas del estudio, dientes con restauraciones grandes, pilares de dientes de dentaduras postizas parciales removibles, caries dental, grietas en el esmalte, fuga de empastes u otras restauraciones, grietas dientes, lesiones de la pulpa dental, abscesos dentales, pulpitis y dolor facial atípico.

    11. Restauraciones defectuosas que necesitan reemplazo por razones estéticas. 12. Paciente con periodontitis severa o daño severo por erosión. 13 Los pacientes habían participado en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al comienzo de este ensayo.

    14. Pacientes que no pueden regresar a la cita de revisión. 15. Dientes previamente restaurados que muestran caries secundaria. dieciséis. Alteraciones oclusales o problemas de la articulación temporomandibular que impliquen recesión gingival o pérdida de hueso alveolar.

    17. Pacientes en tratamiento de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin "grupo de control" de precalentamiento
el compuesto de resina se utiliza a temperatura ambiente sin precalentamiento
El grupo de control
Comparador activo: Precalentamiento de 0 ciclos
precalentamiento de un ciclo del compuesto de resina a 68 grados centígrados antes de la aplicación
el efecto del precalentamiento del compuesto de resina antes de la aplicación en cavidades de clase II
Comparador activo: diez ciclos de precalentamiento
diez ciclos de precalentamiento del compuesto de resina a 68 grados centígrados antes de la aplicación
el efecto del precalentamiento del compuesto de resina antes de la aplicación en cavidades de clase II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
Periodo de tiempo: 9 meses
Rendimiento clínico de las restauraciones probadas durante 9 meses.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad dentinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes

Intensidad del dolor posoperatorio medido mediante una escala analógica visual modificada antes y después del llenado durante 1 mes después de la operación.

La puntuación de la escala de 0 a 10, donde cero tiene ninguna sensibilidad posoperatoria y diez significa que el paciente siente la peor sensibilidad posoperatoria.

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 73-11\9\2022-440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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