3D-printede PEEK-implantater til kranioplastik (PEEKCP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kranioplastik er den kirurgiske reparation af en medfødt eller kraniedefekt efter hovedtraume, infektion eller dekompressiv kraniektomi. Selvom nogle patienter kan tolerere kraniedefekter i forskellige perioder, er kranioplastik for det meste indiceret på grund af den øgede risiko for yderligere hjernetraumer, lokale smerter eller nedsat CSF-cirkulation, men også æstetiske og psykologiske problemer. Guldstandarden for reparation i mange år er kranioplastik med autologe knogler. Nogle gange er det dog ikke muligt at bruge patientens autologe knogle på grund af infektioner, traumer, knogletransplantatresorption og morbiditet på donorstedet. For at erstatte de autologe knogletransplantater er der brugt eller er i brug flere forskellige materialer som titaniummasker, hydroxyapatitcement og plastharpikser som polymethylmethacrylat (PMMA) og porøs polyethylen. Nogle af disse har samlet øget interesse på grund af fremskridt inden for teknologi til fremstilling af disse materialer, og også muligheden for at skabe specialfremstillede implantater eller forme.
Denne undersøgelse har til formål at analysere sikkerheden og gennemførligheden af interne 3D-printede PEEK-implantater af medicinsk kvalitet hos forskningspersoner med erhvervede kraniedefekter.
Implantaterne vil blive fremstillet efter 3D-gengivelse fra CT-billeder af kraniedefekterne, steriliseret og aseptisk indsat i defekterne ved hjælp af et kirurgisk indgreb.
En sikkerhedsinterim analyse vil blive udført efter inklusion af 10 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til kranioplastik
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Implantatstørrelse større end 12x12 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kranioplastik PEEK
|
3D-printet PEEK kranieimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførte PEEK implantater
Tidsramme: Ved afslutning af kirurgisk indgreb, op til 2 måneder efter inklusion
|
Procentdel af udførte PEEK-implantater ud af inkluderede patienter.
|
Ved afslutning af kirurgisk indgreb, op til 2 måneder efter inklusion
|
|
Sikkerhed ved PEEK-implantater
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelsesprocent af PEEK-implantater.
Vil blive sammenlignet med historiske PMMA og autologe knogleimplantater.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringstid for PEEK-implantater sammenlignet med PMMA-implantater.
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb, op til 2 måneder efter inklusion.
|
Sammenlign eksponeringstiden for PEEK-implantat under operation med historiske PMMA-implantater lavet i 3D-printet form.
|
Under kirurgisk indgreb, op til 2 måneder efter inklusion.
|
|
Komplikationer af PEEK-implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
Andre komplikationer efter PEEK-implantater end dem, der fører til ekstraktion af implantat, vil blive sammenlignet med historiske PMMA- og autologe knogleimplantater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Einar Heiberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Ver1.2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .