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NIH RECOVER Tissue Pathology : comprendre l'impact à long terme de la COVID-19

28 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

NIH RECOVER : une étude pathologique multisite des séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2

L'étude d'autopsie Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC) est une étude transversale conçue pour définir et caractériser l'épidémiologie, l'histoire naturelle, le spectre clinique et les mécanismes sous-jacents des effets post-aigus du SARS-CoV-2 infection dans une population diversifiée représentative de la population générale COVID-19 aux États-Unis. L'étude d'autopsie caractérisera la pathologie du PASC chez (i) les patients non hospitalisés qui meurent 30 jours ou plus après l'apparition des symptômes de COVID-19, et (ii) les patients hospitalisés qui meurent 30 jours ou plus après leur sortie d'une hospitalisation pour COVID -19. L'étude inclura des personnes décédées qui s'étaient déjà complètement rétablies d'une infection par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire > 30 jours après le début chez les patients non hospitalisés ou > 30 jours après la sortie chez les patients hospitalisés) et les personnes décédées qui répondent aux critères cliniques du PASC comme défini par la récente publication de l'Organisation mondiale de la santé (voir la section 5.4 ci-dessous). L'étude d'autopsie explorera également la pathologie de l'infection aiguë par le SRAS-CoV-2 dans un sous-ensemble plus restreint de patients décédés 15 à 30 jours après l'apparition des symptômes. Ce protocole définit l'ensemble commun d'éléments de données cliniques, les procédures d'autopsie pour la collecte de tissus, les mesures de base, les protocoles de pathologie, les tissus pathologiques partagés, les éléments de données et la méthodologie. Chaque site investigateur doit effectuer des autopsies sur les personnes décédées afin d'aborder la physiopathologie des effets potentiels à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur la santé humaine. Le plan d'analyse du consortium vise à répondre aux questions de recherche en incorporant : 1) des tissus obtenus à partir d'autopsies effectuées sur le site de chaque participant de la phase II ; et 2) des tissus disponibles auprès d'autres chercheurs en pathologie/sites d'autopsie au sein du consortium.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Stuart Katz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes décédées âgées de plus de 18 ans au moment du décès seront éligibles à l'inclusion. Les personnes infectées auront une infection suspectée, probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2 selon les critères de l'OMS, dans les 24 mois suivant l'inscription.

Le plus proche parent donnera son consentement conformément aux exigences légales locales pour participer à l'autopsie et à la collecte d'échantillons biologiques, comme spécifié dans les procédures du protocole.

La description

Critère d'intégration:

Patients suspectés d'être infectés par le SRAS-CoV-2

  1. Patients répondant aux critères cliniques et épidémiologiques listés ci-dessous :

    Critères cliniques : apparition aiguë de fièvre et de toux ou apparition aiguë de TROIS OU PLUS des signes ou symptômes suivants : fièvre, toux, faiblesse/fatigue générale, céphalées, myalgie, mal de gorge, coryza, dyspnée, anorexie/nausées/vomissements, diarrhée, altération de l'état mental.

    Critères épidémiologiques :

    1. Avoir résidé ou travaillé dans une zone à haut risque de transmission du virus : résidences, écoles ou camps fermés à tout moment dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; ou alors
    2. Avoir résidé ou voyagé dans une zone de transmission communautaire à tout moment dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; ou alors
    3. Tout contact familial connu ou tout membre du ménage travaillant dans n'importe quel établissement de soins de santé, y compris dans les établissements de santé ou au sein de la communauté, à tout moment dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes.
  2. Une personne asymptomatique ne répondant pas aux critères épidémiologiques avec un antigène-RDT positif pour le SRAS-CoV-2.

Patients avec une infection probable par le SRAS-CoV-2

  1. Un patient qui répond aux critères cliniques ci-dessus ET est un contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster COVID-19 ; ou alors
  2. Un cas suspect avec une imagerie thoracique montrant des signes évocateurs de la maladie COVID-19 ; ou alors
  3. Une personne présentant une apparition récente d'anosmie (perte de l'odorat) ou d'agueusie (perte du goût) en l'absence de toute autre cause identifiée ; ou alors
  4. Décès, non autrement expliqué, chez un adulte en détresse respiratoire précédant le décès ET qui a été contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster COVID-19.

Patients infectés par le SRAS-CoV-2 confirmé

  1. Une personne avec un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) positif ; ou alors
  2. Une personne avec un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positif ET répondant soit à la définition de cas probable, soit aux critères suspects a) ou b) ; ou alors
  3. Une personne asymptomatique avec un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positif qui était un contact d'un cas probable ou confirmé.

Remarques générales sur l'admissibilité :

  1. Les personnes décédées avec ou sans antécédents de MIS-A ou MIS-C sont éligibles ;
  2. Les personnes décédées avec ou sans antécédents de vaccination contre le SRAS-CoV-2 sont éligibles ;
  3. Les personnes décédées atteintes d'infections récurrentes par le SRAS-CoV-2 et celles atteintes d'infections post-vaccinales (percées) sont éligibles ;
  4. Les personnes décédées sont éligibles sans exclusion liée au sexe, à la race/ethnicité, à la géographie, à la nationalité, à la gravité de la maladie ou aux problèmes de santé sous-jacents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes décédées avec présence d'inflammation
Délai: Mois 24
Chez les personnes décédées atteintes d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (décédés 15 à 30 jours après l'infection) et chez les personnes décédées ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 (décédées plus de 30 jours après l'apparition initiale, à l'hôpital et hors de l'hôpital). hôpital) avec et sans PASC.
Mois 24
Nombre de personnes décédées avec présence de fibrose
Délai: Mois 24
Chez les personnes décédées atteintes d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (décédés 15 à 30 jours après l'infection) et chez les personnes décédées ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 (décédées plus de 30 jours après l'apparition initiale, à l'hôpital et hors de l'hôpital). hôpital) avec et sans PASC.
Mois 24
Nombre de personnes décédées avec présence de thrombose
Délai: Mois 24
n les personnes décédées atteintes d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (décédées 15 à 30 jours après l'infection) et les personnes décédées ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 (décédées plus de 30 jours après l'apparition initiale, à l'hôpital et hors de l'hôpital) hôpital) avec et sans PASC.
Mois 24
Nombre de personnes décédées avec présence de nécrose
Délai: Mois 24
Chez les personnes décédées atteintes d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (décédés 15 à 30 jours après l'infection) et chez les personnes décédées ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 (décédées plus de 30 jours après l'apparition initiale, à l'hôpital et hors de l'hôpital). hôpital) avec et sans PASC.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.

Délai de partage IPD

Débutant 9 mois et sans date de fin. Les produits de données de cette étude seront mis à la disposition des chercheurs et des analystes par le biais du PASC Consortium Data Resource Core.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données y aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à RECOVER_CSC@NYULangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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