- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05289479
Restauro in composito di resina preriscaldata
Effetto del preriscaldamento ripetuto del restauro in composito di resina sulle sue prestazioni cliniche e sull'ipersensibilità dentinale post-operatoria "Uno studio clinico randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background scientifico Uno dei principali problemi associati ai restauri in resina composita è lo scarso adattamento e la formazione di gap tra il materiale da restauro e le pareti della cavità, con conseguente micro-infiltrazione di fluidi orali e accumulo di fluidi responsabili di molti problemi come ipersensibilità postoperatoria, decolorazione e carie ricorrenti.
Nonostante i recenti sviluppi nei materiali e nelle tecniche di restauro dentale, la sensibilità postoperatoria a seguito dell'applicazione di un restauro composito in resina posteriore è spesso segnalata dai dentisti come un problema clinico.
Il riscaldamento pre-applicazione dei materiali da restauro compositi in resina dentale è considerato una delle modifiche moderne per l'applicazione del composito in resina, che riduce la viscosità e aumenta la scorrevolezza, che a sua volta assicura un adattamento superiore alle pareti della cavità preparate.
Gli apparecchi di riscaldamento in resina composita presenti oggi sul mercato offrono molteplici scelte per il preriscaldamento a diverse temperature o sotto forma di cassette che potrebbero essere compatibili con diverse forme fornite da diversi produttori "capsule o siringhe". Cicli multipli di preriscaldamento per la siringa di resina composita usata possono influire sia sull'integrità marginale che sulle proprietà meccaniche della resina composita in base al numero di cicli applicati.
L'aumento della temperatura del composito di resina dentale prima dell'applicazione può favorire la mobilità del monomero all'interno della sua matrice, conferendo un'elevata qualità del grado di conversione e una rete polimerica più altamente reticolata. Questo tipo di modifica della reologia della resina composita può contribuire a ridurre l'ipersensibilità postoperatoria.
Tuttavia, un'analisi approfondita della letteratura non è riuscita a rivelare l'effetto dell'utilizzo di resina composita preriscaldata per più volte con temperature diverse sull'ipersensibilità post-operatoria.
- Dichiarazione del problema L'utilizzo della stessa siringa di resina composita, precedentemente preriscaldata più volte in diversi casi di restauro quotidiano, può influire negativamente sulle proprietà e sulle prestazioni della resina composita applicata.
- Ipotesi L'ipotesi nulla è che l'utilizzo della resina composita precedentemente preriscaldata per diversi cicli non sarà diverso nel ridurre l'ipersensibilità postoperatoria, l'integrità marginale e le proprietà meccaniche della resina composita come senza preriscaldamento.
D. Il calcolo della dimensione del campione
- esito primario: questa analisi di potenza ha utilizzato l'integrità marginale dopo 12 mesi come esito primario. Sulla base dei risultati di Kurdi R e Abboud SA (2016); Il composito Bulk Fill ha mostrato rispettivamente 13 casi con punteggio (Alpha) e 4 casi con punteggio (Beta). La dimensione dell'effetto (w) era 0,53. Usando il livello alfa (α) del (5%) e il livello beta (β) del (20%) cioè potenza = 80%; la dimensione minima stimata del campione era di 28 casi. La dimensione del campione è stata aumentata a 35 casi per compensare un tasso di abbandono del 25% dopo 12 mesi. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.2.
- esito secondario: questa analisi di potenza ha utilizzato i gradi di ipersensibilità dopo un giorno in pazienti con profondità media della cavità come esito primario. Le dimensioni dell'effetto w1 = (1.4) e w2 = (1.11) sono stati calcolati sulla base dei risultati di Ragab H (2018). Usando il livello alfa (α) del (5%) e il livello beta (β) del (20%) cioè potenza = 80%; la dimensione minima stimata del campione era un totale di 11 soggetti. La dimensione del campione è stata aumentata a un totale di 14 soggetti (7 soggetti per gruppo) per compensare un tasso di abbandono del 25%. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.2
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minia City
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Minya, Minia City, Egitto, 61511
- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Lesioni cariose primarie prossimali da moderate a profonde "Classe II" in cui ogni paziente avrà 2 cavità di "Classe II" su lati diversi.
2- Buono stato generale di igiene orale 3- Pazienti che non mostrano segni di dolore dentale o orofacciale spontaneo. 4- I denti selezionati non devono presentare alcun segno o sintomo di malattia pulpare e periapicale.
5- I denti selezionati dovrebbero avere un contatto occlusale con denti antagonisti naturali o coronati, in modo da poter essere testati per il dolore post-operatorio durante la masticazione del cibo.
6- I denti selezionati devono avere tessuti gengivali sani, senza recessione gengivale o perdita ossea alveolare.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con anamnesi compromessa o che hanno ricevuto irradiazione terapeutica nella regione della testa e del collo.
2. Malattie sistemiche acute e croniche, pazienti immunocompromessi. 3. Problemi medici che impediscono al partecipante di presentarsi per descrivere la presenza di ipersensibilità 4. Pazienti alcolisti e fumatori. 5. Gravidanza o allattamento 6. Pazienti con disabilità fisiche o che non sono in grado di lavarsi i denti 7. Pazienti che hanno una storia di allergie a qualsiasi prodotto o ingrediente per l'igiene orale personale o che hanno assunto farmaci antinfiammatori nel mese precedente .
8. Pazienti che assumono analgesici che potrebbero alterare il loro normale livello di percezione del dolore.
9. Antecedenti medici, psichiatrici o farmacoterapeutici che potrebbero compromettere il protocollo dello studio compreso l'uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici e psicotropi.
10. Gli individui che avevano denti sensibili ma con una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio, denti con restauri di grandi dimensioni, moncone di denti di protesi parziali rimovibili, carie dentale, crepe dello smalto, perdita di otturazioni o altri restauri, incrinato denti, lesioni della polpa dentale, ascessi dentali, pulpite e dolore facciale atipico.
11. Restauri difettosi che devono essere sostituiti per ragioni estetiche. 12. Paziente con grave parodontite o grave danno da erosione. 13. I pazienti avevano partecipato a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
14. Pazienti impossibilitati a tornare per appuntamento di richiamo. 15. Denti precedentemente restaurati che mostrano carie secondarie. 16. Disturbi occlusali o problemi articolari temporo-mandibolari che comportano recessione gengivale o perdita ossea alveolare.
17. Pazienti in trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun "gruppo di controllo" di preriscaldamento
la resina composita viene utilizzata a temperatura ambiente senza preriscaldamento
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Il gruppo di controllo
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Comparatore attivo: 0ne ciclo di preriscaldamento
un ciclo di preriscaldamento della resina composita a 68 gradi Celsius prima dell'applicazione
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l'effetto del preriscaldamento della resina composita prima dell'applicazione in cavità di classe II
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Comparatore attivo: dieci cicli di preriscaldamento
dieci cicli di preriscaldamento della resina composita a 68 gradi Celsius prima dell'applicazione
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l'effetto del preriscaldamento della resina composita prima dell'applicazione in cavità di classe II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
Lasso di tempo: 9 mesi
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Prestazioni cliniche dei restauri testati per 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipersensibilità dentinale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Intensità del dolore postoperatorio misurata utilizzando una scala analogica visiva modificata prima e dopo il riempimento per 1 mese dopo l'intervento. Il punteggio della scala da 0 a 10 dove zero non ha alcuna sensibilità postoperatoria e dieci significa che il paziente avverte la peggiore sensibilità postoperatoria. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73-11\9\2022-440
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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