3D-gedruckte PEEK-Implantate für die Kranioplastik (PEEKCP)

Die Kranioplastik ist die chirurgische Reparatur eines angeborenen oder kranialen Defekts nach einem Kopftrauma, einer Infektion oder einer dekompressiven Kraniektomie. Obwohl einige Patienten Schädeldefekte für unterschiedliche Zeiträume tolerieren können, ist eine Kranioplastik meistens aufgrund des erhöhten Risikos eines zusätzlichen Hirntraumas, lokaler Schmerzen oder einer beeinträchtigten Liquorzirkulation, aber auch wegen ästhetischer und psychologischer Probleme indiziert. Der Goldstandard für die Reparatur ist seit vielen Jahren die Kranioplastik mit körpereigenem Knochen. Manchmal ist es jedoch aufgrund von Infektionen, Traumata, Knochentransplantatresorption und Morbidität an der Entnahmestelle nicht möglich, den autologen Knochen des Patienten zu verwenden. Um die autologen Knochentransplantate zu ersetzen, wurden oder werden verschiedene Materialien verwendet, wie Titannetze, Hydroxyapatit-Zement und Kunstharze wie Polymethylmethacrylat (PMMA) und poröses Polyethylen. Einige von ihnen haben aufgrund technologischer Fortschritte bei der Herstellung dieser Materialien und auch der Möglichkeit, kundenspezifische Implantate oder Formen herzustellen, ein erhöhtes Interesse geweckt.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Machbarkeit von hausintern 3D-gedruckten PEEK-Implantaten medizinischer Qualität bei Forschungspersonen mit erworbenen Schädeldefekten zu testen.

Die Implantate werden nach 3D-Rendering aus CT-Bildern der Schädeldefekte hergestellt, sterilisiert und durch einen chirurgischen Eingriff aseptisch in die Defekte eingesetzt.

Nach Einschluss von 10 Patienten wird eine Sicherheitsinterimsanalyse durchgeführt.