Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIH RECOVER vævspatologi: Forståelse af den langsigtede indvirkning af COVID-19

27. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

NIH RECOVER: En multi-site patologisk undersøgelse af post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion

De post-akutte følgevirkninger af SARS-CoV-2 (PASC) obduktionsundersøgelse er et tværsnitsstudie designet til at definere og karakterisere epidemiologien, naturhistorien, det kliniske spektrum og de underliggende mekanismer af post-akutte virkninger af SARS-CoV-2 infektion i en mangfoldig befolkning, der er repræsentativ for den generelle COVID-19-befolkning i USA. Obduktionsundersøgelsen vil karakterisere patologien af ​​PASC hos (i) ikke-indlagte patienter, der dør 30 dage eller senere af symptomdebut på COVID-19, og (ii) indlagte patienter, der dør 30 dage eller senere efter udskrivelse fra en hospitalsindlæggelse for COVID-19 -19. Undersøgelsen vil omfatte afdøde, som tidligere var blevet fuldstændigt raske efter SARS-CoV-2-infektion (dvs. >30 dage fra debut hos ikke-hospitaliserede eller >30 dage efter udskrivelse hos indlagte patienter), og afdøde, der opfylder de kliniske kriterier for PASC som defineret af den seneste publikation fra Verdenssundhedsorganisationen (se afsnit 5.4 nedenfor). Obduktionsstudiet vil også undersøge patologien af ​​akut SARS-CoV-2-infektion hos en mindre undergruppe af patienter, der døde 15-30 dage efter symptomdebut. Denne protokol definerer det fælles sæt af kliniske dataelementer, obduktionsprocedurer til vævsopsamling, kerneforanstaltninger, patologiprotokoller, delt patologisk væv, dataelementer og metodologi. Hvert efterforskersted forventes at udføre obduktioner af de afdøde for at adressere patofysiologien af ​​de potentielle langsigtede virkninger af SARS-CoV-2-infektion på menneskers sundhed. Konsortiets analyseplan har til formål at behandle forskningsspørgsmål ved at inkorporere: 1) væv opnået fra obduktioner udført på hver fase II-deltagers sted; og 2) væv tilgængeligt fra andre patologiske efterforskere/obduktionssteder i konsortiet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afdøde over 18 år på dødstidspunktet vil være berettiget til optagelse. Inficerede individer vil have mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion som defineret af WHO-kriterier inden for 24 måneder efter tilmelding.

De nærmeste pårørende vil give samtykke i overensstemmelse med lokale lovkrav til at deltage i obduktion og biologisk prøveindsamling som specificeret i protokolprocedurerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mistanke om SARS-CoV-2-infektion

  1. Patienter, der opfylder de kliniske og epidemiologiske kriterier, der er anført nedenfor:

    Kliniske kriterier: Akut indtræden af ​​feber og hoste eller akut indtræden af ​​ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generel svaghed/træthed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø, anoreksi/kvalme/opkastning, diarré, ændret mental status.

    Epidemiologiske kriterier:

    1. At have boet eller arbejdet i et område med høj risiko for overførsel af virus: lukkede boliger, skoler eller lejre på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før symptomdebut; eller
    2. At have opholdt sig eller rejst til et område med samfundsoverførsel inden for 14 dage før symptomdebut; eller
    3. Enhver kendt husstandskontakt eller ethvert medlem af husstanden, der arbejder i ethvert sundhedsmiljø, herunder inden for sundhedsfaciliteter eller i samfundet, når som helst inden for de 14 dage før symptomdebut.
  2. En asymptomatisk person, der ikke opfylder epidemiologiske kriterier med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT.

Patienter med sandsynlig SARS-CoV-2-infektion

  1. En patient, der opfylder ovenstående kliniske kriterier OG er en kontaktperson i et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller
  2. Et mistænkt tilfælde med billeddiagnostik af brystet, der viser fund, der tyder på COVID-19 sygdom; eller
  3. En person med nylig opstået anosmi (lugttab) eller ageusia (tab af smag) i fravær af anden identificeret årsag; eller
  4. Dødsfald, ikke forklaret på anden måde, hos en voksen med åndedrætsbesvær forud for døden OG som var kontaktperson for et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge.

Patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion

  1. En person med en positiv nukleinsyreamplifikationstest (NAAT); eller
  2. En person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT OG opfylder enten den sandsynlige sagsdefinition eller mistænkte kriterier a) eller b); eller
  3. En asymptomatisk person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT, som var kontaktperson for et sandsynligt eller bekræftet tilfælde.

Generelle bemærkninger om berettigelse:

  1. Afdøde med eller uden historie om MIS-A eller MIS-C er berettigede;
  2. Afdøde med eller uden historie med SARS-CoV-2-vaccination er kvalificerede;
  3. Afdøde med tilbagevendende SARS-CoV-2-infektioner og dem med post-vaccination (gennembrud) infektioner er kvalificerede;
  4. Afdøde er berettigede uden udelukkelse relateret til køn, race/etnicitet, geografi, nationalitet, sygdommens sværhedsgrad eller underliggende helbredstilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afdøde med tilstedeværelse af betændelse
Tidsramme: Måned 24
Hos afdøde med akut SARS-CoV-2-infektion (der dør 15-30 dage efter infektion), og hos afdøde med tidligere SARS-CoV-2-infektion (der dør mere end 30 dage efter den første debut, på hospitalet og uden for- hospital) med og uden PASC.
Måned 24
Antal afdøde med tilstedeværelse af fibrose
Tidsramme: Måned 24
Hos afdøde med akut SARS-CoV-2-infektion (der dør 15-30 dage efter infektion), og hos afdøde med tidligere SARS-CoV-2-infektion (der dør mere end 30 dage efter den første debut, på hospitalet og uden for- hospital) med og uden PASC.
Måned 24
Antal afdøde med tilstedeværelse af trombose
Tidsramme: Måned 24
n afdøde med akut SARS-CoV-2-infektion (der dør 15-30 dage efter infektion) og afdøde med tidligere SARS-CoV-2-infektion (der dør mere end 30 dage efter den første debut, på hospitalet og uden for- hospital) med og uden PASC.
Måned 24
Antal afdøde med tilstedeværelse af nekrose
Tidsramme: Måned 24
Hos afdøde med akut SARS-CoV-2-infektion (der dør 15-30 dage efter infektion), og hos afdøde med tidligere SARS-CoV-2-infektion (der dør mere end 30 dage efter den første debut, på hospitalet og uden for- hospital) med og uden PASC.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og uden slutdato. Dataprodukter fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for forskere og analytikere gennem PASC Consortium Data Resource Core.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til RECOVER_CSC@NYULangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner