Implantes PEEK impressos em 3D para cranioplastia (PEEKCP)

Cranioplastia é o reparo cirúrgico de defeitos congênitos ou cranianos após traumatismo craniano, infecção ou craniectomia descompressiva. Embora alguns pacientes possam tolerar defeitos cranianos por períodos variados de tempo, a cranioplastia é indicada principalmente devido ao aumento do risco de trauma cerebral adicional, dor local ou circulação prejudicada do LCR, mas também questões estéticas e psicológicas. O padrão-ouro para reparo há muitos anos é a cranioplastia com ossos autólogos. No entanto, às vezes não é viável usar o osso autólogo do paciente devido a infecções, trauma, reabsorção do enxerto ósseo e morbidade do local doador. Para substituir os enxertos ósseos autólogos vários materiais diferentes têm sido utilizados, ou estão em uso, como telas de titânio, cimento de hidroxiapatita e resinas plásticas como polimetilmetacrilato (PMMA) e polietileno poroso. Algumas delas têm despertado maior interesse devido aos avanços na tecnologia de fabricação desses materiais, e também pela possibilidade de criar implantes ou moldes sob medida.

O presente estudo visa avaliar a segurança e a viabilidade de implantes PEEK de grau médico impressos em 3D em casa em pessoas de pesquisa com defeitos cranianos adquiridos.

Os implantes serão fabricados após renderização 3D a partir de imagens de TC dos defeitos do crânio, esterilizados e inseridos assepticamente nos defeitos por meio de intervenção cirúrgica.

Uma análise interina de segurança será realizada após a inclusão de 10 pacientes.