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NIH RECOVER Tissue Pathology: Verständnis der langfristigen Auswirkungen von COVID-19

28. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Eine standortübergreifende Pathologiestudie zu postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion

Die Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC) Autopsy Study ist eine Querschnittsstudie zur Definition und Charakterisierung der Epidemiologie, des natürlichen Verlaufs, des klinischen Spektrums und der zugrunde liegenden Mechanismen der postakuten Auswirkungen von SARS-CoV-2 Infektion in einer heterogenen Population, die repräsentativ für die allgemeine COVID-19-Bevölkerung in den USA ist. Die Autopsiestudie wird die Pathologie von PASC bei (i) nicht hospitalisierten Patienten, die 30 Tage oder später nach Auftreten der Symptome von COVID-19 sterben, und (ii) Krankenhauspatienten, die 30 Tage oder später nach der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen COVID sterben, charakterisieren -19. In die Studie werden Verstorbene einbezogen, die sich zuvor vollständig von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt hatten (d. h. > 30 Tage nach Beginn bei nicht stationären Patienten oder > 30 Tage nach Entlassung bei stationären Patienten) und Verstorbene, die die klinischen Kriterien von PASC as erfüllen definiert durch die jüngste Veröffentlichung der Weltgesundheitsorganisation (siehe Abschnitt 5.4 unten). Die Autopsiestudie wird auch die Pathologie einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei einer kleineren Untergruppe von Patienten untersuchen, die 15 bis 30 Tage nach Auftreten der Symptome starben. Dieses Protokoll definiert den gemeinsamen Satz klinischer Datenelemente, Autopsieverfahren für die Gewebeentnahme, Kernmaßnahmen, Pathologieprotokolle, gemeinsam genutzte pathologische Gewebe, Datenelemente und Methoden. Es wird erwartet, dass jeder Untersuchungsstandort Autopsien an den Verstorbenen durchführt, um die Pathophysiologie der potenziellen langfristigen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die menschliche Gesundheit zu untersuchen. Der Analyseplan des Konsortiums zielt darauf ab, Forschungsfragen zu beantworten, indem er Folgendes einbezieht: 1) Gewebe, das aus Autopsien gewonnen wurde, die am Standort jedes Phase-II-Teilnehmers durchgeführt wurden; und 2) Gewebe, das von anderen Pathologieforschern/Autopsiestellen innerhalb des Konsortiums erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Stuart Katz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anspruchsberechtigt sind Verstorbene, die zum Zeitpunkt des Todes das 18. Lebensjahr vollendet haben. Infizierte Personen haben innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung eine vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß den WHO-Kriterien.

Die nächsten Angehörigen werden gemäß den lokalen gesetzlichen Anforderungen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Autopsie und der Entnahme biologischer Proben gemäß den Protokollverfahren erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion

  1. Patienten, die die unten aufgeführten klinischen und epidemiologischen Kriterien erfüllen:

    Klinische Kriterien: Akuter Beginn von Fieber und Husten oder akuter Beginn von DREI ODER MEHREREN der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemeine Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Dyspnoe, Anorexie/Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, veränderter Geisteszustand.

    Epidemiologische Kriterien:

    1. Wohnen oder Arbeiten in einem Gebiet mit hohem Virusübertragungsrisiko: geschlossene Wohn-, Schul- oder Lagerumgebungen zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 14 Tage vor Auftreten der Symptome; oder
    2. Aufenthalt oder Reise in ein Gebiet mit Community-Übertragung zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 14 Tage vor Auftreten der Symptome; oder
    3. Jeder bekannte Haushaltskontakt oder jedes Haushaltsmitglied, das in einer Gesundheitseinrichtung arbeitet, einschließlich innerhalb von Gesundheitseinrichtungen oder innerhalb der Gemeinde, jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor Auftreten der Symptome.
  2. Eine asymptomatische Person, die die epidemiologischen Kriterien nicht erfüllt, mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-RDT.

Patienten mit wahrscheinlicher SARS-CoV-2-Infektion

  1. Ein Patient, der die oben genannten klinischen Kriterien erfüllt UND Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall ist oder mit einem COVID-19-Cluster in Verbindung steht; oder
  2. Ein Verdachtsfall mit Bildgebung des Brustkorbs, der Befunde zeigt, die auf eine COVID-19-Krankheit hindeuten; oder
  3. Eine Person mit kürzlich aufgetretener Anosmie (Geruchsverlust) oder Ageusie (Geschmacksverlust) ohne andere identifizierte Ursache; oder
  4. Tod, nicht anders erklärt, bei einem Erwachsenen mit Atemnot vor dem Tod UND der Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall war oder mit einem COVID-19-Cluster in Verbindung stand.

Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion

  1. Eine Person mit einem positiven Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT); oder
  2. Eine Person mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-RDT UND erfüllt entweder die wahrscheinliche Falldefinition oder die Verdachtskriterien a) oder b); oder
  3. Eine asymptomatische Person mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-RDT, die Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall war.

Allgemeine Hinweise zur Teilnahmeberechtigung:

  1. Verstorbene mit oder ohne Vorgeschichte von MIS-A oder MIS-C sind berechtigt;
  2. Verstorbene mit oder ohne Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Impfung sind berechtigt;
  3. Anspruchsberechtigt sind Verstorbene mit rezidivierenden SARS-CoV-2-Infektionen und solche mit Infektionen nach der Impfung (Durchbruch);
  4. Verstorbene sind ohne Ausschluss in Bezug auf Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geographie, Nationalität, Schwere der Krankheit oder zugrunde liegende Gesundheitszustände berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Verstorbenen mit Vorliegen einer Entzündung
Zeitfenster: Monat 24
Bei Verstorbenen mit akuter SARS-CoV-2-Infektion (sterben 15–30 Tage nach der Infektion) und bei Verstorbenen mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion (die mehr als 30 Tage nach dem ersten Ausbruch innerhalb und außerhalb des Krankenhauses versterben). Krankenhaus) mit und ohne PASC.
Monat 24
Anzahl der Verstorbenen mit Vorliegen einer Fibrose
Zeitfenster: Monat 24
Bei Verstorbenen mit akuter SARS-CoV-2-Infektion (sterben 15–30 Tage nach der Infektion) und bei Verstorbenen mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion (die mehr als 30 Tage nach dem ersten Ausbruch innerhalb und außerhalb des Krankenhauses versterben). Krankenhaus) mit und ohne PASC.
Monat 24
Anzahl der Verstorbenen mit Vorliegen einer Thrombose
Zeitfenster: Monat 24
n Verstorbene mit akuter SARS-CoV-2-Infektion (sterben 15–30 Tage nach der Infektion) und bei Verstorbenen mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion (die mehr als 30 Tage nach dem ersten Ausbruch innerhalb und außerhalb des Krankenhauses sterben). Krankenhaus) mit und ohne PASC.
Monat 24
Anzahl der Verstorbenen mit vorhandener Nekrose
Zeitfenster: Monat 24
Bei Verstorbenen mit akuter SARS-CoV-2-Infektion (sterben 15–30 Tage nach der Infektion) und bei Verstorbenen mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion (die mehr als 30 Tage nach dem ersten Ausbruch innerhalb und außerhalb des Krankenhauses versterben). Krankenhaus) mit und ohne PASC.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 9 Monaten und ohne Enddatum. Datenprodukte aus dieser Studie werden Forschern und Analysten über den Datenressourcenkern des PASC-Konsortiums zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang. Anfragen sind an RECOVER_CSC@NYULangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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