Implantes de PEEK impresos en 3D para craneoplastia (PEEKCP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craneoplastia es la reparación quirúrgica de un defecto congénito o craneal después de un traumatismo craneoencefálico, una infección o una craniectomía descompresiva. Aunque algunos pacientes pueden tolerar los defectos craneales durante diversos períodos de tiempo, la craneoplastia está indicada principalmente debido al mayor riesgo de traumatismo craneoencefálico adicional, dolor local o alteración de la circulación del LCR, pero también por problemas estéticos y psicológicos. El estándar de oro para la reparación desde hace muchos años es la craneoplastia con huesos autólogos. Sin embargo, a veces no es factible utilizar el hueso autólogo del paciente debido a infecciones, traumatismos, reabsorción del injerto óseo y morbilidad del sitio donante. Para sustituir los injertos óseos autólogos se han utilizado, o están en uso, diversos materiales como mallas de titanio, cemento de hidroxiapatita y resinas plásticas como polimetilmetacrilato (PMMA) y polietileno poroso. Algunos de estos han despertado un mayor interés debido a los avances en la tecnología para la fabricación de estos materiales, y también a la posibilidad de crear implantes o moldes personalizados.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de los implantes PEEK de grado médico impresos en 3D internos en personas de investigación con defectos craneales adquiridos.
Los implantes se fabricarán después de renderizado 3D a partir de imágenes de TC de los defectos del cráneo, esterilizados e insertados asépticamente en los defectos mediante una intervención quirúrgica.
Se realizará un análisis intermedio de seguridad después de la inclusión de 10 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para craneoplastia
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Tamaño del implante mayor a 12x12 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PEEK de craneoplastia
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Implante de cráneo PEEK impreso en 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implantes de PEEK realizados
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico, hasta 2 meses después de la inclusión
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Porcentaje de implantes de PEEK realizados de los pacientes incluidos.
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Al final del procedimiento quirúrgico, hasta 2 meses después de la inclusión
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Seguridad de los implantes PEEK
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de supervivencia de los implantes de PEEK.
Se comparará con PMMA histórico e implantes óseos autólogos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de exposición de los implantes de PEEK frente a los de PMMA.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, hasta 2 meses después de la inclusión.
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Compare el tiempo de exposición del implante PEEK durante la cirugía con los implantes históricos de PMMA fabricados en moldes impresos en 3D.
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Durante el procedimiento quirúrgico, hasta 2 meses después de la inclusión.
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Complicaciones de los implantes PEEK
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones posteriores a los implantes de PEEK distintas de las que conducen a la extracción del implante se compararán con los implantes de hueso autólogo y de PMMA históricos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Einar Heiberg, MD, PhD, Skane University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ver1.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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