- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292274
NIH RECOVER vevspatologi: Forstå den langsiktige virkningen av COVID-19
NIH RECOVER: En multi-site patologistudie av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Avdøde over 18 år på dødstidspunktet vil være kvalifisert for inkludering. Infiserte individer vil ha mistenkt, sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som definert av WHOs kriterier, innen 24 måneder etter registrering.
Pårørende vil gi samtykke i samsvar med lokale lovkrav til å delta i obduksjon og biologisk prøvetaking som spesifisert i protokollprosedyrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon
Pasienter som oppfyller de kliniske og epidemiologiske kriteriene som er oppført nedenfor:
Kliniske kriterier: Akutt utbrudd av feber og hoste eller akutt utbrudd av NOEN TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generell svakhet/tretthet, hodepine, myalgi, sår hals, snue, dyspné, anoreksi/kvalme/oppkast, diaré, endret mental status.
Epidemiologiske kriterier:
- Å ha bodd eller jobbet i et område med høy risiko for overføring av virus: stengt bolig-, skole- eller leirmiljø når som helst innen 14 dager før symptomdebut; eller
- Etter å ha bodd eller reist til et område med overføring i samfunnet når som helst innen 14 dager før symptomdebut; eller
- Enhver kjent husholdningskontakt eller et medlem av husstanden som arbeider i helsevesenet, inkludert innen helseinstitusjoner eller i samfunnet, når som helst innen 14 dager før symptomdebut.
- En asymptomatisk person som ikke oppfyller epidemiologiske kriterier med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT.
Pasienter med sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon
- En pasient som oppfyller de kliniske kriteriene ovenfor OG er en kontakt for et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller
- Et mistenkt tilfelle med brystavbildning som viser funn som tyder på COVID-19 sykdom; eller
- En person med nylig debut av anosmi (tap av lukt) eller ageusia (tap av smak) i fravær av annen identifisert årsak; eller
- Død, ikke forklart på annen måte, hos en voksen med åndedrettsproblemer før døden OG som var en kontakt i et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge.
Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- En person med en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT); eller
- En person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT OG oppfyller enten den sannsynlige saksdefinisjonen eller mistenkte kriteriene a) eller b); eller
- En asymptomatisk person med et positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT som var kontaktperson for et sannsynlig eller bekreftet tilfelle.
Generelle kvalifikasjonsmerknader:
- Avdøde med eller uten historie om MIS-A eller MIS-C er kvalifisert;
- Avdøde med eller uten historie med SARS-CoV-2-vaksinasjon er kvalifisert;
- Avdøde med tilbakevendende SARS-CoV-2-infeksjoner og de med infeksjoner etter vaksinasjon (gjennombrudd) er kvalifisert;
- Avdøde er kvalifisert uten ekskludering relatert til kjønn, rase/etnisitet, geografi, nasjonalitet, alvorlighetsgrad av sykdom eller underliggende helsetilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avdøde med tilstedeværelse av betennelse
Tidsramme: Måned 24
|
Hos avdøde med akutt SARS-CoV-2-infeksjon (døende 15-30 dager etter infeksjon), og hos avdøde med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (som dør mer enn 30 dager etter første debut, på sykehus og utenfor- sykehus) med og uten PASC.
|
Måned 24
|
|
Antall avdøde med tilstedeværelse av fibrose
Tidsramme: Måned 24
|
Hos avdøde med akutt SARS-CoV-2-infeksjon (døende 15-30 dager etter infeksjon), og hos avdøde med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (som dør mer enn 30 dager etter første debut, på sykehus og utenfor- sykehus) med og uten PASC.
|
Måned 24
|
|
Antall avdøde med tilstedeværelse av trombose
Tidsramme: Måned 24
|
n avdøde med akutt SARS-CoV-2-infeksjon (døende 15-30 dager etter infeksjon), og avdøde med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (som dør mer enn 30 dager etter første debut, på sykehus og utenfor- sykehus) med og uten PASC.
|
Måned 24
|
|
Antall avdøde med tilstedeværelse av nekrose
Tidsramme: Måned 24
|
Hos avdøde med akutt SARS-CoV-2-infeksjon (døende 15-30 dager etter infeksjon), og hos avdøde med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (som dør mer enn 30 dager etter første debut, på sykehus og utenfor- sykehus) med og uten PASC.
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECOVER-Path
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .