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NIH RECOVER Patologia Tecidual: Entendendo o Impacto a Longo Prazo do COVID-19

27 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

NIH RECOVER: um estudo patológico multissítio das sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2

O Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC) Autopsy Study é um estudo transversal projetado para definir e caracterizar a epidemiologia, a história natural, o espectro clínico e os mecanismos subjacentes dos efeitos pós-agudos do SARS-CoV-2 infecção em uma população diversa representativa da população geral de COVID-19 nos EUA. O estudo de autópsia caracterizará a patologia do PASC em (i) pacientes não hospitalizados que falecem 30 dias ou mais tarde do início dos sintomas de COVID-19 e (ii) pacientes hospitalizados que morrem 30 dias ou mais tarde após a alta de uma hospitalização por COVID -19. O estudo incluirá falecidos que já haviam se recuperado totalmente da infecção por SARS-CoV-2 (ou seja, > 30 dias desde o início em não hospitalizados ou > 30 dias após a alta em pacientes hospitalizados) e falecidos que atendem aos critérios clínicos de PASC como definido pela recente publicação da Organização Mundial da Saúde (consulte a Seção 5.4 abaixo). O estudo da autópsia também explorará a patologia da infecção aguda por SARS-CoV-2 em um subconjunto menor de pacientes que morreram 15 a 30 dias após o início dos sintomas. Este protocolo define o conjunto comum de elementos de dados clínicos, procedimentos de autópsia para coleta de tecidos, medidas básicas, protocolos de patologia, tecidos patológicos compartilhados, elementos de dados e metodologia. Espera-se que cada centro de investigação realize autópsias nos falecidos para abordar a fisiopatologia dos possíveis efeitos a longo prazo da infecção por SARS-CoV-2 na saúde humana. O plano de análise do Consórcio visa abordar questões de pesquisa incorporando: 1) tecido obtido de autópsias realizadas no local de cada participante da Fase II; e 2) tecido disponível de outros investigadores de patologia/locais de autópsia dentro do Consórcio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os falecidos com idade superior a 18 anos no momento da morte serão elegíveis para inclusão. Indivíduos infectados terão infecção suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2, conforme definido pelos critérios da OMS, dentro de 24 meses após a inscrição.

Os parentes próximos fornecerão consentimento de acordo com os requisitos legais locais para participar da autópsia e coleta de amostras biológicas, conforme especificado nos procedimentos do protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2

  1. Pacientes que preencham os critérios clínicos e epidemiológicos listados abaixo:

    Critérios clínicos: Início agudo de febre e tosse ou início agudo de TRÊS OU MAIS dos seguintes sinais ou sintomas: febre, tosse, fraqueza/fadiga geral, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, coriza, dispneia, anorexia/náusea/vômito, diarreia, alteração do estado mental.

    Critérios epidemiológicos:

    1. Ter residido ou trabalhado em uma área com alto risco de transmissão do vírus: residencial fechado, escola ou acampamento a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas; ou
    2. Ter residido ou viajado para uma área com transmissão comunitária a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas; ou
    3. Qualquer contato familiar conhecido ou qualquer membro da família que trabalhe em qualquer ambiente de assistência médica, inclusive em unidades de saúde ou na comunidade, a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas.
  2. Uma pessoa assintomática que não atende aos critérios epidemiológicos com um antígeno SARS-CoV-2 positivo-RDT.

Pacientes com provável infecção por SARS-CoV-2

  1. Um paciente que atende aos critérios clínicos acima E é um contato de um caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19; ou
  2. Um caso suspeito com imagem do tórax mostrando achados sugestivos de doença por COVID-19; ou
  3. Pessoa com início recente de anosmia (perda do olfato) ou ageusia (perda do paladar) na ausência de qualquer outra causa identificada; ou
  4. Morte, não explicada de outra forma, em um adulto com dificuldade respiratória precedendo a morte E que foi um contato de um caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19.

Pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2

  1. Uma pessoa com um Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) positivo; ou
  2. Uma pessoa com antígeno SARS-CoV-2-RDT positivo E que atenda à definição de caso provável ou aos critérios de suspeita a) ou b); ou
  3. Uma pessoa assintomática com um antígeno SARS-CoV-2 positivo-RDT que foi um contato de um caso provável ou confirmado.

Observações Gerais de Elegibilidade:

  1. Os falecidos com ou sem histórico de MIS-A ou MIS-C são elegíveis;
  2. Os falecidos com ou sem histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 são elegíveis;
  3. Os falecidos com infecções recorrentes por SARS-CoV-2 e aqueles com infecções pós-vacinação (descoberta) são elegíveis;
  4. Os falecidos são elegíveis sem exclusão relacionada a sexo, raça/etnia, geografia, nacionalidade, gravidade da doença ou condições de saúde subjacentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falecidos com presença de inflamação
Prazo: Mês 24
Em falecidos com infecção aguda por SARS-CoV-2 (morrendo 15-30 dias após a infecção) e em falecidos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (que falecem mais de 30 dias após o início inicial, no hospital e fora do hospital). hospital) com e sem PASC.
Mês 24
Número de falecidos com presença de fibrose
Prazo: Mês 24
Em falecidos com infecção aguda por SARS-CoV-2 (morrendo 15-30 dias após a infecção) e em falecidos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (que falecem mais de 30 dias após o início inicial, no hospital e fora do hospital). hospital) com e sem PASC.
Mês 24
Número de falecidos com presença de trombose
Prazo: Mês 24
n falecidos com infecção aguda por SARS-CoV-2 (morrendo 15-30 dias após a infecção) e em falecidos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (que morreram mais de 30 dias após o início inicial, no hospital e fora do hospital). hospitalar) com e sem PASC.
Mês 24
Número de falecidos com presença de necrose
Prazo: Mês 24
Em falecidos com infecção aguda por SARS-CoV-2 (morrendo 15-30 dias após a infecção) e em falecidos com infecção anterior por SARS-CoV-2 (que falecem mais de 30 dias após o início inicial, no hospital e fora do hospital). hospital) com e sem PASC.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e sem data de término. Os produtos de dados deste estudo serão disponibilizados para pesquisadores e analistas por meio do PASC Consortium Data Resource Core.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para RECOVER_CSC@NYULangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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