Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIH RECOVER vevspatologi: Forstå den langsiktige virkningen av COVID-19

27. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

NIH RECOVER: En multi-site patologistudie av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon

De postakutte følgene av SARS-CoV-2 (PASC) obduksjonsstudie er en tverrsnittsstudie designet for å definere og karakterisere epidemiologien, naturhistorien, det kliniske spekteret og de underliggende mekanismene til postakutte effekter av SARS-CoV-2 infeksjon i en mangfoldig befolkning som er representativ for den generelle COVID-19-befolkningen i USA. Obduksjonsstudien vil karakterisere patologien til PASC hos (i) ikke-innlagte pasienter som dør 30 dager eller senere av symptomdebut på COVID-19, og (ii) innlagte pasienter som dør 30 dager eller senere etter utskrivning fra sykehusinnleggelse for COVID-19 -19. Studien vil inkludere avdøde som tidligere hadde kommet seg fullstendig etter SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. >30 dager fra debut hos ikke-innlagte pasienter eller >30 dager etter utskrivning hos sykehusinnlagte pasienter), og avdøde som oppfyller de kliniske kriteriene for PASC som definert av den nylige publikasjonen fra Verdens helseorganisasjon (se avsnitt 5.4 nedenfor). Obduksjonsstudien vil også utforske patologien til akutt SARS-CoV-2-infeksjon hos en mindre undergruppe av pasienter som døde 15-30 dager etter symptomdebut. Denne protokollen definerer det felles settet med kliniske dataelementer, obduksjonsprosedyrer for vevsinnsamling, kjernetiltak, patologiprotokoller, delt patologivev, dataelementer og metodikk. Hvert etterforskersted forventes å utføre obduksjoner av avdøde for å adressere patofysiologien til de potensielle langsiktige effektene av SARS-CoV-2-infeksjon på menneskers helse. Konsortiets analyseplan tar sikte på å ta opp forskningsspørsmål ved å inkludere: 1) vev hentet fra obduksjoner utført på hver fase II-deltakers sted; og 2) vev tilgjengelig fra andre patologietterforskere/obduksjonssteder i konsortiet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avdøde over 18 år på dødstidspunktet vil være kvalifisert for inkludering. Infiserte individer vil ha mistenkt, sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som definert av WHOs kriterier, innen 24 måneder etter registrering.

Pårørende vil gi samtykke i samsvar med lokale lovkrav til å delta i obduksjon og biologisk prøvetaking som spesifisert i protokollprosedyrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon

  1. Pasienter som oppfyller de kliniske og epidemiologiske kriteriene som er oppført nedenfor:

    Kliniske kriterier: Akutt utbrudd av feber og hoste eller akutt utbrudd av NOEN TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generell svakhet/tretthet, hodepine, myalgi, sår hals, snue, dyspné, anoreksi/kvalme/oppkast, diaré, endret mental status.

    Epidemiologiske kriterier:

    1. Å ha bodd eller jobbet i et område med høy risiko for overføring av virus: stengt bolig-, skole- eller leirmiljø når som helst innen 14 dager før symptomdebut; eller
    2. Etter å ha bodd eller reist til et område med overføring i samfunnet når som helst innen 14 dager før symptomdebut; eller
    3. Enhver kjent husholdningskontakt eller et medlem av husstanden som arbeider i helsevesenet, inkludert innen helseinstitusjoner eller i samfunnet, når som helst innen 14 dager før symptomdebut.
  2. En asymptomatisk person som ikke oppfyller epidemiologiske kriterier med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT.

Pasienter med sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon

  1. En pasient som oppfyller de kliniske kriteriene ovenfor OG er en kontakt for et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller
  2. Et mistenkt tilfelle med brystavbildning som viser funn som tyder på COVID-19 sykdom; eller
  3. En person med nylig debut av anosmi (tap av lukt) eller ageusia (tap av smak) i fravær av annen identifisert årsak; eller
  4. Død, ikke forklart på annen måte, hos en voksen med åndedrettsproblemer før døden OG som var en kontakt i et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge.

Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon

  1. En person med en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT); eller
  2. En person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT OG oppfyller enten den sannsynlige saksdefinisjonen eller mistenkte kriteriene a) eller b); eller
  3. En asymptomatisk person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT som var kontaktperson for et sannsynlig eller bekreftet tilfelle.

Generelle kvalifikasjonsmerknader:

  1. Avdøde med eller uten historie om MIS-A eller MIS-C er kvalifisert;
  2. Avdøde med eller uten historie med SARS-CoV-2-vaksinasjon er kvalifisert;
  3. Avdøde med tilbakevendende SARS-CoV-2-infeksjoner og de med infeksjoner etter vaksinasjon (gjennombrudd) er kvalifisert;
  4. Avdøde er kvalifisert uten ekskludering relatert til kjønn, rase/etnisitet, geografi, nasjonalitet, alvorlighetsgrad av sykdom eller underliggende helsetilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avdøde med tilstedeværelse av betennelse
Tidsramme: Måned 24
Hos avdøde med akutt SARS-CoV-2-infeksjon (døende 15-30 dager etter infeksjon), og hos avdøde med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (som dør mer enn 30 dager etter første debut, på sykehus og utenfor- sykehus) med og uten PASC.
Måned 24
Antall avdøde med tilstedeværelse av fibrose
Tidsramme: Måned 24
Hos avdøde med akutt SARS-CoV-2-infeksjon (døende 15-30 dager etter infeksjon), og hos avdøde med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (som dør mer enn 30 dager etter første debut, på sykehus og utenfor- sykehus) med og uten PASC.
Måned 24
Antall avdøde med tilstedeværelse av trombose
Tidsramme: Måned 24
n avdøde med akutt SARS-CoV-2-infeksjon (døende 15-30 dager etter infeksjon), og avdøde med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (som dør mer enn 30 dager etter første debut, på sykehus og utenfor- sykehus) med og uten PASC.
Måned 24
Antall avdøde med tilstedeværelse av nekrose
Tidsramme: Måned 24
Hos avdøde med akutt SARS-CoV-2-infeksjon (døende 15-30 dager etter infeksjon), og hos avdøde med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (som dør mer enn 30 dager etter første debut, på sykehus og utenfor- sykehus) med og uten PASC.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og uten sluttdato. Dataprodukter fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig for forskere og analytikere gjennom PASC Consortium Data Resource Core.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til RECOVER_CSC@NYULangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere