- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05292274
NIH RECOVER Weefselpathologie: inzicht in de langetermijnimpact van COVID-19
NIH RECOVER: een multi-site pathologieonderzoek naar postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Overledenen ouder dan 18 jaar op het moment van overlijden komen in aanmerking voor opname. Geïnfecteerde personen hebben binnen 24 maanden na inschrijving een vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals gedefinieerd door de WHO-criteria.
Nabestaanden zullen toestemming geven in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten om deel te nemen aan autopsie en biologische monsterverzameling zoals gespecificeerd in de protocolprocedures.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie
Patiënten die voldoen aan de onderstaande klinische en epidemiologische criteria:
Klinische criteria: Acuut begin van koorts en hoest of acuut begin van DRIE OF MEER van de volgende tekenen of symptomen: koorts, hoest, algemene zwakte/vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, coryza, kortademigheid, anorexia/misselijkheid/braken, diarree, veranderde mentale toestand.
Epidemiologische criteria:
- Heeft gewoond of gewerkt in een gebied met een hoog risico op overdracht van virussen: gesloten woon-, school- of kampomgevingen op elk moment binnen de 14 dagen vóór het begin van de symptomen; of
- In de 14 dagen vóór het begin van de symptomen hebben gewoond of gereisd naar een gebied met overdracht door de gemeenschap; of
- Elke bekende contactpersoon in het huishouden of elk lid van het huishouden dat werkzaam is in een gezondheidszorgomgeving, inclusief binnen gezondheidsinstellingen of binnen de gemeenschap, op elk moment binnen de 14 dagen vóór het begin van de symptomen.
- Een asymptomatisch persoon die niet voldoet aan de epidemiologische criteria met een positieve SARS-CoV-2 Antigen-RDT.
Patiënten met waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie
- Een patiënt die voldoet aan bovenstaande klinische criteria EN een contactpersoon is van een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld aan een COVID-19-cluster; of
- Een vermoedelijk geval met beeldvorming van de borst met bevindingen die wijzen op de ziekte van COVID-19; of
- Een persoon met een recent begin van anosmie (verlies van reuk) of ageusie (verlies van smaak) bij afwezigheid van een andere geïdentificeerde oorzaak; of
- Overlijden, niet anders verklaard, bij een volwassene met ademnood voorafgaand aan het overlijden EN die een contactpersoon was van een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld aan een COVID-19-cluster.
Patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie
- Een persoon met een positieve nucleïnezuuramplificatietest (NAAT); of
- Een persoon met een positief SARS-CoV-2-antigeen-RDT EN die voldoet aan ofwel de waarschijnlijke gevalsdefinitie ofwel de vermoedelijke criteria a) of b); of
- Een asymptomatisch persoon met een positief SARS-CoV-2 Antigeen-RDT die een contactpersoon was van een waarschijnlijk of bevestigd geval.
Algemene geschiktheidsopmerkingen:
- Overledenen met of zonder voorgeschiedenis van MIS-A of MIS-C komen in aanmerking;
- Overledenen met of zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-vaccinatie komen in aanmerking;
- Overledenen met terugkerende SARS-CoV-2-infecties en degenen met post-vaccinatie (doorbraak)infecties komen in aanmerking;
- Overledenen komen in aanmerking zonder uitsluiting op grond van geslacht, ras/etniciteit, geografie, nationaliteit, ernst van de ziekte of onderliggende gezondheidsproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overledenen met aanwezigheid van een ontsteking
Tijdsspanne: Maand 24
|
Bij overledenen met een acute SARS-CoV-2-infectie (overlijden 15-30 dagen na infectie) en bij overledenen met een eerdere SARS-CoV-2-infectie (die meer dan 30 dagen na het begin overlijden, zowel in het ziekenhuis als daarbuiten) ziekenhuis) met en zonder PASC.
|
Maand 24
|
|
Aantal overledenen met aanwezigheid van fibrose
Tijdsspanne: Maand 24
|
Bij overledenen met een acute SARS-CoV-2-infectie (overlijden 15-30 dagen na infectie) en bij overledenen met een eerdere SARS-CoV-2-infectie (die meer dan 30 dagen na het begin overlijden, zowel in het ziekenhuis als daarbuiten) ziekenhuis) met en zonder PASC.
|
Maand 24
|
|
Aantal overledenen met aanwezigheid van trombose
Tijdsspanne: Maand 24
|
n overledenen met een acute SARS-CoV-2-infectie (overlijden 15-30 dagen na infectie) en bij overledenen met een eerdere SARS-CoV-2-infectie (die meer dan 30 dagen na het begin overlijden, zowel in het ziekenhuis als daarbuiten) ziekenhuis) met en zonder PASC.
|
Maand 24
|
|
Aantal overledenen met aanwezigheid van necrose
Tijdsspanne: Maand 24
|
Bij overledenen met een acute SARS-CoV-2-infectie (overlijden 15-30 dagen na infectie) en bij overledenen met een eerdere SARS-CoV-2-infectie (die meer dan 30 dagen na het begin overlijden, zowel in het ziekenhuis als daarbuiten) ziekenhuis) met en zonder PASC.
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Hoofdonderzoeker: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Hoofdonderzoeker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECOVER-Path
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .