NIH RECOVER Tissue Pathology: Zrozumienie długoterminowego wpływu COVID-19
27 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
NIH RECOVER: wieloośrodkowe badanie patologiczne nad następstwami ostrej infekcji SARS-CoV-2
The Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC) Autopsy Study to badanie przekrojowe mające na celu zdefiniowanie i scharakteryzowanie epidemiologii, historii naturalnej, spektrum klinicznego i mechanizmów leżących u podstaw ostrych skutków SARS-CoV-2 zakażenia w zróżnicowanej populacji reprezentatywnej dla ogólnej populacji COVID-19 w USA.
Badanie autopsyjne scharakteryzuje patologię PASC u (i) pacjentów niehospitalizowanych, którzy zmarli 30 dni lub później od wystąpienia objawów COVID-19 oraz (ii) pacjentów hospitalizowanych, którzy zmarli 30 dni lub później po wypisaniu ze szpitala z powodu COVID-19 -19.
Badanie obejmie osoby zmarłe, które wcześniej całkowicie wyzdrowiały z zakażenia SARS-CoV-2 (tj. >30 dni od zachorowania u niehospitalizowanych lub >30 dni od wypisu u pacjentów hospitalizowanych) oraz osoby zmarłe, które spełniają kliniczne kryteria PASC jako zdefiniowane w niedawnej publikacji Światowej Organizacji Zdrowia (patrz punkt 5.4 poniżej).
Badanie autopsyjne zbada również patologię ostrego zakażenia SARS-CoV-2 w mniejszej podgrupie pacjentów, którzy zmarli 15-30 dni od wystąpienia objawów.
Ten protokół definiuje wspólny zestaw elementów danych klinicznych, procedury autopsji do pobierania tkanek, podstawowe pomiary, protokoły patologiczne, wspólne tkanki patologiczne, elementy danych i metodologię.
Oczekuje się, że każdy ośrodek badawczy przeprowadzi sekcję zwłok zmarłych w celu zbadania patofizjologii potencjalnych długoterminowych skutków zakażenia SARS-CoV-2 na zdrowie ludzi.
Plan analizy Konsorcjum ma na celu odpowiedź na pytania badawcze poprzez włączenie: 1) tkanki uzyskanej z sekcji zwłok przeprowadzonych w ośrodku każdego uczestnika fazy II; oraz 2) tkanki dostępne od innych patologów/miejsc sekcji zwłok w ramach Konsorcjum.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
304
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zmarli w wieku powyżej 18 lat w chwili śmierci będą kwalifikować się do włączenia. Zarażone osoby będą miały podejrzenie, prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2, zgodnie z kryteriami WHO, w ciągu 24 miesięcy od rejestracji.
Najbliżsi krewni wyrażą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi na udział w sekcji zwłok i pobraniu próbek biologicznych zgodnie z procedurami protokołu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2
Pacjenci spełniający kryteria kliniczne i epidemiologiczne wymienione poniżej:
Kryteria kliniczne: ostry początek gorączki i kaszlu lub ostry początek DOWOLNYCH TRZECH LUB WIĘCEJ z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, kaszel, ogólne osłabienie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, duszność, anoreksja/nudności/wymioty, biegunka, zmieniony stan psychiczny.
Kryteria epidemiologiczne:
- przebywanie lub praca na obszarze o wysokim ryzyku przeniesienia wirusa: zamknięte obiekty mieszkalne, szkolne lub obozowe w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów; lub
- Zamieszkiwanie lub podróżowanie do obszaru, w którym występuje transmisja społeczna w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów; lub
- Każdy znany kontakt z gospodarstwem domowym lub każdy członek gospodarstwa domowego pracujący w jakimkolwiek środowisku opieki zdrowotnej, w tym w placówkach opieki zdrowotnej lub w społeczności, w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów.
- Osoba bezobjawowa, niespełniająca kryteriów epidemiologicznych, z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 Antigen-RDT.
Pacjenci z prawdopodobnym zakażeniem SARS-CoV-2
- Pacjent, który spełnia powyższe kryteria kliniczne ORAZ jest osobą kontaktową z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem lub powiązanym z klastrem COVID-19; lub
- Podejrzenie przypadku z obrazowaniem klatki piersiowej wykazującym wyniki sugerujące chorobę COVID-19; lub
- Osoba, u której ostatnio wystąpiła anosmia (utrata węchu) lub brak smaku (utrata smaku) przy braku jakiejkolwiek innej zidentyfikowanej przyczyny; lub
- Śmierć, niewyjaśniona inaczej, u osoby dorosłej z niewydolnością oddechową poprzedzającą śmierć ORAZ która była osobą kontaktową z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem lub powiązana z klastrem COVID-19.
Pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2
- Osoba z dodatnim wynikiem testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT); lub
- Osoba z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 Antigen-RDT ORAZ spełniająca definicję przypadku prawdopodobnego lub kryteria podejrzenia a) lub b); lub
- Osoba bezobjawowa z dodatnim wynikiem antygenu SARS-CoV-2-RDT, która była kontaktem z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem.
Ogólne uwagi dotyczące kwalifikacji:
- Kwalifikują się zmarli z lub bez historii MIS-A lub MIS-C;
- Kwalifikują się zmarli z historią szczepienia SARS-CoV-2 lub bez;
- Kwalifikują się zmarli z nawracającymi infekcjami SARS-CoV-2 oraz osoby z infekcjami poszczepiennymi (przełomowymi);
- Zmarli kwalifikują się bez wykluczeń związanych z płcią, rasą/pochodzeniem etnicznym, położeniem geograficznym, narodowością, ciężkością choroby lub podstawowymi warunkami zdrowotnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmarłych z obecnością stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
U zmarłych z ostrą infekcją SARS-CoV-2 (zmarli 15-30 dni po zakażeniu) oraz u osób z wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2 (którzy zmarli ponad 30 dni po początkowym zachorowaniu, w szpitalu i poza nim) szpitalu) z i bez PASC.
|
Miesiąc 24
|
|
Liczba zmarłych z obecnością zwłóknienia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
U zmarłych z ostrą infekcją SARS-CoV-2 (zmarli 15-30 dni po zakażeniu) oraz u osób z wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2 (którzy zmarli ponad 30 dni po początkowym zachorowaniu, w szpitalu i poza nim) szpitalu) z i bez PASC.
|
Miesiąc 24
|
|
Liczba zmarłych z obecnością zakrzepicy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
n zmarli z ostrą infekcją SARS-CoV-2 (zmarli 15-30 dni po zakażeniu) oraz zmarli z wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2 (którzy zmarli ponad 30 dni po początkowym zachorowaniu, w szpitalu i poza nim) szpitalu) z i bez PASC.
|
Miesiąc 24
|
|
Liczba zmarłych z obecnością martwicy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
U zmarłych z ostrą infekcją SARS-CoV-2 (zmarli 15-30 dni po zakażeniu) oraz u osób z wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2 (którzy zmarli ponad 30 dni po początkowym zachorowaniu, w szpitalu i poza nim) szpitalu) z i bez PASC.
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVER-Path
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i bez daty zakończenia.
Dane z tego badania zostaną udostępnione naukowcom i analitykom za pośrednictwem PASC Consortium Data Resource Core.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres RECOVER_CSC@NYULangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .