- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292274
NIH RECOVER Tissue Pathology: Verständnis der langfristigen Auswirkungen von COVID-19
NIH RECOVER: Eine standortübergreifende Pathologiestudie zu postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phoebe Del Boccio, PhD
- Telefonnummer: 646-987-1266
- E-Mail: Phoebe.Delboccio@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Troxel, ScD
- Telefonnummer: 646-501-3654
- E-Mail: Andrea.Troxel@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Hauptermittler:
- Stuart Katz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anspruchsberechtigt sind Verstorbene, die zum Zeitpunkt des Todes das 18. Lebensjahr vollendet haben. Infizierte Personen haben innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung eine vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß den WHO-Kriterien.
Die nächsten Angehörigen werden gemäß den lokalen gesetzlichen Anforderungen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Autopsie und der Entnahme biologischer Proben gemäß den Protokollverfahren erteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion
Patienten, die die unten aufgeführten klinischen und epidemiologischen Kriterien erfüllen:
Klinische Kriterien: Akuter Beginn von Fieber und Husten oder akuter Beginn von DREI ODER MEHREREN der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemeine Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Dyspnoe, Anorexie/Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, veränderter Geisteszustand.
Epidemiologische Kriterien:
- Wohnen oder Arbeiten in einem Gebiet mit hohem Virusübertragungsrisiko: geschlossene Wohn-, Schul- oder Lagerumgebungen zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 14 Tage vor Auftreten der Symptome; oder
- Aufenthalt oder Reise in ein Gebiet mit Community-Übertragung zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 14 Tage vor Auftreten der Symptome; oder
- Jeder bekannte Haushaltskontakt oder jedes Haushaltsmitglied, das in einer Gesundheitseinrichtung arbeitet, einschließlich innerhalb von Gesundheitseinrichtungen oder innerhalb der Gemeinde, jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor Auftreten der Symptome.
- Eine asymptomatische Person, die die epidemiologischen Kriterien nicht erfüllt, mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-RDT.
Patienten mit wahrscheinlicher SARS-CoV-2-Infektion
- Ein Patient, der die oben genannten klinischen Kriterien erfüllt UND Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall ist oder mit einem COVID-19-Cluster in Verbindung steht; oder
- Ein Verdachtsfall mit Bildgebung des Brustkorbs, der Befunde zeigt, die auf eine COVID-19-Krankheit hindeuten; oder
- Eine Person mit kürzlich aufgetretener Anosmie (Geruchsverlust) oder Ageusie (Geschmacksverlust) ohne andere identifizierte Ursache; oder
- Tod, nicht anders erklärt, bei einem Erwachsenen mit Atemnot vor dem Tod UND der Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall war oder mit einem COVID-19-Cluster in Verbindung stand.
Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
- Eine Person mit einem positiven Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT); oder
- Eine Person mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-RDT UND erfüllt entweder die wahrscheinliche Falldefinition oder die Verdachtskriterien a) oder b); oder
- Eine asymptomatische Person mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-RDT, die Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall war.
Allgemeine Hinweise zur Teilnahmeberechtigung:
- Verstorbene mit oder ohne Vorgeschichte von MIS-A oder MIS-C sind berechtigt;
- Verstorbene mit oder ohne Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Impfung sind berechtigt;
- Anspruchsberechtigt sind Verstorbene mit rezidivierenden SARS-CoV-2-Infektionen und solche mit Infektionen nach der Impfung (Durchbruch);
- Verstorbene sind ohne Ausschluss in Bezug auf Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geographie, Nationalität, Schwere der Krankheit oder zugrunde liegende Gesundheitszustände berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Verstorbenen mit Vorliegen einer Entzündung
Zeitfenster: Monat 24
|
Bei Verstorbenen mit akuter SARS-CoV-2-Infektion (sterben 15–30 Tage nach der Infektion) und bei Verstorbenen mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion (die mehr als 30 Tage nach dem ersten Ausbruch innerhalb und außerhalb des Krankenhauses versterben). Krankenhaus) mit und ohne PASC.
|
Monat 24
|
Anzahl der Verstorbenen mit Vorliegen einer Fibrose
Zeitfenster: Monat 24
|
Bei Verstorbenen mit akuter SARS-CoV-2-Infektion (sterben 15–30 Tage nach der Infektion) und bei Verstorbenen mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion (die mehr als 30 Tage nach dem ersten Ausbruch innerhalb und außerhalb des Krankenhauses versterben). Krankenhaus) mit und ohne PASC.
|
Monat 24
|
Anzahl der Verstorbenen mit Vorliegen einer Thrombose
Zeitfenster: Monat 24
|
n Verstorbene mit akuter SARS-CoV-2-Infektion (sterben 15–30 Tage nach der Infektion) und bei Verstorbenen mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion (die mehr als 30 Tage nach dem ersten Ausbruch innerhalb und außerhalb des Krankenhauses sterben). Krankenhaus) mit und ohne PASC.
|
Monat 24
|
Anzahl der Verstorbenen mit vorhandener Nekrose
Zeitfenster: Monat 24
|
Bei Verstorbenen mit akuter SARS-CoV-2-Infektion (sterben 15–30 Tage nach der Infektion) und bei Verstorbenen mit vorheriger SARS-CoV-2-Infektion (die mehr als 30 Tage nach dem ersten Ausbruch innerhalb und außerhalb des Krankenhauses versterben). Krankenhaus) mit und ohne PASC.
|
Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECOVER-Path
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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