Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIH RECOVER -kudospatologia: COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutusten ymmärtäminen

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Monipaikkainen patologinen tutkimus SARS-CoV-2-infektion jälkeisistä akuuteista seurauksista

SARS-CoV-2:n akuutin jälkiseurauksen (PASC) ruumiinavaustutkimus on poikkileikkaustutkimus, joka on suunniteltu määrittelemään ja karakterisoimaan SARS-CoV-2:n akuutin jälkeisten vaikutusten epidemiologiaa, luonnonhistoriaa, kliinistä kirjoa ja taustalla olevia mekanismeja. tartunta moninaisessa väestössä, joka edustaa Yhdysvaltojen yleistä COVID-19-populaatiota. Ruumiinavaustutkimus luonnehtii PASC:n patologiaa (i) sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka kuolevat 30 päivää tai myöhemmin COVID-19:n oireiden alkamisesta, ja (ii) sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka kuolevat 30 päivää tai myöhemmin COVID-sairaalasta kotiutumisen jälkeen. -19. Tutkimukseen osallistuvat kuolleet, jotka olivat aiemmin täysin toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta (eli yli 30 päivää sairaalahoidosta tai yli 30 päivää kotiuttamisesta sairaalahoidossa olevilla potilailla) ja kuolleet, jotka täyttävät PASC:n kliiniset kriteerit. Maailman terveysjärjestön äskettäin julkaisemassa julkaisussa (ks. kohta 5.4 jäljempänä). Ruumiinavaustutkimuksessa tutkitaan myös akuutin SARS-CoV-2-infektion patologiaa pienemmässä osaryhmässä potilaita, jotka kuolivat 15–30 päivää oireiden alkamisesta. Tämä protokolla määrittelee yhteiset kliiniset tietoelementit, ruumiinavausmenettelyt kudosten keräämistä varten, ydintoimenpiteet, patologiset protokollat, yhteiset patologiset kudokset, tietoelementit ja metodologia. Jokaisen tutkijapaikan odotetaan suorittavan kuolleille ruumiinavauksia selvittääkseen SARS-CoV-2-infektion mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten patofysiologian ihmisten terveyteen. Konsortion analyysisuunnitelman tavoitteena on käsitellä tutkimuskysymyksiä sisällyttämällä siihen: 1) kudos, joka on saatu ruumiinavauksista kunkin vaiheen II osallistujan toimipaikassa; ja 2) konsortion muilta patologian tutkijoilta/ ruumiinavauspaikoilta saatavilla oleva kudos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vainajat, jotka ovat kuollessaan yli 18-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan. Tartunnan saaneilla henkilöillä on epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio WHO:n kriteerien mukaisesti 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

Lähisukulainen antaa paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti suostumuksen osallistua ruumiinavaukseen ja biologisten näytteiden keräämiseen protokollamenettelyjen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla epäillään SARS-CoV-2-infektiota

  1. Potilaat, jotka täyttävät alla luetellut kliiniset ja epidemiologiset kriteerit:

    Kliiniset kriteerit: Kuumeen ja yskän akuutti alkaminen tai MIKKI KOLME TAI USEAMPI seuraavista oireista: kuume, yskä, yleinen heikkous/uupumus, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus, ruokahaluttomuus/pahoinvointi/oksentelu, ripuli, muuttunut mielentila.

    Epidemiologiset kriteerit:

    1. Olet asunut tai työskennellyt alueella, jolla on korkea viruksen leviämisriski: suljetut asuin-, koulu- tai leiritilat milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden alkamista; tai
    2. olet asunut tai matkustanut alueelle, jolla on tartunta yhteisössä milloin tahansa 14 päivän aikana ennen oireiden ilmaantumista; tai
    3. Mikä tahansa tunnettu kotitalouskontakti tai mikä tahansa kotitalouden jäsen, joka työskentelee missä tahansa terveydenhuollon ympäristössä, mukaan lukien terveydenhuoltolaitoksissa tai yhteisössä, milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden ilmaantumista.
  2. Oireeton henkilö, joka ei täytä epidemiologisia kriteerejä ja jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT.

Potilaat, joilla on todennäköinen SARS-CoV-2-infektio

  1. Potilas, joka täyttää yllä olevat kliiniset kriteerit JA on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai linkitetty COVID-19-klusteriin; tai
  2. Epäilty tapaus, jossa rintakehän kuvantaminen osoittaa COVID-19-tautiin viittaavia löydöksiä; tai
  3. Henkilö, jolla on äskettäin alkanut anosmia (hajuhäviö) tai ageusia (maun menetys) ilman muuta tunnistettua syytä; tai
  4. Kuolema, ei muuten selitetty, aikuisella, jolla on kuolemaa edeltänyt hengitysvaikeus JA joka oli todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai joka liittyy COVID-19-klusteriin.

Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio

  1. Henkilö, jolla on positiivinen nukleiinihappojen monistustesti (NAAT); tai
  2. Henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT JA joka täyttää joko todennäköisen tapauksen määritelmän tai epäillyt kriteerit a) tai b); tai
  3. Oireeton henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT, joka oli todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti.

Yleiset kelpoisuushuomautukset:

  1. Vainajat, joilla on tai ei ole MIS-A:n tai MIS-C:n historiaa, ovat kelpoisia.
  2. Kuolleet, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-rokotteita, ovat kelpoisia;
  3. Vainajat, joilla on toistuva SARS-CoV-2-infektio, ja ne, joilla on rokotuksen jälkeisiä (läpimurto)infektioita, ovat kelpoisia.
  4. Kuolleet ovat kelpoisia ilman sukupuoleen, rotuun/etniseen alkuperään, maantieteelliseen alkuperään, kansallisuuteen, sairauden vakavuuteen tai taustalla oleviin terveyteen liittyviin rajoituksiin liittyviä poissulkemisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kuolleiden lukumäärä, joilla on tulehdus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuolleet, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (kuolevat 15–30 päivää tartunnan jälkeen) ja kuolleet, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (jotka kuolevat yli 30 päivää ensimmäisen taudin alkamisen jälkeen, sairaalassa ja sen ulkopuolella). sairaala) PASC:llä ja ilman.
Kuukausi 24
Fibroosia sairastavien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuolleet, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (kuolevat 15–30 päivää tartunnan jälkeen) ja kuolleet, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (jotka kuolevat yli 30 päivää ensimmäisen taudin alkamisen jälkeen, sairaalassa ja sen ulkopuolella). sairaala) PASC:llä ja ilman.
Kuukausi 24
Tromboosia sairastavien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
n kuolleista, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (kuolema 15–30 päivää tartunnan jälkeen) ja kuolleet, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (jotka kuolevat yli 30 päivää ensimmäisen taudin alkamisen jälkeen, sairaalassa tai sen ulkopuolella sairaala) PASC:llä ja ilman.
Kuukausi 24
Kuolleiden lukumäärä, joilla on nekroosi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuolleet, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio (kuolevat 15–30 päivää tartunnan jälkeen) ja kuolleet, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (jotka kuolevat yli 30 päivää ensimmäisen taudin alkamisen jälkeen, sairaalassa ja sen ulkopuolella). sairaala) PASC:llä ja ilman.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja ilman päättymispäivää. Tämän tutkimuksen datatuotteet ovat tutkijoiden ja analyytikoiden saatavilla PASC Consortium Data Resource Coren kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen RECOVER_CSC@NYULangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa