Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NIH RECOVER Patología tisular: comprender el impacto a largo plazo de COVID-19

27 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

NIH RECUPERAR: Un estudio patológico multisitio de las secuelas post-agudas de la infección por SARS-CoV-2

El Estudio de Autopsia de Secuelas Post-Agudas del SARS-CoV-2 (PASC) es un estudio transversal diseñado para definir y caracterizar la epidemiología, la historia natural, el espectro clínico y los mecanismos subyacentes de los efectos post-agudos del SARS-CoV-2 infección en una población diversa representativa de la población general de COVID-19 en los EE. UU. El estudio de autopsia caracterizará la patología de PASC en (i) pacientes no hospitalizados que mueren 30 días o más tarde desde el inicio de los síntomas de COVID-19, y (ii) pacientes hospitalizados que mueren 30 días o más tarde después del alta de una hospitalización por COVID -19. El estudio incluirá a los fallecidos que previamente se habían recuperado por completo de la infección por SARS-CoV-2 (es decir, > 30 días desde el inicio en pacientes no hospitalizados, o > 30 días desde el alta en pacientes hospitalizados) y los fallecidos que cumplen con los criterios clínicos de PASC como definido por la publicación reciente de la Organización Mundial de la Salud (ver Sección 5.4 a continuación). El estudio de autopsia también explorará la patología de la infección aguda por SARS-CoV-2 en un subconjunto más pequeño de pacientes que murieron entre 15 y 30 días después del inicio de los síntomas. Este protocolo define el conjunto común de elementos de datos clínicos, procedimientos de autopsia para la recolección de tejidos, medidas centrales, protocolos de patología, tejidos de patología compartidos, elementos de datos y metodología. Se espera que cada sitio de investigación realice autopsias a los fallecidos para abordar la fisiopatología de los posibles efectos a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 en la salud humana. El plan de análisis del Consorcio tiene como objetivo abordar las preguntas de investigación al incorporar: 1) tejido obtenido de autopsias realizadas en el sitio de cada participante de la Fase II; y 2) tejido disponible de otros investigadores de patología/sitios de autopsia dentro del Consorcio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los difuntos mayores de 18 años en el momento de la muerte serán elegibles para la inclusión. Las personas infectadas tendrán infección por SARS-CoV-2 sospechada, probable o confirmada según lo definido por los criterios de la OMS, dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.

Los parientes más cercanos darán su consentimiento de acuerdo con los requisitos legales locales para participar en la autopsia y la recolección de muestras biológicas como se especifica en los procedimientos del protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2

  1. Pacientes que cumplan con los criterios clínicos y epidemiológicos que se enumeran a continuación:

    Criterios clínicos: inicio agudo de fiebre y tos o inicio agudo de CUALQUIER TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: fiebre, tos, debilidad/fatiga general, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea, anorexia/náuseas/vómitos, diarrea, estado mental alterado.

    Criterios epidemiológicos:

    1. Haber residido o trabajado en un área con alto riesgo de transmisión del virus: residencias, escuelas o campamentos cerrados en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas; o
    2. haber residido o viajado a un área con transmisión comunitaria en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas; o
    3. Cualquier contacto familiar conocido o cualquier miembro del hogar que trabaje en cualquier entorno de atención médica, incluso dentro de los centros de salud o dentro de la comunidad, en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas.
  2. Una persona asintomática que no cumple con los criterios epidemiológicos con un SARS-CoV-2 Antígeno-RDT positivo.

Pacientes con probable infección por SARS-CoV-2

  1. Un paciente que cumple con los criterios clínicos anteriores Y es un contacto de un caso probable o confirmado o vinculado a un grupo de COVID-19; o
  2. Un caso sospechoso con imágenes de tórax que muestran hallazgos sugestivos de enfermedad por COVID-19; o
  3. Una persona con aparición reciente de anosmia (pérdida del olfato) o ageusia (pérdida del gusto) en ausencia de cualquier otra causa identificada; o
  4. Muerte, no explicada de otro modo, en un adulto con dificultad respiratoria anterior a la muerte Y que fue contacto de un caso probable o confirmado o vinculado a un grupo de COVID-19.

Pacientes con infección confirmada por SARS-CoV-2

  1. Una persona con una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) positiva; o
  2. Una persona con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo Y cumple con la definición de caso probable o los criterios de sospecha a) o b); o
  3. Persona asintomática con SARS-CoV-2 Antígeno-RDT positivo que fue contacto de un caso probable o confirmado.

Notas generales de elegibilidad:

  1. Los difuntos con o sin antecedentes de MIS-A o MIS-C son elegibles;
  2. Los difuntos con o sin antecedentes de vacunación contra el SARS-CoV-2 son elegibles;
  3. Los difuntos con infecciones recurrentes por SARS-CoV-2 y aquellos con infecciones posteriores a la vacunación (avance) son elegibles;
  4. Los difuntos son elegibles sin exclusión relacionada con el sexo, la raza/etnicidad, la geografía, la nacionalidad, la gravedad de la enfermedad o las condiciones de salud subyacentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fallecidos con presencia de inflamación
Periodo de tiempo: Mes 24
En los fallecidos con infección aguda por SARS-CoV-2 (que mueren entre 15 y 30 días después de la infección) y en los fallecidos con infección previa por SARS-CoV-2 (que mueren más de 30 días después del inicio inicial, en el hospital y fuera del hospital). hospital) con y sin PASC.
Mes 24
Número de fallecidos con presencia de fibrosis
Periodo de tiempo: Mes 24
En los fallecidos con infección aguda por SARS-CoV-2 (que mueren entre 15 y 30 días después de la infección) y en los fallecidos con infección previa por SARS-CoV-2 (que mueren más de 30 días después del inicio inicial, en el hospital y fuera del hospital). hospital) con y sin PASC.
Mes 24
Número de fallecidos con presencia de trombosis
Periodo de tiempo: Mes 24
n fallecidos con infección aguda por SARS-CoV-2 (que mueren entre 15 y 30 días después de la infección), y en fallecidos con infección previa por SARS-CoV-2 (que mueren más de 30 días después del inicio inicial, en el hospital y fuera del hospital). hospital) con y sin PASC.
Mes 24
Número de fallecidos con presencia de necrosis
Periodo de tiempo: Mes 24
En los fallecidos con infección aguda por SARS-CoV-2 (que mueren entre 15 y 30 días después de la infección) y en los fallecidos con infección previa por SARS-CoV-2 (que mueren más de 30 días después del inicio inicial, en el hospital y fuera del hospital). hospital) con y sin PASC.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 9 meses y sin fecha de finalización. Los productos de datos de este estudio se pondrán a disposición de los investigadores y analistas a través del Núcleo de Recursos de Datos del Consorcio PASC.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a RECOVER_CSC@NYULangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir