3D-trykte PEEK-implantater for kranioplastikk (PEEKCP)

Kranioplastikk er kirurgisk reparasjon av medfødte eller kraniale defekter etter hodetraumer, infeksjon eller dekompresiv kraniektomi. Selv om noen pasienter kan tolerere kraniale defekter i forskjellige perioder, er kranioplastikk for det meste indisert på grunn av økt risiko for ytterligere hjernetraumer, lokal smerte eller nedsatt CSF-sirkulasjon, men også estetiske og psykologiske problemer. Gullstandarden for reparasjon siden mange år er kranioplastikk med autologe bein. Noen ganger er det imidlertid ikke mulig å bruke pasientens autologe bein på grunn av infeksjoner, traumer, bentransplantatresorpsjon og morbiditet på donorstedet. For å erstatte de autologe beintransplantatene har flere forskjellige materialer blitt brukt, eller er i bruk, som titannett, hydroksyapatittsement og plastharpikser som polymetylmetakrylat (PMMA) og porøs polyetylen. Noen av disse har samlet økt interesse på grunn av fremskritt innen teknologi for produksjon av disse materialene, og også muligheten for å lage skreddersydde implantater eller former.

Denne studien tar sikte på å analysere sikkerheten og gjennomførbarheten av interne 3D-printede PEEK-implantater av medisinsk kvalitet hos forskningspersoner med ervervede skalledefekter.

Implantatene vil bli produsert etter 3D-gjengivelse fra CT-bilder av hodeskalledefektene, sterilisert og aseptisk satt inn i defektene ved hjelp av et kirurgisk inngrep.

En sikkerhetsinterimanalyse vil bli utført etter inkludering av 10 pasienter.