- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292274
NIH RECOVER Patologia Tecidual: Entendendo o Impacto a Longo Prazo do COVID-19
NIH RECOVER: um estudo patológico multissítio das sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os falecidos com idade superior a 18 anos no momento da morte serão elegíveis para inclusão. Indivíduos infectados terão infecção suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2, conforme definido pelos critérios da OMS, dentro de 24 meses após a inscrição.
Os parentes próximos fornecerão consentimento de acordo com os requisitos legais locais para participar da autópsia e coleta de amostras biológicas, conforme especificado nos procedimentos do protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2
Pacientes que preencham os critérios clínicos e epidemiológicos listados abaixo:
Critérios clínicos: Início agudo de febre e tosse ou início agudo de TRÊS OU MAIS dos seguintes sinais ou sintomas: febre, tosse, fraqueza/fadiga geral, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, coriza, dispneia, anorexia/náusea/vômito, diarreia, alteração do estado mental.
Critérios epidemiológicos:
- Ter residido ou trabalhado em uma área com alto risco de transmissão do vírus: residencial fechado, escola ou acampamento a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas; ou
- Ter residido ou viajado para uma área com transmissão comunitária a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas; ou
- Qualquer contato familiar conhecido ou qualquer membro da família que trabalhe em qualquer ambiente de assistência médica, inclusive em unidades de saúde ou na comunidade, a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas.
- Uma pessoa assintomática que não atende aos critérios epidemiológicos com um antígeno SARS-CoV-2 positivo-RDT.
Pacientes com provável infecção por SARS-CoV-2
- Um paciente que atende aos critérios clínicos acima E é um contato de um caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19; ou
- Um caso suspeito com imagem do tórax mostrando achados sugestivos de doença por COVID-19; ou
- Pessoa com início recente de anosmia (perda do olfato) ou ageusia (perda do paladar) na ausência de qualquer outra causa identificada; ou
- Morte, não explicada de outra forma, em um adulto com dificuldade respiratória precedendo a morte E que foi um contato de um caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19.
Pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2
- Uma pessoa com um Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) positivo; ou
- Uma pessoa com antígeno SARS-CoV-2-RDT positivo E que atenda à definição de caso provável ou aos critérios de suspeita a) ou b); ou
- Uma pessoa assintomática com um antígeno SARS-CoV-2 positivo-RDT que foi um contato de um caso provável ou confirmado.
Observações Gerais de Elegibilidade:
- Os falecidos com ou sem histórico de MIS-A ou MIS-C são elegíveis;
- Os falecidos com ou sem histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 são elegíveis;
- Os falecidos com infecções recorrentes por SARS-CoV-2 e aqueles com infecções pós-vacinação (descoberta) são elegíveis;
- Os falecidos são elegíveis sem exclusão relacionada a sexo, raça/etnia, geografia, nacionalidade, gravidade da doença ou condições de saúde subjacentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de falecidos com presença de inflamação
Prazo: Mês 24
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Em falecidos com infecção aguda por SARS-CoV-2 (morrendo 15-30 dias após a infecção) e em falecidos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (que falecem mais de 30 dias após o início inicial, no hospital e fora do hospital). hospital) com e sem PASC.
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Mês 24
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Número de falecidos com presença de fibrose
Prazo: Mês 24
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Em falecidos com infecção aguda por SARS-CoV-2 (morrendo 15-30 dias após a infecção) e em falecidos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (que falecem mais de 30 dias após o início inicial, no hospital e fora do hospital). hospital) com e sem PASC.
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Mês 24
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Número de falecidos com presença de trombose
Prazo: Mês 24
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n falecidos com infecção aguda por SARS-CoV-2 (morrendo 15-30 dias após a infecção) e em falecidos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (que morreram mais de 30 dias após o início inicial, no hospital e fora do hospital). hospitalar) com e sem PASC.
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Mês 24
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Número de falecidos com presença de necrose
Prazo: Mês 24
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Em falecidos com infecção aguda por SARS-CoV-2 (morrendo 15-30 dias após a infecção) e em falecidos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (que falecem mais de 30 dias após o início inicial, no hospital e fora do hospital). hospital) com e sem PASC.
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECOVER-Path
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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