- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05292274
NIH RECOVER Patología tisular: comprender el impacto a largo plazo de COVID-19
NIH RECUPERAR: Un estudio patológico multisitio de las secuelas post-agudas de la infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los difuntos mayores de 18 años en el momento de la muerte serán elegibles para la inclusión. Las personas infectadas tendrán infección por SARS-CoV-2 sospechada, probable o confirmada según lo definido por los criterios de la OMS, dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
Los parientes más cercanos darán su consentimiento de acuerdo con los requisitos legales locales para participar en la autopsia y la recolección de muestras biológicas como se especifica en los procedimientos del protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2
Pacientes que cumplan con los criterios clínicos y epidemiológicos que se enumeran a continuación:
Criterios clínicos: inicio agudo de fiebre y tos o inicio agudo de CUALQUIER TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: fiebre, tos, debilidad/fatiga general, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea, anorexia/náuseas/vómitos, diarrea, estado mental alterado.
Criterios epidemiológicos:
- Haber residido o trabajado en un área con alto riesgo de transmisión del virus: residencias, escuelas o campamentos cerrados en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas; o
- haber residido o viajado a un área con transmisión comunitaria en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas; o
- Cualquier contacto familiar conocido o cualquier miembro del hogar que trabaje en cualquier entorno de atención médica, incluso dentro de los centros de salud o dentro de la comunidad, en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas.
- Una persona asintomática que no cumple con los criterios epidemiológicos con un SARS-CoV-2 Antígeno-RDT positivo.
Pacientes con probable infección por SARS-CoV-2
- Un paciente que cumple con los criterios clínicos anteriores Y es un contacto de un caso probable o confirmado o vinculado a un grupo de COVID-19; o
- Un caso sospechoso con imágenes de tórax que muestran hallazgos sugestivos de enfermedad por COVID-19; o
- Una persona con aparición reciente de anosmia (pérdida del olfato) o ageusia (pérdida del gusto) en ausencia de cualquier otra causa identificada; o
- Muerte, no explicada de otro modo, en un adulto con dificultad respiratoria anterior a la muerte Y que fue contacto de un caso probable o confirmado o vinculado a un grupo de COVID-19.
Pacientes con infección confirmada por SARS-CoV-2
- Una persona con una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) positiva; o
- Una persona con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo Y cumple con la definición de caso probable o los criterios de sospecha a) o b); o
- Persona asintomática con SARS-CoV-2 Antígeno-RDT positivo que fue contacto de un caso probable o confirmado.
Notas generales de elegibilidad:
- Los difuntos con o sin antecedentes de MIS-A o MIS-C son elegibles;
- Los difuntos con o sin antecedentes de vacunación contra el SARS-CoV-2 son elegibles;
- Los difuntos con infecciones recurrentes por SARS-CoV-2 y aquellos con infecciones posteriores a la vacunación (avance) son elegibles;
- Los difuntos son elegibles sin exclusión relacionada con el sexo, la raza/etnicidad, la geografía, la nacionalidad, la gravedad de la enfermedad o las condiciones de salud subyacentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fallecidos con presencia de inflamación
Periodo de tiempo: Mes 24
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En los fallecidos con infección aguda por SARS-CoV-2 (que mueren entre 15 y 30 días después de la infección) y en los fallecidos con infección previa por SARS-CoV-2 (que mueren más de 30 días después del inicio inicial, en el hospital y fuera del hospital). hospital) con y sin PASC.
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Mes 24
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Número de fallecidos con presencia de fibrosis
Periodo de tiempo: Mes 24
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En los fallecidos con infección aguda por SARS-CoV-2 (que mueren entre 15 y 30 días después de la infección) y en los fallecidos con infección previa por SARS-CoV-2 (que mueren más de 30 días después del inicio inicial, en el hospital y fuera del hospital). hospital) con y sin PASC.
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Mes 24
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Número de fallecidos con presencia de trombosis
Periodo de tiempo: Mes 24
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n fallecidos con infección aguda por SARS-CoV-2 (que mueren entre 15 y 30 días después de la infección), y en fallecidos con infección previa por SARS-CoV-2 (que mueren más de 30 días después del inicio inicial, en el hospital y fuera del hospital). hospital) con y sin PASC.
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Mes 24
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Número de fallecidos con presencia de necrosis
Periodo de tiempo: Mes 24
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En los fallecidos con infección aguda por SARS-CoV-2 (que mueren entre 15 y 30 días después de la infección) y en los fallecidos con infección previa por SARS-CoV-2 (que mueren más de 30 días después del inicio inicial, en el hospital y fuera del hospital). hospital) con y sin PASC.
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECOVER-Path
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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