- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05292274
Патология тканей NIH RECOVER: понимание долгосрочного воздействия COVID-19
NIH RECOVER: многоцентровое патологическое исследование постострых последствий инфекции SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Умершие лица старше 18 лет на момент смерти будут иметь право на включение. У инфицированных лиц будет подозреваемая, вероятная или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в соответствии с критериями ВОЗ в течение 24 месяцев после регистрации.
Ближайшие родственники дадут согласие в соответствии с требованиями местного законодательства на участие во вскрытии и сборе биологических образцов, как указано в протокольных процедурах.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2
Пациенты, соответствующие клиническим и эпидемиологическим критериям, перечисленным ниже:
Клинические критерии: Острое начало лихорадки и кашля или острое начало ЛЮБЫХ ТРЕХ ИЛИ БОЛЕЕ следующих признаков или симптомов: лихорадка, кашель, общая слабость/усталость, головная боль, миалгия, боль в горле, насморк, одышка, анорексия/тошнота/рвота, диарея, изменение психического статуса.
Эпидемиологические критерии:
- Проживание или работа в районе с высоким риском передачи вируса: закрытые жилые помещения, школы или лагеря в любое время в течение 14 дней до появления симптомов; или
- Проживал или путешествовал в районе с передачей инфекции среди населения в любое время в течение 14 дней до появления симптомов; или
- Любой известный домашний контакт или любой член семьи, работающий в любом медицинском учреждении, в том числе в медицинских учреждениях или в сообществе, в любое время в течение 14 дней до появления симптомов.
- Бессимптомный человек, не соответствующий эпидемиологическим критериям, с положительным тестом на антиген-ДЭТ SARS-CoV-2.
Пациенты с вероятной инфекцией SARS-CoV-2
- Пациент, который соответствует вышеуказанным клиническим критериям И является контактным лицом с вероятным или подтвержденным случаем или связан с кластером COVID-19; или
- Предполагаемый случай с визуализацией органов грудной клетки, показывающей результаты, свидетельствующие о заболевании COVID-19; или
- Человек с недавним началом аносмии (потеря обоняния) или агевзии (потеря вкуса) при отсутствии какой-либо другой выявленной причины; или
- Смерть, не объясненная иначе, у взрослого с респираторным дистресс-синдромом, предшествующим смерти, И который был в контакте с вероятным или подтвержденным случаем или был связан с кластером COVID-19.
Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
- Человек с положительным тестом на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT); или
- Человек с положительным тестом на антиген SARS-CoV-2, отвечающим либо определению вероятного случая, либо критериям подозрения a) или b); или
- Бессимптомный человек с положительным тестом на антиген-ДЭТ SARS-CoV-2, который был в контакте с вероятным или подтвержденным случаем.
Общие примечания о приемлемости:
- Умершие с историей MIS-A или MIS-C или без нее имеют право;
- Умершие с вакцинацией против SARS-CoV-2 или без нее имеют право;
- Умершие с рецидивирующими инфекциями SARS-CoV-2 и лица с поствакцинальными (прорывными) инфекциями имеют право;
- Умершие имеют право на участие без исключений, связанных с полом, расой/этнической принадлежностью, географическим положением, национальностью, тяжестью заболевания или сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество умерших с наличием воспаления
Временное ограничение: Месяц 24
|
У умерших с острой инфекцией SARS-CoV-2 (умершие через 15-30 дней после заражения) и у умерших с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 (умирающих более чем через 30 дней после первоначального заражения, в стационаре и вне больницы) больнице) с PASC и без него.
|
Месяц 24
|
|
Количество умерших с наличием фиброза
Временное ограничение: Месяц 24
|
У умерших с острой инфекцией SARS-CoV-2 (умершие через 15-30 дней после заражения) и у умерших с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 (умирающих более чем через 30 дней после первоначального заражения, в стационаре и вне больницы) больнице) с PASC и без него.
|
Месяц 24
|
|
Количество умерших с наличием тромбоза
Временное ограничение: Месяц 24
|
n умершие с острой инфекцией SARS-CoV-2 (умершие через 15–30 дней после заражения) и умершие с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 (умершие более чем через 30 дней после первоначального больнице) с PASC и без него.
|
Месяц 24
|
|
Количество умерших с наличием некрозов
Временное ограничение: Месяц 24
|
У умерших с острой инфекцией SARS-CoV-2 (умершие через 15-30 дней после заражения) и у умерших с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 (умирающих более чем через 30 дней после первоначального заражения, в стационаре и вне больницы) больнице) с PASC и без него.
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Главный следователь: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Главный следователь: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECOVER-Path
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .