두개골 성형술용 3D 프린팅 PEEK 임플란트 (PEEKCP)
연구 개요
상세 설명
두개골 성형술은 두부 외상, 감염 또는 감압 두개골 절제술 후 선천적 또는 두개골 결함의 외과적 복구입니다. 일부 환자는 다양한 기간 동안 두개골 결함을 견딜 수 있지만 추가 뇌 외상, 국소 통증 또는 CSF 순환 장애의 위험 증가뿐만 아니라 미적 및 심리적 문제로 인해 두개골 성형술이 대부분 지시됩니다. 수년 동안 수리를 위한 황금 표준은 자가 뼈를 사용한 두개골 성형술입니다. 그러나 때때로 감염, 외상, 골이식 재흡수 및 공여 부위 이환율로 인해 환자의 자가 뼈를 사용하는 것이 불가능합니다. 자가 뼈 이식편을 대체하기 위해 티타늄 메쉬, 하이드록시아파타이트 시멘트, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 및 다공성 폴리에틸렌과 같은 플라스틱 수지와 같은 여러 가지 재료가 사용되었거나 사용되고 있습니다. 이들 중 일부는 이러한 재료의 제조 기술의 발전과 맞춤형 임플란트 또는 몰드를 만들 수 있는 가능성으로 인해 관심이 높아졌습니다.
현재 연구는 후천적 두개골 결함이 있는 연구 대상자를 대상으로 사내 3D 인쇄 의료 등급 PEEK 임플란트의 안전성과 타당성을 분석하는 것을 목표로 합니다.
임플란트는 두개골 결함의 CT 이미지에서 3D 렌더링 후 제조되며 외과 개입을 통해 결함에 멸균 및 무균 삽입됩니다.
10명의 환자를 포함시킨 후 안전성 중간 분석을 수행할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두개골 성형술 예정
- 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 12x12cm보다 큰 임플란트 크기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 두개골 성형술 PEEK
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3D 프린팅된 PEEK 두개골 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행된 PEEK 임플란트
기간: 수술 절차 종료 시, 포함 후 최대 2개월
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포함된 환자 중 수행된 PEEK 임플란트의 백분율.
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수술 절차 종료 시, 포함 후 최대 2개월
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PEEK 임플란트의 안전성
기간: 일년
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PEEK 임플란트의 생존율.
기존 PMMA 및 자가 뼈 임플란트와 비교됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMMA 임플란트와 비교한 PEEK 임플란트의 노출 시간.
기간: 수술 중, 포함 후 최대 2개월.
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수술 중 PEEK 임플란트의 노출 시간을 3D 프린팅 몰드로 제작된 역사적 PMMA 임플란트와 비교합니다.
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수술 중, 포함 후 최대 2개월.
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PEEK 임플란트의 합병증
기간: 12 개월
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PEEK 임플란트 후 임플란트 발치 이외의 합병증은 기존 PMMA 및 자가 뼈 임플란트와 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Einar Heiberg, MD, PhD, Skane University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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