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NIH RECOVER Tissue Pathology: Comprensione dell'impatto a lungo termine di COVID-19

27 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

NIH RECOVER: uno studio patologico multisito sulle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2

Lo studio autoptico Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC) è uno studio trasversale progettato per definire e caratterizzare l'epidemiologia, la storia naturale, lo spettro clinico e i meccanismi alla base degli effetti post-acuti della SARS-CoV-2 infezione in una popolazione diversificata rappresentativa della popolazione generale COVID-19 negli Stati Uniti. Lo studio autoptico caratterizzerà la patologia della PASC in (i) pazienti non ospedalizzati che muoiono 30 giorni o più tardi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 e (ii) pazienti ospedalizzati che muoiono 30 giorni o più tardi dopo la dimissione da un ricovero per COVID -19. Lo studio includerà i deceduti che si erano precedentemente completamente ripresi dall'infezione da SARS-CoV-2 (ovvero > 30 giorni dall'esordio nei pazienti non ospedalizzati o > 30 giorni dalla dimissione nei pazienti ospedalizzati) e i defunti che soddisfano i criteri clinici di PASC come definiti dalla recente pubblicazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (vedi Sezione 5.4 sotto). Lo studio autoptico esplorerà anche la patologia dell'infezione acuta da SARS-CoV-2 in un sottogruppo più piccolo di pazienti deceduti 15-30 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Questo protocollo definisce l'insieme comune di elementi di dati clinici, procedure di autopsia per la raccolta di tessuti, misure fondamentali, protocolli patologici, tessuti patologici condivisi, elementi di dati e metodologia. Si prevede che ogni centro investigatore esegua autopsie sui defunti per affrontare la fisiopatologia dei potenziali effetti a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 sulla salute umana. Il piano di analisi del Consorzio mira ad affrontare le questioni di ricerca incorporando: 1) tessuto ottenuto da autopsie eseguite presso il sito di ciascun partecipante alla Fase II; e 2) tessuto disponibile da altri ricercatori patologici/siti autoptici all'interno del Consorzio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I discendenti di età superiore ai 18 anni al momento della morte saranno idonei per l'inclusione. Le persone infette avranno un'infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata come definito dai criteri dell'OMS, entro 24 mesi dall'arruolamento.

I parenti prossimi forniranno il consenso in conformità con i requisiti legali locali per partecipare all'autopsia e alla raccolta di campioni biologici come specificato nelle procedure del protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2

  1. Pazienti che soddisfano i criteri clinici ed epidemiologici elencati di seguito:

    Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre e tosse o insorgenza acuta di QUALSIASI TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse, debolezza generale/affaticamento, cefalea, mialgia, mal di gola, corizza, dispnea, anoressia/nausea/vomito, diarrea, stato mentale alterato.

    Criteri epidemiologici:

    1. Aver risieduto o lavorato in un'area ad alto rischio di trasmissione del virus: aver chiuso le strutture residenziali, scolastiche o dei campi in qualsiasi momento entro i 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi; o
    2. Avere risieduto o viaggiato in un'area con trasmissione comunitaria in qualsiasi momento entro i 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi; o
    3. Qualsiasi contatto familiare noto o qualsiasi membro della famiglia che lavora in qualsiasi ambiente sanitario, comprese le strutture sanitarie o all'interno della comunità, in qualsiasi momento entro i 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi.
  2. Una persona asintomatica che non soddisfa i criteri epidemiologici con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo.

Pazienti con probabile infezione da SARS-CoV-2

  1. Un paziente che soddisfa i criteri clinici di cui sopra AND è un contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19; o
  2. Un caso sospetto con imaging del torace che mostra risultati suggestivi della malattia COVID-19; o
  3. Una persona con recente insorgenza di anosmia (perdita dell'olfatto) o ageusia (perdita del gusto) in assenza di qualsiasi altra causa identificata; o
  4. Decesso, non altrimenti spiegato, in un adulto con distress respiratorio precedente al decesso E che era un contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19.

Pazienti con infezione confermata da SARS-CoV-2

  1. Una persona con test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) positivo; o
  2. Una persona con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo E che soddisfa la definizione di caso probabile o i criteri sospetti a) o b); o
  3. Una persona asintomatica con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo che era un contatto di un caso probabile o confermato.

Note generali sull'idoneità:

  1. Sono ammissibili i discendenti con o senza storia di MIS-A o MIS-C;
  2. Sono ammissibili i discendenti con o senza storia di vaccinazione SARS-CoV-2;
  3. Sono ammissibili i discendenti con infezioni ricorrenti da SARS-CoV-2 e quelli con infezioni post-vaccinazione (breakthrough);
  4. I discendenti sono idonei senza esclusioni relative a sesso, razza/etnia, geografia, nazionalità, gravità della malattia o condizioni di salute di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di discendenti con presenza di infiammazione
Lasso di tempo: Mese 24
Nei discendenti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (che muoiono 15-30 giorni dopo l'infezione) e nei discendenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 (che muoiono più di 30 giorni dopo l'insorgenza iniziale, in ospedale e fuori- ospedale) con e senza PASC.
Mese 24
Numero di decessi con presenza di fibrosi
Lasso di tempo: Mese 24
Nei discendenti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (che muoiono 15-30 giorni dopo l'infezione) e nei discendenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 (che muoiono più di 30 giorni dopo l'insorgenza iniziale, in ospedale e fuori- ospedale) con e senza PASC.
Mese 24
Numero di deceduti con presenza di trombosi
Lasso di tempo: Mese 24
n discendenti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (che muoiono 15-30 giorni dopo l'infezione) e nei discendenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 (che muoiono più di 30 giorni dopo l'insorgenza iniziale, in ospedale e fuori- ospedale) con e senza PASC.
Mese 24
Numero di discendenti con presenza di necrosi
Lasso di tempo: Mese 24
Nei discendenti con infezione acuta da SARS-CoV-2 (che muoiono 15-30 giorni dopo l'infezione) e nei discendenti con precedente infezione da SARS-CoV-2 (che muoiono più di 30 giorni dopo l'insorgenza iniziale, in ospedale e fuori- ospedale) con e senza PASC.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e senza data di fine. I dati prodotti da questo studio saranno messi a disposizione di ricercatori e analisti attraverso il PASC Consortium Data Resource Core.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a RECOVER_CSC@NYULangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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