Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патология тканей NIH RECOVER: понимание долгосрочного воздействия COVID-19

27 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

NIH RECOVER: многоцентровое патологическое исследование постострых последствий инфекции SARS-CoV-2

Пост-острые последствия SARS-CoV-2 (PASC) Autopsy Study — это поперечное исследование, предназначенное для определения и характеристики эпидемиологии, естественного течения, клинического спектра и основных механизмов постострых эффектов SARS-CoV-2. инфекция среди разнообразной популяции, представляющей общую популяцию COVID-19 в США. Вскрытие будет характеризовать патологию PASC у (i) не госпитализированных пациентов, которые умирают через 30 дней или позже от появления симптомов COVID-19, и (ii) госпитализированных пациентов, которые умирают через 30 дней или позже после выписки из госпиталя по поводу COVID-19. -19. В исследование будут включены умершие, которые ранее полностью выздоровели от инфекции SARS-CoV-2 (т. е. > 30 дней от начала заболевания у негоспитализированных или > 30 дней после выписки у госпитализированных пациентов), а также умершие, которые соответствуют клиническим критериям PASC как определено в недавней публикации Всемирной организации здравоохранения (см. раздел 5.4 ниже). В исследовании вскрытия также будет изучена патология острой инфекции SARS-CoV-2 у небольшой группы пациентов, которые умерли через 15-30 дней после появления симптомов. Этот протокол определяет общий набор элементов клинических данных, процедуры вскрытия для сбора тканей, основные меры, протоколы патологии, общие ткани патологии, элементы данных и методологию. Ожидается, что каждый исследовательский центр проведет вскрытие умерших, чтобы выяснить патофизиологию потенциальных долгосрочных последствий инфекции SARS-CoV-2 для здоровья человека. План анализа Консорциума направлен на решение вопросов исследования путем включения: 1) ткани, полученной в результате вскрытия, проведенного на участке каждого участника Фазы II; и 2) ткани, полученные от других исследователей патологии/центров вскрытия в Консорциуме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

304

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Умершие лица старше 18 лет на момент смерти будут иметь право на включение. У инфицированных лиц будет подозреваемая, вероятная или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в соответствии с критериями ВОЗ в течение 24 месяцев после регистрации.

Ближайшие родственники дадут согласие в соответствии с требованиями местного законодательства на участие во вскрытии и сборе биологических образцов, как указано в протокольных процедурах.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2

  1. Пациенты, соответствующие клиническим и эпидемиологическим критериям, перечисленным ниже:

    Клинические критерии: Острое начало лихорадки и кашля или острое начало ЛЮБЫХ ТРЕХ ИЛИ БОЛЕЕ следующих признаков или симптомов: лихорадка, кашель, общая слабость/усталость, головная боль, миалгия, боль в горле, насморк, одышка, анорексия/тошнота/рвота, диарея, изменение психического статуса.

    Эпидемиологические критерии:

    1. Проживание или работа в районе с высоким риском передачи вируса: закрытые жилые помещения, школы или лагеря в любое время в течение 14 дней до появления симптомов; или
    2. Проживал или путешествовал в районе с передачей инфекции среди населения в любое время в течение 14 дней до появления симптомов; или
    3. Любой известный домашний контакт или любой член семьи, работающий в любом медицинском учреждении, в том числе в медицинских учреждениях или в сообществе, в любое время в течение 14 дней до появления симптомов.
  2. Бессимптомный человек, не соответствующий эпидемиологическим критериям, с положительным тестом на антиген-ДЭТ SARS-CoV-2.

Пациенты с вероятной инфекцией SARS-CoV-2

  1. Пациент, который соответствует вышеуказанным клиническим критериям И является контактным лицом с вероятным или подтвержденным случаем или связан с кластером COVID-19; или
  2. Предполагаемый случай с визуализацией органов грудной клетки, показывающей результаты, свидетельствующие о заболевании COVID-19; или
  3. Человек с недавним началом аносмии (потеря обоняния) или агевзии (потеря вкуса) при отсутствии какой-либо другой выявленной причины; или
  4. Смерть, не объясненная иначе, у взрослого с респираторным дистресс-синдромом, предшествующим смерти, И который был в контакте с вероятным или подтвержденным случаем или был связан с кластером COVID-19.

Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2

  1. Человек с положительным тестом на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT); или
  2. Человек с положительным тестом на антиген SARS-CoV-2, отвечающим либо определению вероятного случая, либо критериям подозрения a) или b); или
  3. Бессимптомный человек с положительным тестом на антиген-ДЭТ SARS-CoV-2, который был в контакте с вероятным или подтвержденным случаем.

Общие примечания о приемлемости:

  1. Умершие с историей MIS-A или MIS-C или без нее имеют право;
  2. Умершие с вакцинацией против SARS-CoV-2 или без нее имеют право;
  3. Умершие с рецидивирующими инфекциями SARS-CoV-2 и лица с поствакцинальными (прорывными) инфекциями имеют право;
  4. Умершие имеют право на участие без исключений, связанных с полом, расой/этнической принадлежностью, географическим положением, национальностью, тяжестью заболевания или сопутствующими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество умерших с наличием воспаления
Временное ограничение: Месяц 24
У умерших с острой инфекцией SARS-CoV-2 (умершие через 15-30 дней после заражения) и у умерших с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 (умирающих более чем через 30 дней после первоначального заражения, в стационаре и вне больницы) больнице) с PASC и без него.
Месяц 24
Количество умерших с наличием фиброза
Временное ограничение: Месяц 24
У умерших с острой инфекцией SARS-CoV-2 (умершие через 15-30 дней после заражения) и у умерших с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 (умирающих более чем через 30 дней после первоначального заражения, в стационаре и вне больницы) больнице) с PASC и без него.
Месяц 24
Количество умерших с наличием тромбоза
Временное ограничение: Месяц 24
n умершие с острой инфекцией SARS-CoV-2 (умершие через 15–30 дней после заражения) и умершие с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 (умершие более чем через 30 дней после первоначального больнице) с PASC и без него.
Месяц 24
Количество умерших с наличием некрозов
Временное ограничение: Месяц 24
У умерших с острой инфекцией SARS-CoV-2 (умершие через 15-30 дней после заражения) и у умерших с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 (умирающих более чем через 30 дней после первоначального заражения, в стационаре и вне больницы) больнице) с PASC и без него.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.

Сроки обмена IPD

Начало 9 месяцев и без даты окончания. Данные, полученные в результате этого исследования, будут доступны исследователям и аналитикам через Ядро ресурсов данных консорциума PASC.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные, будет иметь доступ к ним по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу RECOVER_CSC@NYULangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться