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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05292274
NIH RECOVER 조직 병리학: COVID-19의 장기적 영향 이해
2026년 5월 27일 업데이트: NYU Langone Health
NIH RECOVER: SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증에 대한 다중 부위 병리학 연구
PASC(Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2) 부검 연구는 역학, 자연사, 임상 스펙트럼, SARS-CoV-2의 급성 후유증 효과의 기본 메커니즘을 정의하고 특성화하기 위해 설계된 단면 연구입니다. 미국의 일반 COVID-19 인구를 대표하는 다양한 인구 집단의 감염.
부검 연구는 (i) COVID-19 증상 발병 후 30일 이후에 사망한 비입원 환자 및 (ii) COVID로 퇴원 후 30일 이후에 사망한 입원 환자에서 PASC의 병리를 특성화할 것입니다. -19.
이 연구에는 이전에 SARS-CoV-2 감염에서 완전히 회복된 사망자(즉, 비입원 환자의 경우 발병 후 30일 이상, 입원 환자의 경우 퇴원 후 30일 이상)와 PASC의 임상 기준을 다음과 같이 충족하는 사망자가 포함됩니다. 최근 세계보건기구 간행물에 정의되어 있습니다(아래 섹션 5.4 참조).
부검 연구는 또한 증상 발현 후 15-30일 이내에 사망한 환자의 더 작은 하위 집합에서 급성 SARS-CoV-2 감염의 병리학을 탐구할 것입니다.
이 프로토콜은 임상 데이터 요소, 조직 수집을 위한 부검 절차, 핵심 측정, 병리 프로토콜, 공유 병리 조직, 데이터 요소 및 방법론의 공통 세트를 정의합니다.
각 조사 현장은 SARS-CoV-2 감염이 인체 건강에 미치는 잠재적인 장기적 영향의 병태생리학을 다루기 위해 사망자에 대한 부검을 수행할 것으로 예상됩니다.
컨소시엄 분석 계획은 다음을 통합하여 연구 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 1) 각 단계 II 참가자의 부위에서 수행된 부검에서 얻은 조직; 및 2) 컨소시엄 내의 다른 병리 조사관/부검 사이트에서 이용 가능한 조직.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
304
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사망 당시 18세 이상인 피상속인은 포함 대상이 됩니다. 감염된 개인은 등록 후 24개월 이내에 WHO 기준에 정의된 대로 SARS-CoV-2 감염이 의심, 가능성 또는 확인됩니다.
가장 가까운 친척은 프로토콜 절차에 명시된 대로 부검 및 생물학적 샘플 수집에 참여하기 위해 현지 법적 요구 사항에 따라 동의를 제공합니다.
설명
포함 기준:
SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자
아래 나열된 임상 및 역학 기준을 충족하는 환자:
임상 기준: 발열 및 기침의 급성 발병 또는 다음 징후 또는 증상 중 3가지 이상의 급성 발병: 발열, 기침, 전신 쇠약/피로, 두통, 근육통, 인후염, 콧물, 호흡곤란, 식욕 부진/메스꺼움/구토, 설사, 변화된 정신 상태.
역학 기준:
- 바이러스 전파 위험이 높은 지역에서 거주하거나 근무한 경우: 증상이 나타나기 전 14일 이내에 폐쇄된 주거, 학교 또는 캠프 환경 또는
- 증상 발현 전 14일 이내에 지역사회 감염 지역에 거주하거나 여행한 적이 있는 경우 또는
- 증상이 나타나기 전 14일 이내에 알려진 모든 가족 접촉자 또는 의료 시설 또는 지역사회 내를 포함하여 의료 시설에서 일하는 가족 구성원.
- 양성 SARS-CoV-2 Antigen-RDT로 역학적 기준을 충족하지 않는 무증상자.
SARS-CoV-2 감염 가능성이 있는 환자
- 위의 임상 기준을 충족하고 가능성이 있거나 확인된 사례의 접촉자이거나 COVID-19 클러스터에 연결된 환자입니다. 또는
- COVID-19 질병을 암시하는 소견을 보여주는 흉부 영상의 의심 사례; 또는
- 확인된 다른 원인 없이 최근에 후각 상실(후각 상실) 또는 미각 상실(미각 상실)이 시작된 사람; 또는
- 달리 설명되지 않는 사망 이전에 호흡곤란이 있었고 가능성이 있거나 확인된 사례의 접촉자이거나 COVID-19 클러스터와 관련된 성인의 사망.
SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자
- NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 양성인 사람 또는
- 양성 SARS-CoV-2 Antigen-RDT가 있고 가능한 사례 정의 또는 의심 기준 a) 또는 b)를 충족하는 사람 또는
- 양성 SARS-CoV-2 Antigen-RDT를 가진 무증상자로서 가능성이 있거나 확인된 사례의 접촉자.
일반 자격 참고 사항:
- MIS-A 또는 MIS-C의 이력이 있거나 없는 사망자는 자격이 있습니다.
- SARS-CoV-2 백신 접종 이력이 있거나 없는 사망자는 자격이 있습니다.
- 재발성 SARS-CoV-2 감염 사망자와 백신 접종 후(돌발) 감염 사망자가 자격이 있습니다.
- 사망자는 성별, 인종/민족, 지리, 국적, 질병의 중증도 또는 근본적인 건강 상태와 관련된 배제 없이 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증이 있는 사망자 수
기간: 24개월
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급성 SARS-CoV-2 감염 사망자(감염 후 15~30일 사망) 및 이전 SARS-CoV-2 감염 사망자(최초 발병 후 30일 이상 경과 후 병원 내 및 외부에서 사망) 병원) PASC 유무에 관계없이.
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24개월
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섬유증이 있는 사망자 수
기간: 24개월
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급성 SARS-CoV-2 감염 사망자(감염 후 15~30일 사망) 및 이전 SARS-CoV-2 감염 사망자(최초 발병 후 30일 이상 경과 후 병원 내 및 외부에서 사망) 병원) PASC 유무에 관계없이.
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24개월
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혈전증이 있는 사망자 수
기간: 24개월
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n 급성 SARS-CoV-2 감염 사망자(감염 후 15~30일 사망) 병원) PASC 유무에 관계없이.
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24개월
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괴사가 있는 사망자 수
기간: 24개월
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급성 SARS-CoV-2 감염 사망자(감염 후 15~30일 사망) 및 이전 SARS-CoV-2 감염 사망자(최초 발병 후 30일 이상 경과 후 병원 내 및 외부에서 사망) 병원) PASC 유무에 관계없이.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECOVER-Path
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
9개월 시작 및 종료일 없음.
이 연구의 데이터 제품은 PASC 컨소시엄 데이터 리소스 코어를 통해 연구원과 분석가에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 액세스할 수 있습니다.
요청은 RECOVER_CSC@NYULangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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