3D tištěné PEEK implantáty pro kranioplastiku (PEEKCP)
Přehled studie
Detailní popis
Kranioplastika je chirurgická oprava vrozených nebo lebečních vad po traumatu hlavy, infekci nebo dekompresivní kraniektomii. Ačkoli někteří pacienti mohou tolerovat lebeční defekty po různou dobu, kranioplastika je většinou indikována kvůli zvýšenému riziku dalšího poranění mozku, lokální bolesti nebo zhoršené cirkulaci mozkomíšního moku, ale také estetickým a psychickým problémům. Zlatým standardem pro opravy je již mnoho let kranioplastika s autologními kostmi. Někdy však není možné použít pacientovu autologní kost kvůli infekcím, traumatu, resorpci kostního štěpu a morbiditě v místě dárce. K nahrazení autologních kostních štěpů bylo použito nebo se používá několik různých materiálů, jako jsou titanové sítě, hydroxyapatitový cement a plastické pryskyřice, jako je polymethylmethakrylát (PMMA) a porézní polyethylen. Některé z nich získaly zvýšený zájem díky pokroku v technologii výroby těchto materiálů a také možnosti vytvářet implantáty nebo formy na míru.
Cílem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost interních 3D tištěných lékařských implantátů PEEK u výzkumných osob se získanými defekty lebky.
Implantáty budou vyrobeny po 3D renderingu z CT snímků defektů lebky, sterilizovány a asepticky vloženy do defektů pomocí chirurgického zákroku.
Po zařazení 10 pacientů bude provedena prozatímní analýza bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na kranioplastiku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Velikost implantátu větší než 12x12 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kranioplastika PEEK
|
3D tištěný lebeční implantát PEEK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedeny PEEK implantáty
Časové okno: Na konci chirurgického výkonu, do 2 měsíců po zařazení
|
Procento provedených PEEK implantátů ze zahrnutých pacientů.
|
Na konci chirurgického výkonu, do 2 měsíců po zařazení
|
|
Bezpečnost PEEK implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Procento přežití PEEK implantátů.
Bude porovnáno s historickými PMMA a autologními kostními implantáty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba expozice implantátů PEEK ve srovnání s implantáty PMMA.
Časové okno: Během chirurgického výkonu, až 2 měsíce po zařazení.
|
Porovnejte dobu expozice implantátu PEEK během operace s historickými implantáty PMMA vyrobenými ve 3D tištěné formě.
|
Během chirurgického výkonu, až 2 měsíce po zařazení.
|
|
Komplikace implantátů PEEK
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace po PEEK implantátech jiné než ty, které vedly k extrakci implantátu, budou porovnány s historickými PMMA a autologními kostními implantáty.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Einar Heiberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ver1.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .