Drukowane w 3D implanty PEEK do kranioplastyki (PEEKCP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kranioplastyka to chirurgiczna naprawa wad wrodzonych lub czaszki po urazie głowy, infekcji lub kraniektomii odbarczającej. Chociaż niektórzy pacjenci mogą tolerować wady czaszki przez różne okresy czasu, plastyka czaszki jest najczęściej wskazana ze względu na zwiększone ryzyko dodatkowego urazu mózgu, miejscowego bólu lub upośledzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego, ale także ze względów estetycznych i psychologicznych. Złotym standardem naprawy od wielu lat jest plastyka czaszki z wykorzystaniem autologicznych kości. Jednak czasami użycie autologicznej kości pacjenta nie jest możliwe z powodu infekcji, urazu, resorpcji przeszczepu kostnego i chorobowości w miejscu pobrania. Aby zastąpić autologiczne przeszczepy kostne, stosowano lub stosuje się kilka różnych materiałów, takich jak siatki tytanowe, cement hydroksyapatytowy i żywice plastyczne, takie jak polimetakrylan metylu (PMMA) i porowaty polietylen. Niektóre z nich spotkały się ze zwiększonym zainteresowaniem ze względu na postęp w technologii wytwarzania tych materiałów, a także możliwość tworzenia implantów lub form na zamówienie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności wydrukowanych w 3D implantów PEEK klasy medycznej u osób badawczych z nabytymi wadami czaszki.
Implanty zostaną wyprodukowane po renderowaniu 3D z obrazów tomografii komputerowej ubytków czaszki, wysterylizowane i aseptycznie umieszczone w ubytkach za pomocą interwencji chirurgicznej.
Tymczasowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po włączeniu 10 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na plastykę czaszki
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Rozmiar implantu większy niż 12x12 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kranioplastyka PEEK
|
Wydrukowany w 3D implant czaszki PEEK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonane implanty PEEK
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu chirurgicznego, do 2 miesięcy po włączeniu
|
Procent wykonanych implantów PEEK spośród włączonych pacjentów.
|
Pod koniec zabiegu chirurgicznego, do 2 miesięcy po włączeniu
|
|
Bezpieczeństwo implantów PEEK
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent przeżycia implantów PEEK.
Zostaną porównane z historycznymi implantami PMMA i autologicznymi implantami kostnymi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekspozycji implantów PEEK w porównaniu z implantami PMMA.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, do 2 miesięcy po włączeniu.
|
Porównaj czas ekspozycji implantu PEEK podczas operacji z historycznymi implantami PMMA wykonanymi w formie drukowanej 3D.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego, do 2 miesięcy po włączeniu.
|
|
Powikłania implantów PEEK
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania po implantach PEEK inne niż prowadzące do ekstrakcji implantu zostaną porównane z historycznymi implantami PMMA i autologicznymi implantami kostnymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Einar Heiberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ver1.2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .