- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292274
NIH RECOVER Tissue Pathology: Comprensione dell'impatto a lungo termine di COVID-19
NIH RECOVER: uno studio patologico multisito sulle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I discendenti di età superiore ai 18 anni al momento della morte saranno idonei per l'inclusione. Le persone infette avranno un'infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata come definito dai criteri dell'OMS, entro 24 mesi dall'arruolamento.
I parenti prossimi forniranno il consenso in conformità con i requisiti legali locali per partecipare all'autopsia e alla raccolta di campioni biologici come specificato nelle procedure del protocollo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2
Pazienti che soddisfano i criteri clinici ed epidemiologici elencati di seguito:
Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre e tosse o insorgenza acuta di QUALSIASI TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse, debolezza generale/affaticamento, cefalea, mialgia, mal di gola, corizza, dispnea, anoressia/nausea/vomito, diarrea, stato mentale alterato.
Criteri epidemiologici:
- Aver risieduto o lavorato in un'area ad alto rischio di trasmissione del virus: aver chiuso le strutture residenziali, scolastiche o dei campi in qualsiasi momento entro i 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi; o
- Avere risieduto o viaggiato in un'area con trasmissione comunitaria in qualsiasi momento entro i 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi; o
- Qualsiasi contatto familiare noto o qualsiasi membro della famiglia che lavora in qualsiasi ambiente sanitario, comprese le strutture sanitarie o all'interno della comunità, in qualsiasi momento entro i 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi.
- Una persona asintomatica che non soddisfa i criteri epidemiologici con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo.
Pazienti con probabile infezione da SARS-CoV-2
- Un paziente che soddisfa i criteri clinici di cui sopra AND è un contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19; o
- Un caso sospetto con imaging del torace che mostra risultati suggestivi della malattia COVID-19; o
- Una persona con recente insorgenza di anosmia (perdita dell'olfatto) o ageusia (perdita del gusto) in assenza di qualsiasi altra causa identificata; o
- Decesso, non altrimenti spiegato, in un adulto con distress respiratorio precedente al decesso E che era un contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19.
Pazienti con infezione confermata da SARS-CoV-2
- Una persona con test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) positivo; o
- Una persona con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo E che soddisfa la definizione di caso probabile o i criteri sospetti a) o b); o
- Una persona asintomatica con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo che era un contatto di un caso probabile o confermato.
Note generali sull'idoneità:
- Sono ammissibili i discendenti con o senza storia di MIS-A o MIS-C;
- Sono ammissibili i discendenti con o senza storia di vaccinazione SARS-CoV-2;
- Sono ammissibili i discendenti con infezioni ricorrenti da SARS-CoV-2 e quelli con infezioni post-vaccinazione (breakthrough);
- I discendenti sono idonei senza esclusioni relative a sesso, razza/etnia, geografia, nazionalità, gravità della malattia o condizioni di salute di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di discendenti con presenza di infiammazione
Lasso di tempo: Mese 24
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Nei discendenti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (che muoiono 15-30 giorni dopo l'infezione) e nei discendenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 (che muoiono più di 30 giorni dopo l'insorgenza iniziale, in ospedale e fuori- ospedale) con e senza PASC.
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Mese 24
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Numero di decessi con presenza di fibrosi
Lasso di tempo: Mese 24
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Nei discendenti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (che muoiono 15-30 giorni dopo l'infezione) e nei discendenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 (che muoiono più di 30 giorni dopo l'insorgenza iniziale, in ospedale e fuori- ospedale) con e senza PASC.
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Mese 24
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Numero di deceduti con presenza di trombosi
Lasso di tempo: Mese 24
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n discendenti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (che muoiono 15-30 giorni dopo l'infezione) e nei discendenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 (che muoiono più di 30 giorni dopo l'insorgenza iniziale, in ospedale e fuori- ospedale) con e senza PASC.
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Mese 24
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Numero di discendenti con presenza di necrosi
Lasso di tempo: Mese 24
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Nei discendenti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (che muoiono 15-30 giorni dopo l'infezione) e nei discendenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 (che muoiono più di 30 giorni dopo l'insorgenza iniziale, in ospedale e fuori- ospedale) con e senza PASC.
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Investigatore principale: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Investigatore principale: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECOVER-Path
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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