Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-печатные имплантаты PEEK для краниопластики (PEEKCP)

16 января 2026 г. обновлено: Peter Siesjö, Skane University Hospital
Это исследование представляет собой нерандомизированное и одноцентровое исследование с участием пациентов, нуждающихся в искусственной кости черепа, например, в краниопластике. 40 пациентам будут имплантированы имплантаты из полиэфирэфиркетона (PEEK) собственного производства с использованием 3D-принтера для изготовления плавленых нитей. Основная цель состоит в том, чтобы установить безопасность и осуществимость процедуры. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту осложнений с традиционными методами, такими как аутологичная кость и полиметилметакрилат (ПММА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краниопластика — это хирургическая коррекция врожденных или черепных дефектов после черепно-мозговой травмы, инфекции или декомпрессивной краниоэктомии. Хотя некоторые пациенты могут терпеть дефекты черепа в течение различных периодов времени, краниопластика в основном показана из-за повышенного риска дополнительной травмы головного мозга, локальной боли или нарушения циркуляции спинномозговой жидкости, а также из-за эстетических и психологических проблем. Золотым стандартом восстановления на протяжении многих лет является краниопластика аутологичными костями. Однако иногда использование аутологичной кости пациента невозможно из-за инфекции, травмы, резорбции костного трансплантата и заболеваний донорского участка. Для замены аутологичных костных трансплантатов использовались или используются несколько различных материалов, таких как титановые сетки, гидроксиапатитовый цемент и пластические смолы, такие как полиметилметакрилат (ПММА) и пористый полиэтилен. Некоторые из них вызвали повышенный интерес из-за достижений в технологии производства этих материалов, а также возможности создания имплантатов или форм на заказ.

Настоящее исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости собственных 3D-печатных имплантатов PEEK медицинского назначения у испытуемых с приобретенными дефектами черепа.

Имплантаты будут изготовлены после 3D-рендеринга из КТ-изображений дефектов черепа, стерилизованы и асептически вставлены в дефекты посредством хирургического вмешательства.

Промежуточный анализ безопасности будет проведен после включения 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Department of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется краниопластика
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • Размер имплантата более 12x12 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Краниопластика PEEK
Устройство: Краниопластика PEEK
3D-печатный имплантат черепа из PEEK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантаты из PEEK
Временное ограничение: В конце хирургического вмешательства, до 2 месяцев после включения
Процент установленных имплантатов PEEK среди включенных пациентов.
В конце хирургического вмешательства, до 2 месяцев после включения
Безопасность имплантатов PEEK
Временное ограничение: 1 год
Процент приживаемости имплантатов PEEK. Будут сравнивать с историческими имплантатами из ПММА и аутологичными костными имплантатами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экспозиции имплантатов PEEK по сравнению с имплантатами PMMA.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства, до 2 месяцев после включения.
Сравните время экспозиции имплантата из PEEK во время операции с историческими имплантатами из ПММА, изготовленными в форме, напечатанной на 3D-принтере.
Во время хирургического вмешательства, до 2 месяцев после включения.
Осложнения имплантатов PEEK
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения после имплантатов из PEEK, кроме тех, которые приводят к извлечению имплантата, будут сравниваться с историческими имплантатами из ПММА и аутологичных костных имплантатов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skane University Hospital

Соавторы

Lund University
Region Skane

Следователи

  • Директор по исследованиям: Einar Heiberg, MD, PhD, Skane University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Ver1.2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться