- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05292274
NIH RECOVER -kudospatologia: COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutusten ymmärtäminen
NIH RECOVER: Monipaikkainen patologinen tutkimus SARS-CoV-2-infektion jälkeisistä akuuteista seurauksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vainajat, jotka ovat kuollessaan yli 18-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan. Tartunnan saaneilla henkilöillä on epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio WHO:n kriteerien mukaisesti 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Lähisukulainen antaa paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti suostumuksen osallistua ruumiinavaukseen ja biologisten näytteiden keräämiseen protokollamenettelyjen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla epäillään SARS-CoV-2-infektiota
Potilaat, jotka täyttävät alla luetellut kliiniset ja epidemiologiset kriteerit:
Kliiniset kriteerit: Kuumeen ja yskän akuutti alkaminen tai MIKKI KOLME TAI USEAMPI seuraavista oireista: kuume, yskä, yleinen heikkous/uupumus, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus, ruokahaluttomuus/pahoinvointi/oksentelu, ripuli, muuttunut mielentila.
Epidemiologiset kriteerit:
- Olet asunut tai työskennellyt alueella, jolla on korkea viruksen leviämisriski: suljetut asuin-, koulu- tai leiritilat milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden alkamista; tai
- olet asunut tai matkustanut alueelle, jolla on tartunta yhteisössä milloin tahansa 14 päivän aikana ennen oireiden ilmaantumista; tai
- Mikä tahansa tunnettu kotitalouskontakti tai mikä tahansa kotitalouden jäsen, joka työskentelee missä tahansa terveydenhuollon ympäristössä, mukaan lukien terveydenhuoltolaitoksissa tai yhteisössä, milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden ilmaantumista.
- Oireeton henkilö, joka ei täytä epidemiologisia kriteerejä ja jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT.
Potilaat, joilla on todennäköinen SARS-CoV-2-infektio
- Potilas, joka täyttää yllä olevat kliiniset kriteerit JA on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai linkitetty COVID-19-klusteriin; tai
- Epäilty tapaus, jossa rintakehän kuvantaminen osoittaa COVID-19-tautiin viittaavia löydöksiä; tai
- Henkilö, jolla on äskettäin alkanut anosmia (hajuhäviö) tai ageusia (maun menetys) ilman muuta tunnistettua syytä; tai
- Kuolema, ei muuten selitetty, aikuisella, jolla on kuolemaa edeltänyt hengitysvaikeus JA joka oli todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai joka liittyy COVID-19-klusteriin.
Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- Henkilö, jolla on positiivinen nukleiinihappojen monistustesti (NAAT); tai
- Henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT JA joka täyttää joko todennäköisen tapauksen määritelmän tai epäillyt kriteerit a) tai b); tai
- Oireeton henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT, joka oli todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti.
Yleiset kelpoisuushuomautukset:
- Vainajat, joilla on tai ei ole MIS-A:n tai MIS-C:n historiaa, ovat kelpoisia.
- Kuolleet, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-rokotteita, ovat kelpoisia;
- Vainajat, joilla on toistuva SARS-CoV-2-infektio, ja ne, joilla on rokotuksen jälkeisiä (läpimurto)infektioita, ovat kelpoisia.
- Kuolleet ovat kelpoisia ilman sukupuoleen, rotuun/etniseen alkuperään, maantieteelliseen alkuperään, kansallisuuteen, sairauden vakavuuteen tai taustalla oleviin terveyteen liittyviin rajoituksiin liittyviä poissulkemisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kuolleiden lukumäärä, joilla on tulehdus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuolleet, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (kuolevat 15–30 päivää tartunnan jälkeen) ja kuolleet, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (jotka kuolevat yli 30 päivää ensimmäisen taudin alkamisen jälkeen, sairaalassa ja sen ulkopuolella). sairaala) PASC:llä ja ilman.
|
Kuukausi 24
|
|
Fibroosia sairastavien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuolleet, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (kuolevat 15–30 päivää tartunnan jälkeen) ja kuolleet, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (jotka kuolevat yli 30 päivää ensimmäisen taudin alkamisen jälkeen, sairaalassa ja sen ulkopuolella). sairaala) PASC:llä ja ilman.
|
Kuukausi 24
|
|
Tromboosia sairastavien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
n kuolleista, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (kuolema 15–30 päivää tartunnan jälkeen) ja kuolleet, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (jotka kuolevat yli 30 päivää ensimmäisen taudin alkamisen jälkeen, sairaalassa tai sen ulkopuolella sairaala) PASC:llä ja ilman.
|
Kuukausi 24
|
|
Kuolleiden lukumäärä, joilla on nekroosi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuolleet, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (kuolevat 15–30 päivää tartunnan jälkeen) ja kuolleet, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (jotka kuolevat yli 30 päivää ensimmäisen taudin alkamisen jälkeen, sairaalassa ja sen ulkopuolella). sairaala) PASC:llä ja ilman.
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVER-Path
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .