Impianti PEEK stampati in 3D per cranioplastica (PEEKCP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cranioplastica è la riparazione chirurgica di un difetto congenito o craniale dopo trauma cranico, infezione o craniectomia decompressiva. Sebbene alcuni pazienti possano tollerare difetti cranici per vari periodi di tempo, la cranioplastica è per lo più indicata a causa dell'aumentato rischio di ulteriori traumi cerebrali, dolore locale o ridotta circolazione del liquido cerebrospinale, ma anche problemi estetici e psicologici. Il gold standard per la riparazione da molti anni è la cranioplastica con ossa autologhe. Tuttavia, a volte non è possibile utilizzare l'osso autologo del paziente a causa di infezioni, traumi, riassorbimento dell'innesto osseo e morbilità del sito donatore. Per sostituire gli innesti ossei autologhi sono stati utilizzati, o sono in uso, diversi materiali come reti in titanio, cemento di idrossiapatite e resine plastiche come polimetilmetacrilato (PMMA) e polietilene poroso. Alcuni di questi hanno riscosso un crescente interesse grazie ai progressi nella tecnologia per la produzione di questi materiali e anche alla possibilità di creare impianti o stampi personalizzati.
Il presente studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità degli impianti PEEK di grado medico stampati in 3D in persone di ricerca con difetti cranici acquisiti.
Gli impianti saranno fabbricati dopo il rendering 3D da immagini TC dei difetti del cranio, sterilizzati e inseriti asetticamente nei difetti mediante un intervento chirurgico.
Dopo l'inclusione di 10 pazienti verrà eseguita un'analisi ad interim sulla sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22185
- Department of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per cranioplastica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Dimensione dell'impianto superiore a 12x12 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cranioplastica PEEK
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Impianto cranico in PEEK stampato in 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impianti PEEK eseguiti
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica, fino a 2 mesi dopo l'inclusione
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Percentuale di impianti in PEEK eseguiti su pazienti inclusi.
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Al termine della procedura chirurgica, fino a 2 mesi dopo l'inclusione
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Sicurezza degli impianti in PEEK
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di sopravvivenza degli impianti in PEEK.
Verrà confrontato con PMMA storico e impianti ossei autologhi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di esposizione degli impianti in PEEK rispetto agli impianti in PMMA.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, fino a 2 mesi dopo l'inclusione.
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Confronta il tempo di esposizione per l'impianto in PEEK durante l'intervento chirurgico con gli impianti PMMA storici realizzati in stampo stampato in 3D.
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Durante la procedura chirurgica, fino a 2 mesi dopo l'inclusione.
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Complicanze degli impianti in PEEK
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le complicanze dopo gli impianti in PEEK diverse da quelle che portano all'estrazione dell'impianto saranno confrontate con PMMA storico e impianti di osso autologo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Einar Heiberg, MD, PhD, Skåne University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ver1.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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