- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292274
NIH RECOVER vævspatologi: Forståelse af den langsigtede indvirkning af COVID-19
NIH RECOVER: En multi-site patologisk undersøgelse af post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Afdøde over 18 år på dødstidspunktet vil være berettiget til optagelse. Inficerede individer vil have mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion som defineret af WHO-kriterier inden for 24 måneder efter tilmelding.
De nærmeste pårørende vil give samtykke i overensstemmelse med lokale lovkrav til at deltage i obduktion og biologisk prøveindsamling som specificeret i protokolprocedurerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med mistanke om SARS-CoV-2-infektion
Patienter, der opfylder de kliniske og epidemiologiske kriterier, der er anført nedenfor:
Kliniske kriterier: Akut indtræden af feber og hoste eller akut indtræden af ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generel svaghed/træthed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø, anoreksi/kvalme/opkastning, diarré, ændret mental status.
Epidemiologiske kriterier:
- At have boet eller arbejdet i et område med høj risiko for overførsel af virus: lukkede boliger, skoler eller lejre på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før symptomdebut; eller
- At have opholdt sig eller rejst til et område med samfundsoverførsel inden for 14 dage før symptomdebut; eller
- Enhver kendt husstandskontakt eller ethvert medlem af husstanden, der arbejder i ethvert sundhedsmiljø, herunder inden for sundhedsfaciliteter eller i samfundet, når som helst inden for de 14 dage før symptomdebut.
- En asymptomatisk person, der ikke opfylder epidemiologiske kriterier med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT.
Patienter med sandsynlig SARS-CoV-2-infektion
- En patient, der opfylder ovenstående kliniske kriterier OG er en kontaktperson i et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller
- Et mistænkt tilfælde med billeddiagnostik af brystet, der viser fund, der tyder på COVID-19 sygdom; eller
- En person med nylig opstået anosmi (lugttab) eller ageusia (tab af smag) i fravær af anden identificeret årsag; eller
- Dødsfald, ikke forklaret på anden måde, hos en voksen med åndedrætsbesvær forud for døden OG som var kontaktperson for et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge.
Patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion
- En person med en positiv nukleinsyreamplifikationstest (NAAT); eller
- En person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT OG opfylder enten den sandsynlige sagsdefinition eller mistænkte kriterier a) eller b); eller
- En asymptomatisk person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT, som var kontaktperson for et sandsynligt eller bekræftet tilfælde.
Generelle bemærkninger om berettigelse:
- Afdøde med eller uden historie om MIS-A eller MIS-C er berettigede;
- Afdøde med eller uden historie med SARS-CoV-2-vaccination er kvalificerede;
- Afdøde med tilbagevendende SARS-CoV-2-infektioner og dem med post-vaccination (gennembrud) infektioner er kvalificerede;
- Afdøde er berettigede uden udelukkelse relateret til køn, race/etnicitet, geografi, nationalitet, sygdommens sværhedsgrad eller underliggende helbredstilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afdøde med tilstedeværelse af betændelse
Tidsramme: Måned 24
|
Hos afdøde med akut SARS-CoV-2-infektion (der dør 15-30 dage efter infektion), og hos afdøde med tidligere SARS-CoV-2-infektion (der dør mere end 30 dage efter den første debut, på hospitalet og uden for- hospital) med og uden PASC.
|
Måned 24
|
|
Antal afdøde med tilstedeværelse af fibrose
Tidsramme: Måned 24
|
Hos afdøde med akut SARS-CoV-2-infektion (der dør 15-30 dage efter infektion), og hos afdøde med tidligere SARS-CoV-2-infektion (der dør mere end 30 dage efter den første debut, på hospitalet og uden for- hospital) med og uden PASC.
|
Måned 24
|
|
Antal afdøde med tilstedeværelse af trombose
Tidsramme: Måned 24
|
n afdøde med akut SARS-CoV-2-infektion (der dør 15-30 dage efter infektion) og afdøde med tidligere SARS-CoV-2-infektion (der dør mere end 30 dage efter den første debut, på hospitalet og uden for- hospital) med og uden PASC.
|
Måned 24
|
|
Antal afdøde med tilstedeværelse af nekrose
Tidsramme: Måned 24
|
Hos afdøde med akut SARS-CoV-2-infektion (der dør 15-30 dage efter infektion), og hos afdøde med tidligere SARS-CoV-2-infektion (der dør mere end 30 dage efter den første debut, på hospitalet og uden for- hospital) med og uden PASC.
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECOVER-Path
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .