3D-painetut PEEK-istutteet kranioplastiaan (PEEKCP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kranioplastia on synnynnäisten tai kallon vaurioiden kirurginen korjaaminen pään trauman, infektion tai dekompressiivisen kraniektomian jälkeen. Vaikka jotkut potilaat voivat sietää kallon vaurioita eri ajanjaksoina, kallon plastiikka on enimmäkseen tarkoitettu lisäaivovamman, paikallisen kivun tai heikentyneen aivo-selkäydinnesteen riskin, mutta myös esteettisten ja psykologisten ongelmien vuoksi. Korjauksen kultastandardi monien vuosien ajan on autologisilla luilla tehty kranioplastia. Joskus ei kuitenkaan ole mahdollista käyttää potilaan autologista luuta infektioiden, trauman, luusiirteen resorption ja luovuttajan sairastuvuuden vuoksi. Autologisten luusiirteiden korvaamiseen on käytetty tai käytössä useita erilaisia materiaaleja, kuten titaaniverkkoa, hydroksiapatiittisementtiä ja muovihartseja polymetyylimetakrylaattina (PMMA) ja huokoista polyeteeniä. Jotkut näistä ovat herättäneet lisääntynyttä kiinnostusta näiden materiaalien valmistustekniikan edistymisen ja myös mahdollisuuden luoda mittatilaustyönä valmistettuja implantteja tai muotteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää talon sisäisten 3D-tulostettujen lääketieteellisten PEEK-implanttien turvallisuutta ja toteutettavuutta tutkijoilla, joilla on hankittuja kallovaurioita.
Implantit valmistetaan kallovaurioiden TT-kuvista 3D-renderöinnin jälkeen, steriloidaan ja asetetaan aseptisesti vaurioihin kirurgisella toimenpiteellä.
Turvallisuusvälianalyysi tehdään 10 potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kranioplastiaan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Implantin koko on suurempi kuin 12x12 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kranioplastia PEEK
|
3D-tulostettu PEEK-kalloimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritettu PEEK-implantteja
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen lopussa, enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Suoritettujen PEEK-implanttien prosenttiosuus mukana olevista potilaista.
|
Kirurgisen toimenpiteen lopussa, enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
PEEK-implanttien turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PEEK-implanttien eloonjäämisprosentti.
Verrataan historiallisiin PMMA- ja autologisiin luuimplantteihin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEEK-implanttien altistusaika verrattuna PMMA-implantiin.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana, enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Vertaa PEEK-implanttien altistusaikaa leikkauksen aikana historiallisiin PMMA-implantteihin, jotka on valmistettu 3D-painetussa muotissa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana, enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
PEEK-implanttien komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muita PEEK-implanttien jälkeisiä komplikaatioita kuin ne, jotka johtavat implantin poistamiseen, verrataan historiallisiin PMMA- ja autologisiin luuimplantteihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Einar Heiberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ver1.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .