Odbudowa z kompozytu wstępnie ogrzanego z żywicy
Wpływ wielokrotnego wstępnego podgrzewania odbudowy kompozytowej na jej skuteczność kliniczną i pooperacyjną nadwrażliwość zębiny „Randomizowane badanie kliniczne”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawa naukowa Jednym z głównych problemów związanych z wypełnieniami z żywic kompozytowych jest słaba adaptacja i powstawanie szczelin między materiałem wypełniającym a ścianami ubytku, co skutkuje mikroprzeciekiem płynów ustnych i gromadzeniem się płynów odpowiedzialnych za wiele problemów, takich jak nadwrażliwość pooperacyjna, przebarwienia i nawracająca próchnica.
Pomimo niedawnego rozwoju materiałów i technik dentystycznych, dentyści często zgłaszają problem kliniczny nadwrażliwości pooperacyjnej po zastosowaniu wypełnienia kompozytowego w odcinku bocznym.
Ogrzewanie kompozytowych materiałów dentystycznych do wypełnień przed aplikacją jest uważane za jedną z nowoczesnych modyfikacji aplikacji kompozytu żywicznego, która zmniejsza lepkość i zwiększa płynność, co z kolei zapewnia lepszą adaptację do przygotowanych ścian ubytku.
Obecnie dostępne na rynku urządzenia grzewcze z kompozytów żywicznych oferują wiele możliwości wstępnego podgrzewania albo w różnych temperaturach, albo w postaci kaset, które mogą być kompatybilne z różnymi dostarczonymi formami „kapsułek lub strzykawek” różnych producentów. Wielokrotne cykle podgrzewania zużytej strzykawki z żywicy kompozytowej mogą wpływać zarówno na integralność brzeżną, jak i właściwości mechaniczne kompozytu żywicznego, w zależności od liczby zastosowanych cykli.
Zwiększenie temperatury kompozytu z żywicy dentystycznej przed nałożeniem może pomóc w mobilności monomeru wewnątrz jego matrycy, zapewniając wysoką jakość stopnia konwersji i silniej usieciowaną sieć polimerową. Tego rodzaju zmiana reologii kompozytu żywicznego może pomóc w zmniejszeniu nadwrażliwości pooperacyjnej.
Intensywny przegląd piśmiennictwa nie wykazał jednak wpływu stosowania kompozytu żywicznego podgrzanego wielokrotnie w różnych temperaturach na nadwrażliwość pooperacyjną.
- Opis problemu Używanie tej samej strzykawki z kompozytu żywicznego, która wcześniej była wielokrotnie podgrzewana w różnych codziennych przypadkach uzupełnień protetycznych, może niekorzystnie wpłynąć na właściwości i działanie nałożonego kompozytu żywicznego.
- Hipoteza Hipoteza zerowa jest taka, że użycie kompozytu żywicznego podgrzanego wcześniej dla różnych cykli nie będzie się różnić pod względem zmniejszenia nadwrażliwości pozabiegowej, integralności brzeżnej i właściwości mechanicznych kompozytu żywicznego, jak bez wstępnego podgrzewania.
D. Obliczenie wielkości próby
- główny wynik: w tej analizie mocy jako główny wynik wykorzystano integralność brzeżną po 12 miesiącach. Na podstawie wyników Kurdi R i Abboud SA (2016); Kompozyt Bulk Fill wykazał odpowiednio 13 przypadków z wynikiem (Alpha) i 4 przypadki z wynikiem (Beta). Wielkość efektu (w) wynosiła 0,53. Używając poziomu alfa (α) (5%) i poziomu Beta (β) (20%), tj. mocy = 80%; minimalna szacowana wielkość próby wynosiła 28 przypadków. Wielkość próby zwiększono do 35 przypadków, aby zrekompensować wskaźnik rezygnacji wynoszący 25% po 12 miesiącach. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.2.
- wynik drugorzędny: W tej analizie mocy jako główny wynik wykorzystano stopnie nadwrażliwości po jednym dniu u pacjenta ze średnią głębokością ubytku. Wielkości efektu w1 = (1,4) i w2 = (1,11) obliczono na podstawie wyników Ragab H (2018). Używając poziomu alfa (α) (5%) i poziomu Beta (β) (20%), tj. mocy = 80%; minimalna szacowana wielkość próby wynosiła łącznie 11 osób. Wielkość próby zwiększono do łącznie 14 osób (7 osób na grupę), aby zrekompensować wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.2
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minia City
-
Minya, Minia City, Egipt, 61511
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Umiarkowane do głębokich proksymalnych pierwotnych ubytków próchnicowych „Klasy II”, gdzie każdy pacjent będzie miał 2 ubytki „Klasy II” po różnych stronach.
2- Ogólny dobry stan higieny jamy ustnej. 3- Pacjenci bez oznak samoistnego bólu zębów lub ust. 4- Wybrane zęby nie powinny wykazywać żadnych objawów choroby miazgi i okołowierzchołkowej.
5- Wybrane zęby powinny mieć kontakt okluzyjny z naturalnymi lub ukoronowanymi zębami antagonistycznymi, tak aby można było zbadać ból pooperacyjny podczas żucia pokarmu.
6- Wybrane zęby powinny mieć zdrowe tkanki dziąseł, bez recesji dziąseł i utraty kości wyrostka zębodołowego.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z upośledzoną historią medyczną lub otrzymujący terapeutyczne napromienianie okolicy głowy i szyi.
2. Ostre i przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, pacjenci z obniżoną odpornością. 3. Problemy medyczne uniemożliwiające uczestnikowi stawienie się w celu opisania obecności nadwrażliwości 4. Pacjenci alkoholowi i palący. 5. Ciąża lub karmienie piersią 6. Pacjenci niepełnosprawni fizycznie lub niezdolni do mycia zębów 7. Pacjenci z alergią na jakikolwiek produkt lub składnik higieny jamy ustnej w wywiadzie lub przyjmujący leki przeciwzapalne w ciągu ostatniego miesiąca .
8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe, które mogą zmienić ich normalny poziom odczuwania bólu.
9. Historia medyczna, psychiatryczna lub farmakoterapeutyczna, która może naruszyć protokół badania, w tym przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i psychotropowych.
10. Z badania zostaną wykluczone osoby, które miały nadwrażliwe zęby, ale z jednym z poniższych schorzeń, zęby z dużymi uzupełnieniami, filarami zębów ruchomych protez częściowych, próchnicą, pęknięciami szkliwa, nieszczelnością wypełnień lub innych uzupełnień, pękniętymi zęby, zmiany miazgi zębowej, ropnie zębów, zapalenie miazgi i nietypowy ból twarzy.
11. Wadliwe uzupełnienia wymagające wymiany ze względów estetycznych. 12. Pacjent z ciężkim zapaleniem przyzębia lub poważnym uszkodzeniem erozyjnym. 13. Pacjenci uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
14. Pacjenci niezdolni do powrotu na wizytę kontrolną. 15. Wcześniej odbudowane zęby wykazujące próchnicę wtórną. 16. Zaburzenia zgryzu lub problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym obejmujące recesję dziąseł lub utratę kości wyrostka zębodołowego.
17. Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak wstępnego nagrzewania „grupy kontrolnej”
kompozyt żywiczny stosuje się w temperaturze pokojowej bez podgrzewania
|
Grupa kontrolna
|
|
Aktywny komparator: 0 cykl podgrzewania wstępnego
jeden cykl podgrzewania kompozytu żywicznego w temperaturze 68 stopni Celsjusza przed nałożeniem
|
efekt podgrzania kompozytu żywicznego przed aplikacją w ubytkach klasy II
|
|
Aktywny komparator: dziesięć cykli podgrzewania
dziesięć cykli podgrzewania kompozytu żywicznego w temperaturze 68 stopni Celsjusza przed nałożeniem
|
efekt podgrzania kompozytu żywicznego przed aplikacją w ubytkach klasy II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skuteczność kliniczna wypełnień testowanych przez 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej przed i po wypełnieniu przez 1 miesiąc po operacji. Wynik w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak wrażliwości pooperacyjnej, a dziesięć oznacza najgorszą wrażliwość pooperacyjną odczuwaną przez pacjenta. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73-11\9\2022-440
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .