- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05292274
NIH RECOVER Tissue Pathology : comprendre l'impact à long terme de la COVID-19
NIH RECOVER : une étude pathologique multisite des séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phoebe Del Boccio, PhD
- Numéro de téléphone: 646-987-1266
- E-mail: Phoebe.Delboccio@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Troxel, ScD
- Numéro de téléphone: 646-501-3654
- E-mail: Andrea.Troxel@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Chercheur principal:
- Stuart Katz, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les personnes décédées âgées de plus de 18 ans au moment du décès seront éligibles à l'inclusion. Les personnes infectées auront une infection suspectée, probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2 selon les critères de l'OMS, dans les 24 mois suivant l'inscription.
Le plus proche parent donnera son consentement conformément aux exigences légales locales pour participer à l'autopsie et à la collecte d'échantillons biologiques, comme spécifié dans les procédures du protocole.
La description
Critère d'intégration:
Patients suspectés d'être infectés par le SRAS-CoV-2
Patients répondant aux critères cliniques et épidémiologiques listés ci-dessous :
Critères cliniques : apparition aiguë de fièvre et de toux ou apparition aiguë de TROIS OU PLUS des signes ou symptômes suivants : fièvre, toux, faiblesse/fatigue générale, céphalées, myalgie, mal de gorge, coryza, dyspnée, anorexie/nausées/vomissements, diarrhée, altération de l'état mental.
Critères épidémiologiques :
- Avoir résidé ou travaillé dans une zone à haut risque de transmission du virus : résidences, écoles ou camps fermés à tout moment dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; ou alors
- Avoir résidé ou voyagé dans une zone de transmission communautaire à tout moment dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; ou alors
- Tout contact familial connu ou tout membre du ménage travaillant dans n'importe quel établissement de soins de santé, y compris dans les établissements de santé ou au sein de la communauté, à tout moment dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes.
- Une personne asymptomatique ne répondant pas aux critères épidémiologiques avec un antigène-RDT positif pour le SRAS-CoV-2.
Patients avec une infection probable par le SRAS-CoV-2
- Un patient qui répond aux critères cliniques ci-dessus ET est un contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster COVID-19 ; ou alors
- Un cas suspect avec une imagerie thoracique montrant des signes évocateurs de la maladie COVID-19 ; ou alors
- Une personne présentant une apparition récente d'anosmie (perte de l'odorat) ou d'agueusie (perte du goût) en l'absence de toute autre cause identifiée ; ou alors
- Décès, non autrement expliqué, chez un adulte en détresse respiratoire précédant le décès ET qui a été contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster COVID-19.
Patients infectés par le SRAS-CoV-2 confirmé
- Une personne avec un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) positif ; ou alors
- Une personne avec un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positif ET répondant soit à la définition de cas probable, soit aux critères suspects a) ou b) ; ou alors
- Une personne asymptomatique avec un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positif qui était un contact d'un cas probable ou confirmé.
Remarques générales sur l'admissibilité :
- Les personnes décédées avec ou sans antécédents de MIS-A ou MIS-C sont éligibles ;
- Les personnes décédées avec ou sans antécédents de vaccination contre le SRAS-CoV-2 sont éligibles ;
- Les personnes décédées atteintes d'infections récurrentes par le SRAS-CoV-2 et celles atteintes d'infections post-vaccinales (percées) sont éligibles ;
- Les personnes décédées sont éligibles sans exclusion liée au sexe, à la race/ethnicité, à la géographie, à la nationalité, à la gravité de la maladie ou aux problèmes de santé sous-jacents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de personnes décédées avec présence d'inflammation
Délai: Mois 24
|
Chez les personnes décédées atteintes d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (décédés 15 à 30 jours après l'infection) et chez les personnes décédées ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 (décédées plus de 30 jours après l'apparition initiale, à l'hôpital et hors de l'hôpital). hôpital) avec et sans PASC.
|
Mois 24
|
Nombre de personnes décédées avec présence de fibrose
Délai: Mois 24
|
Chez les personnes décédées atteintes d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (décédés 15 à 30 jours après l'infection) et chez les personnes décédées ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 (décédées plus de 30 jours après l'apparition initiale, à l'hôpital et hors de l'hôpital). hôpital) avec et sans PASC.
|
Mois 24
|
Nombre de personnes décédées avec présence de thrombose
Délai: Mois 24
|
n les personnes décédées atteintes d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (décédées 15 à 30 jours après l'infection) et les personnes décédées ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 (décédées plus de 30 jours après l'apparition initiale, à l'hôpital et hors de l'hôpital) hôpital) avec et sans PASC.
|
Mois 24
|
Nombre de personnes décédées avec présence de nécrose
Délai: Mois 24
|
Chez les personnes décédées atteintes d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (décédés 15 à 30 jours après l'infection) et chez les personnes décédées ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 (décédées plus de 30 jours après l'apparition initiale, à l'hôpital et hors de l'hôpital). hôpital) avec et sans PASC.
|
Mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Chercheur principal: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Chercheur principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVER-Path
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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